FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LAFSENG

Extracto seco de raíz de Panax Ginseng C .A. Meyer

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 100 mg de extracto seco hidro-etanólico (50% v/v) de raíz de Panax ginseng C.A. Meyer con una riqueza en ginsenósidos del 5-7% y una relación planta/ extracto de 4-6/1(p/p).

Excipientes c.s. ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina blandas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del cansancio, agotamiento y decaimiento pasajero.

4.2.    Posología y Forma de administración

Vía oral:

Adultos: 1 ó 2 cápsulas al día.

El comienzo y la intensidad del efecto terapéutico pueden variar individualmente.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad o alergia conocida a alguno de los componentes de esta especialidad. Hipertensión.

Estados de ansiedad o excitabilidad.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No aumentar la dosis recomendada.

No se utilizará durante más de 8 semanas.

Se ha descrito una disminución de los niveles de glucosa en sangre tras la administración de Panax ginseng, esto deberá ser tenido en cuenta especialmente en pacientes diabéticos.

Este medicamento puede provocar insomnio, asimismo potenciar la excitabilidad y el nerviosismo.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene glicerol por lo que puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pacientes con Parkinson tratados con levodopa

Fenelzina: se ha sugerido una posible potenciación de la toxicidad con aparición de temblores, insomnio, irritabilidad, etc.

Warfarina: se ha registrado una posible inhibición del efecto anticoagulante.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han efectuado estudios suficientes que permitan establecer la ausencia de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda en estas circunstancias.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

No se conoce la frecuencia con la que se producen los efectos adversos del extracto de Panax ginseng , Las reacciones adversas mas características son:

Hipertensión, diarrea, erupciones exantemáticas, nerviosismo, insomnio, cefalea, mareos y edema.

4.9 Sobredosificación

La frecuencia de las reacciones adversas es mayor al aumentar las dosis y el tiempo de tratamiento con Panax ginseng. Se ha descrito el llamado “síndrome de abuso de ginseng”, con dosis de 3 g diarios de raíz de ginseng y tratamientos de hasta dos años con síntomas como hipertensión, diarrea y edema principalmente, en los pacientes tratados.

En caso de sobredosis, o ingestión accidental de grandes cantidades de este preparado se recomiendan medidas adecuadas a la sintomatología.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Estudios farmacológicos realizados con raíz y extractos de Panax ginseng en animales han demostrado la capacidad de esta sustancia vegetal para aumentar la resistencia natural y el poder

de recuperación del organismo, a través de mecanismos aún no establecidos. Estas acciones farmacológicas no han sido suficientemente demostradas en estudios clínicos, no obstante, la raíz de Panax ginseng tradicionalmente se ha venido utilizando para reforzar la capacidad de recuperación del organismo y reducir la fatiga.

Grupo farmacoterapéutico: A13A. Tónicos y reconstituyentes.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se conocen

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad.

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda y crónica con el extracto de Panax ginseng C.A. Meyer no mostraron efectos tóxicos, por lo que no son de esperar problemas de toxicidad a las dosis recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Aceite oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja. La cápsula está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina cuprosódica (E141), dióxido de titanio (E-171).

6.2.    Incompatibilidades

No se conocen.

6.3.    Periodo de validez 2 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Se presentan en envases de 30 y 60 cápsulas acondicionadas en blister de PVC/PVDC + Aluminio/PVDC.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2007

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios