Prospecto: información para el usuario

Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.

-    Contenido del prospecto:

-    1. Qué es Lamivudina Aurobindo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Aurobindo

-    3. Cómo tomar Lamivudina Aurobindo

-    4. Posibles efectos adversos

-    5. Conservación de Lamivudina Aurobindo

-    6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Lamivudina Aurobindo y para qué se utiliza

Lamivudina Aurobindo se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.

El principio activo de Lamivudina Aurobindo es lamivudina. Lamivudina Aurobindo es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados

inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Lamivudina Aurobindo no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina Aurobindo de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Aurobindo No tome Lamivudina Aurobindo:

•    si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de Lamivudina Aurobindo (incluidos en la Sección 6).

Consulte a su médico si piensa que esto le afecta.

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman Lamivudina Aurobindo u otros tratamientos combinados para la infección por VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

•    si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido hepatitis B no debe dejar de tomar Lamivudina Aurobindo sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis),

•    si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer),

•    si es diabético y utiliza insulina,

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•    si usted o su hijo tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la Sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Lamivudina Aurobindo.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH” en la Sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina Aurobindo no evita el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por el VIH:

•    Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.

•    Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

Interacción de Lamivudina Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a usar un nuevo medicamento mientras está tomando Lamivudina Aurobindo.

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Lamivudina Aurobindo:

•    otros medicamentos que contienen lamivudina (usados para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la hepatitis B)

•    emtricitabina (usada para tratar la infección por VIH)

•    altas dosis de cotrimoxazol, un antibiótico.

cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Aurobindo, tanto para usted como para su bebé.

Lamivudina Aurobindo y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando Lamivudina Aurobindo, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.

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Los niños cuyas madres tomaron INTIs (medicamentos como Lamivudina Aurobindo) durante el embarazo, tuvieron un menor riesgo de ser infectados con el VIH. Este beneficio es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:

Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Lamivudina Aurobindo afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

3. Cómo Cómo tomar Lamivudina Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos con un poco de agua. Lamivudina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida, y tomar toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Lamivudina Aurobindo ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Aurobindo sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos y niños de al menos 30 kg de peso:

La dosis normal de Lamivudina Aurobindo es 300 mg al día, tomando:

•    un comprimido de 150 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Niños de entre 21 y 30 kg de peso:

•    medio (%) comprimido de Lamivudina Aurobindo (75 mg) por la mañana, y

•    un comprimido entero de Lamivudina Aurobindo (150 mg) por la noche.

Niños de entre 14 y 21 kg de peso:

•    medio (%) comprimido de Lamivudina Aurobindo (75 mg) por la mañana, y

•    medio (%) comprimido de Lamivudina Aurobindo (75 mg) por la noche.

También se encuentra disponible una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no pueden tomar comprimidos o que necesiten una dosis menor.

Si usted o su hijo tienen un problema renal, su dosis puede ser modificada.

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Consulte a su médico si esto le afecta a usted o a su hijo.

Si toma más Lamivudina Aurobindo del que debiera

Si accidentalmente toma más Lamivudina Aurobindo del que debiera, es improbable que cause problemas graves. Si toma más del que debiera, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lamivudina Aurobindo

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina Aurobindo o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina Aurobindo, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación para el VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

•    dolor de cabeza,

•    malestar (náuseas),

•    vómitos,

•    diarrea,

•    dolor de estómago,

•    cansancio, falta de energía,

•    fiebre (temperatura elevada),

•    sensación general de malestar,

•    dolores musculares y molestias,

•    dolor de las articulaciones,

•    dificultad para conciliar el sueño (insomnio),

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•    nariz irritada o con exceso de secreción nasal,

•    erupción cutánea,

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pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

•    una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)

•    recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)

•    aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

•    reacción alérgica grave que causa la hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar,

•    acidosis láctica (ver la siguiente sección “Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH’),

•    inflamación del páncreas (pancreatitis),

•    rotura del tejido muscular,

•    alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación

(hepatitis).

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

•    aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

•    hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

•    fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasiapura de glóbulos rojos).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH

Los tratamientos combinados que incluyen Lamivudina Aurobindo, pueden provocar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Además de estas infecciones oportunistas, también pueden desarrollarse trastornos autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas tales como debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies que va hacia el tronco,

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palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina Aurobindo:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Su silueta corporal puede verse modificada

Las personas que toman una terapia de combinación para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:

•    Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.

•    Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos.

•    Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo).

En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal:

Informe a su médico.

Acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

Algunas personas que toman lamivudina, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.

La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.

Los signos de la acidosis láctica incluyen:

•    respiración dificultosa, rápida y profunda,

•    somnolencia,

•    entumecimiento o debilidad de las extremidades,

•    malestar (náuseas), vómitos,

•    dolor de estómago.

Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:

Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

•    si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo,

•    si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides,

•    si beben alcohol,

•    si su sistema inmune está muy debilitado,

•    si tienen sobrepeso.

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españoiaóe medie amentos y proouctos san-tanos

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Los signos de la osteonecrosis incluyen:

•    rigidez en las articulaciones,

•    dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro),

•    dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre

La terapia de combinación para el VIH también puede causar:

•    aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica

•    aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre

resistencia a la insulina (por lo que, sí es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Lamivudina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Lamivudina Aurobindo

-    El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: Hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

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Comprimidos de color blanco a blanquecino, recubiertos con película, con forma de rombo, grabados con ‘Z’ y ‘25’ a cada lado de la ranura en una cara, y ranurados pero lisos en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Lamivudina Aurobindo comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases tipo blíster de PVC transparente /Aclar - lámina de aluminio y en envases con frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.

Blíster: 1, 14, 30, 60, 120 y 500 comprimidos Frascos: 60 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 - 4° A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76

Representante local:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5^a planta 28036- Madrid España

Responsable de la fabricación:

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido

teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795

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APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

teléfono: ++ 356 2165 3761/356 2229 4000 fax: ++ 356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania España Francia Holanda

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Italia Malta Portugal Reino Unido Rumania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

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