Prospecto: Información para el usuario

Lamivudina Hetero 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lamivudina Hetero y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Hetero

3.    Cómo tomar Lamivudina Hetero

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lamivudina Hetero

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lamivudina Hetero y para qué se utiliza

Lamivudina Hetero se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.

El principio activo de Lamivudina Hetero es lamivudina. Lamivudina Hetero es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Lamivudina Hetero no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina Hetero de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Hetero

No tome Lamivudina Hetero:

• Si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamivudina Hetero

Algunas personas que toman Lamivudina Hetero u otra combinación para el tratamiento de infecciones por VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido hepatitis B no debe dejar de

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tomar Lamivudina Hetero sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis)

•    si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

•    si es diabético y utiliza insulina

•    si tiene una enfermedad renal.

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la Sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Lamivudina Hetero.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH” en la Sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina Hetero no evita el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por el VIH:

•    Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.

•    Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

Toma de Lamivudina Hetero con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Lamivudina Hetero. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.

Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Lamivudina Hetero.

Los siguientes medicamentos no no se deben usar junto con Lamivudina Hetero:

•    otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la hepatitis B)

•    emtricitabina (usado para tratar la infección por VIH)

•    altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetroprim y sulfametoxazol), un antibiótico

•    cladribina, usado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas.

Informe a su medico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Hetero tanto para usted como para su bebé.

Lamivudina Hetero y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando Lamivudina Hetero, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.

Los niños cuyas madres tomaron INTIs (medicamentos como Lamivudina Hetero) durante el embarazo, tuvieron un menor riesgo de ser infectados con el VIH. Este beneficio es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

Lactancia

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Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos , porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:

Consulte con su médico inmediatamente

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Lamivudina Hetero afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Lamivudina Hetero contiene Isomalta

Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lamivudina Hetero

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague el comprimido entero con agua. Lamivudina Hetero puede tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Lamivudina Hetero ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Hetero sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos y niños de al menos 30 kg de peso:

La dosis recomendada es de 300 mg al día, tomando:

•    un comprimido de 150 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas

Niños de entre 21 y 30 kg de peso

•    medio (%) comprimido de Lamivudina Hetero (75 mg) por la mañana y

•    un comprimido de Lamivudina Hetero (150 mg) por la noche.

Niños de entre 14 y 21 kg de peso

•    medio (^)comprimido de Lamivudina Hetero (75 mg) por la mañana y

•    medio (%) comprimido de Lamivudina Hetero (75 mg) por la noche.

También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no pueden tomar comprimidos o que necesiten una dosis menor.

Si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su medicosi ésto le afecta a usted o a su hijo.

Si toma demasiado Lamivudina Hetero

Si accidentalmente toma más Lamivudina Hetero del que debiera, es improbable que cause problemas graves. Si toma más del que debiera, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lamivudina Hetero

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina Hetero o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina Hetero, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación para el VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el

VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

•    dolor de cabeza

•    malestar (náuseas)

•    vómitos

•    diarrea

•    dolor de estómago

•    cansancio, falta de energía

•    fiebre (temperatura elevada)

•    sensación general de malestar

•    dolores musculares y molestias

•    dolor de las articulaciones

•    dificultad para conciliar el sueño (insomnio)

•    tos

•    nariz irritada o con exceso de secreción nasal

•    erupción cutánea

•    pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

•    una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)

•    recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)

•    aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

•    reacción alérgica grave que causa la hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar

•    acidosis láctica (ver la siguiente sección “Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH”)

•    inflamación del páncreas (pancreatitis)

•    rotura del tejido muscular

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•    alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis).

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

•    aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

•    hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

•    fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasiapura de glóbulos rojos).

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH

Las terapias de combinación, como Lamivudina Hetero pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina Hetero:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje. Su silueta corporal puede verse modificada

Las personas que toman una terapia de combinación para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:

•    Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.

•    Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos.

•    Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo).

En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal:

Informe a su médico.

Acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

Algunas personas que toman Lamivudina Hetero, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.

La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.

Los signos de la acidosis láctica incluyen:

•    respiración dificultosa, rápida y profunda

•    somnolencia

•    entumecimiento o debilidad de las extremidades

•    malestar (náuseas), vómitos

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•    dolor de estómago.

Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:

Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

•    si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo

•    si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides

•    si beben alcohol

•    si su sistema inmune está muy debilitado

•    si tienen sobrepeso

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

•    rigidez en las articulaciones

•    dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)

•    dificultad de movimiento

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre

La terapia de combinación para el VIH también puede causar:

•    aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica

•    aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre

•    resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Lamivudina Hetero

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la fannacia. En caso de duda pregunte a su fannacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina.

Los demás componentes son: isomaltosa (E953), crospovidona A, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).

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Aspecto del producto y contenido del envase

Lamivudina Hetera 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en blísters de Alu/PVC-Alu-OPA conteniendo 60 comprimidos y en frasco de HDPE con cierre a prueba de niños conteniendo 60 comprimidos.

Los comprimidos son recubiertos con película de color blanco, con forma de cápsula, biconvexos, con unas dimensiones de 15,00 x 6,50 mm, ranurados en ambas caras con el código 'J' en una cara y '16' en la otra cara, el 1 y el 6 están separados por una ranura.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park - Edificio Brasil

Catalunya 83-85

08840 Viladecans (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Lamivudin Hetero 150 mg Filmtabletten Hungría: Lamivudine HSPT 150 mg tabletta Italia: Lamivudina Hetero

Holanda: Lamivudina Hetero 150 mg, filmomhulde tabletten

España: Lamivudina Hetero 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido: Lamivudine 150 mg Film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).

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