PROSPECTO

Lamivudina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Lamivudina Sandoz y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Sandoz 100 mg.

3.    Cómo tomar Lamivudina Sandoz 100 mg.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Lamivudina Sandoz 100 mg.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Lamivudina Sandoz 100 mg y para qué se utiliza

El principio activo es lamivudina. Lamivudina es un medicamento antirretroviral que suprime el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa infección de larga duración (crónica), y puede ocasionar un daño hepático. Lamivudina puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona con normalidad (enfermedad hepática descompensada).

El tratamiento con lamivudina puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado. No todo el mundo responde igual al tratamiento con lamivudina. Su médico monitorizará la eficacia de su tratamiento.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Sandoz No tome Lamivudina Sandoz:

•    si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico si piensa que esto le afecta.

Tenga especial cuidado con Lamivudina

Algunas personas que toman lamivudina u otros medicamentos similares tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Necesita saber que hay un mayor riesgo:

•    si alguna vez ha tenido otros tipos enfermedad hepática, como hepatitis C,

•    si tiene un sobrepesoimportante (especialmente si es mujer).

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4.

No deje de tomar lamivudina a no ser por orden de su médico, ya que existe riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar lamivudina su médico lo controlará durante al menos los siguientes cuatro

meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay alguna alteració'n en las enzimas hepáticas indicativa de lesión hepática.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por hepatitis B desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando lamivudina.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de hepatitis B” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:

•    utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración,

•    evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

Existe una vacuna disponible para proteger a aquellas personas con riesgo de infectarse con el virus de la hepatitis B.

Toma de Lamivudina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento , incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando lamivudina.

Lamivudina no se debe tomar junto con los siguientes medicamentos:

•    zalcitabina o lamivudina usados para tratar la infección por VIH (también llamada virus del SIDA),

•    emtricitabina usado para tratar la infección por VIH o por hepatitis B,

•    cladribina, usada para tratar la leucemia de células pilosas.

Consulte a su médico si está siendo tratado con alguno de ellos.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico inmediatamente sobre los riesgos y beneficios de tomar lamivudina durante el embarazo.

No interrumpa el tratamiento con lamivudina sin el consentimiento de su médico.

Lactancia

Los componentes de lamivudina pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o planea dar de mamar:

Consulte con su médico antes de tomar Lamivudina Sandoz.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que lamivudina afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Lamivudina contiene Isomalta

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Lamivudina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos enteros de lamivudina, con algo de agua. Lamivudina puede tomarse con o sin alimentos.

Mantenga un contacto regular con su médico

Lamivudina ayuda a controlar la infección por hepatitis B. Necesitará tomarlo todos los días para controlar su infección y evitar que su enfermedad empeore.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar lamivudina sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

La dosis habitual de lamivudina es un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.

Su médico puede prescribirle una dosis menor si tiene problemas en sus riñones. Existe una solución oral de lamivudina disponible para pacientes que necesiten una dosis menor que la dosis habitual, o para quien no pueda tomar los comprimidos.

Consulte a su médico si esto le afecta.

Si ya está tomando otros medicamentos que contengan lamivudina para la infección por VIH, su médico continuará prescribiéndole una dosis más alta (habitualmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina en Lamivudina Sandoz (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por VIH. Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, primero discuta el cambio con su médico.

Si toma más Lamivudina Sandoz de la que debe

Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de lamivudina pueda causar problemas graves. No obstante, se lo debe comunicar a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar Lamivudina Sandoz

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lamivudina Sandoz

No deje de tomar lamivudina sin consultar a su médico. Existe riesgo de que su hepatitis empeore (ver “Tenga especial cuidado con Lamivudina Sandoz” en la sección 2).

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Así como las reacciones adversas listadas abajo para lamivudina, otras condiciones se pueden desarrollar durante el tratamiento para hepatitis B.

Es importante que lea la información bajo “Otros posibles efectos adversos en el tratamiento de la hepatitis B”

Los efectos adversos que fueron notificados en los ensayos clíncos frecuentemente en Lamivudina Sandoz 100 mg fueron cansanción, infecciones del aparato respiratorio, molestias en la garganta, dolor de cabeza, molestias de estómago y dolor, náuseas, vómitos y diarrea, aumento de los enzimas hepáticos y de los enzimas producidos en los músculos (ver abajo).

Reacciones alérgicas

Son muy raras en gente que está tomando lamivudina. Los síntomas incluyen:

•    pitos repentinos y dolor u opresión en el pecho,

•    hinchazón de los párpados, cara o labios,

•    erupción cutánea o “bultos” en cualquier parte del cuerpo.

Contacte con su médico inmediatamente si tiene presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar lamivudina inmediatamente.

Efectos adversos que se cree están causados por lamivudina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que se puede ver en los análisis de sangre:

•    aumento en el nivel de algunas enzimas del hígado (transaminasasj que pueden ser un signo de inflamación o daño del hígado.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son:

•    calambres y dolores musculares

Efectos adversos frecuentes que se pueden ver en los análisis de sangre son:

•    aumento de la enzima producida en los músculos (creatininfosfoquinasa) que puede ser síntoma de tejido dañado.

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida:

•    rotura muscular,

•    si se desarrolla resistencia durante el tratamiento con Lamivudina o al interrumpirlo, puede haber un marcado empeoramiento de la enfermedad hepática, que puede ser mortal en algunos pacientes,

•    acidosis láctica (ver la siguiente sección, “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de la Hepatitis B”).

Un efecto adverso que se puede ver en análisis de sangre es:

•    un descenso en el número de células involucradas en la coagulación de la sangre (trombocitopeniaj. Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http s: //www .notificaram .es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento de la Hepatitis B

Lamivudina y medicamentos relacionados (INTRs) puede causar el desarrollo de otras condiciones durante el tratamiento de la hepatitis B.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

Algunas personas que toman lamivudina, u otros medicamentos como (INTRs), desarrollan una condición llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado.

La acidosis láctica está causada por un acúmulo de ácido láctico en el cuerpo. Esto es raro, pero si ocurre, se suele desarrollar después de unos pocos meses de tratamiento. Esto puede poner en riesgo la vida, causando fallo de los órganos internos.

La acidosis láctica es más probable que se desarrolle en personas con enfermedad hepática, o en obesos (mucho sobrepeso), especialmente en mujeres.

Los signos de acidosis láctica incluyen:

•    dificultad al respirar, respiración profunda y rápida,

•    somnolencia,

•    entumecimiento o debilidad en las extremidades,

•    sensación de mareo (náuseas), sentirse enfermo (vómitos),

•    dolor de estómago.

Durante el tratamiento, su médico monitorizará sus signos de acidosis láctica. Si presenta alguno de los síntomas listados arriba, o algún otro síntoma le preocupa:

Acuda a su médico inmediatamente.

5.    Conservación de Lamivudina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Lamivudina Sandoz 100 mg

•    El principio activo es lamivudina. Cada comprimido contiene 100 mg de lamivudina.

•    Los demás excipientes son isomalta (E953), crospovidona Tipo IA, estearato de magnesio (E572), hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lamivudina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película en forma de cápsula, de color rosa, biconvexos con un tamaño de 12 x 6 mm, marcados con “37” en una cara y “I” en la otra.

Blíster de Alu-Alu: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia

ó

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia

ó

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania ó

S.C. Sandoz S.R.L

Str. Livezeni nr. 7^a, RO-540472 Targu-Mures Rumania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

Países Bajos: Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten Austria:    Lamivudin Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Bélgica:    Lamivudin Sandoz 100 mg filmomhulde

Dinamarca:    Lamivudine Sandoz

Finlandia:    Lamivudine Sandoz 100 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Francia:    LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Alemania:    Lamivudin HEXAL 100 mg

Grecia:    Lamivudine / Sandoz

Hungría:    Lamivudin Sandoz 100 mg filmtabletta

Italia:    Lamivudina Sandoz 100mg

Luxemburgo: Lamivudin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés

Reino Unido: Lamivudine Sandoz 100 mg Filmcoated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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