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Lamisil Dermgel 1% Gel

agencia española de medicamentos y productos sanitarios


FICHA TÉCNICA

LAMISIL DermGel

1.

2.

3.

4.

4.1.

4.2.


NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lamisil DermGel 1% gel.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: 1 g de gel contiene 10 mg de terbinafina (1% p/p).

Excipiente(s): butilhidroxitolueno (E321) (0,2 mg/g).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

Gel brillante de color blanco a blanquecino.

DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos.

Pitiriasis (tinea) versicolor.

Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Adultos

Lamisil DermGel se aplica una vez al día para cada una de las indicaciones. Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de aplicar Lamisil DermGel. El gel debe frotarse ligeramente sobre la piel afectada y la zona de alrededor. En caso de infección intertriginosa (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la aplicación puede cubrirse con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

Antes de utilizarlo por primera vez, la membrana de sellado del tubo debe perforarse mediante la utilización de la punta que está incorporada en el tapón de rosca.

Duración y frecuencia del tratamiento

Tinea pedis, tipo interdigital:    Una vez    al día durante    1    semana

Tinea corporis, tinea cruris:    Una vez    al día durante    1    semana

Pityriasis versicolor:    Una vez    al día durante    1    semana

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.

Uso de Lamisil DermGel en pacientes de edad avanzada

Correo electrónicoI

C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID


Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.

Uso de Lamisil DermGel en niños

Lamisil DermGel no está recomendado para uso en niños debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1.).

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lamisil DermGel debe emplearse con precaución en pacientes con lesiones en las que el alcohol pueda ser irritante, tales como lesiones marcadamente inflamadas, o sobre áreas sensibles del cuerpo como la cara.

Lamisil DermGel es sólo para uso externo. Puede ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo.

Lamisil DermGel debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito interacciones medicamentosas con Lamisil DermGel.

4.6.    Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para la terbinafina. Hasta la fecha no se han observado casos de malformaciones en humanos con terbinafina. A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, Lamisil DermGel deberá utilizarse únicamente cuando esté claramente indicado durante el embarazo.

La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberán ser tratadas con Lamisil DermGel durante la lactancia. Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con alguna zona de la piel tratada incluido el pecho.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

La influencia de Lamisil DermGel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8.    Reacciones adversas

Puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación; sin embargo, en raras ocasiones el tratamiento debe interrumpirse por este motivo. Estos síntomas sin importancia clínica deben diferenciarse de las reacciones alérgicas tales como, prurito, rash, erupciones bullosas y urticaria, que son muy raras pero que requieren interrupción del tratamiento.

4.9.    Sobredosis

La baja absorción sistémica de la emulsión gel de terbinafina tópica, hace que la sobredosificación sea extremadamente improbable. La ingestión accidental del contenido de un tubo de 30 g de Lamisil DermGel que contiene 300 mg de terbinafina, es comparable a un comprimido de Lamisil 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral).

Si se produce una ingesta accidental de una cantidad mayor de Lamisil DermGel, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosificación de Lamisil comprimidos. Estos incluyen cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo.

En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación del principio activo, principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionando tratamiento de apoyo sintomático si es necesario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico, código ATC: D01 A E15.

La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.

A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos y mohos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare oMalassezia furfur) o fungistática, según las especies.

La Terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico.

Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450. La terbinafina no influye en el metabolismo de hormonas u otras sustancias.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; la exposición sistémica es pues muy leve.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de toxicidad dérmica de 4 semanas en conejos, Lamisil DermGel fue bien tolerado y estuvo desprovisto de toxicidad sistémica. Los signos de irritación cutánea moderada ocasionados por el vehículo del gel fueron reversibles tras el cese de la dosificación.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, a la dosis más elevada de 69 mg/kg por día se

observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios, que pueden estar asociados a una proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni en el estudio de carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios realizados en ratones, perros o monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas y conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada Etanol 96%

Miristato de isopropilo Polisorbato 20 Carbómero Laurato de sorbitano Alcohol bencílico Hidróxido de sodio Butilhidroxitolueno (E321)

6.2.    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3.    Periodo de validez

3 años.

16 semanas después de abierto el envase.

6.4.    Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30° C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Lamisil DermGel está disponible en tubos de aluminio con membrana de sellado, recubierta internamente con laca resina epoxi-fenólica. El tubo se cierra con un tapón de rosca de polipropileno, que tiene una punta incorporada para la rotura de la membrana de cierre de aluminio, antes de su utilización por primera vez.

Los tamaños de tubo disponibles son de 5g, 15g y 30g.


Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de los envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona Teléfono: +34 93 306 47 21 Fax: +34 93 245 44 10

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.293

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:31 Marzo 2003 Fecha de renovación: 9 Mayo 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2008


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medicamentos y

productos sanitarios