FICHA TÉCNICA RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lactulosa Sandoz 10 g solución oral en sobres EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un sobre del5 mi contiene 10g de lactulosa (como lactulosa líquida).

Cada 15 ml contienen no más de 67 mg/ml de lactosa, no mas de 100 mg/ml de galactosa y no mas de 7 mg/ml de fructosa.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Solución viscosa de color amarillo parduzco claro o incolora y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del estreñimiento.

4.2    Posología y forma de administración

Lactulosa Sandoz se puede administrar diluido o sin diluir. La dosis se ajustará según la respuesta clínica. Lactulosa Sandoz se puede administrar en una dosis diaria única o dividida en dos o tres dosis.

Se tomará una dosis única de Lactulosa Sandoz de una vez y no se mantendrá en la boca durante mucho tiempo.

La dosis se ajustará según las necesidades de cada paciente. La dosis inicial se puede ajustar individualmente una vez tenga efecto el tratamiento (dosis de mantenimiento). En algunos pacientes se pueden necesitar varios días (2-3 días) de tratamiento hasta que se produzca elefecto adecuado del tratamiento. En caso de una dosis diaria única, se debe tomar a la misma hora del día, p.ej., con el desayuno. Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda beber suficiente cantidad de líquidos (1,5-2 l/día, equivalente a 6-8 vasos).

Para la administración de dosis exactas a lactantes, niños pequeños y niños mayores de 6 años, se debe tener en cuenta que no todas las recomendaciones posológicas incluidas a continuación se pueden llevar a cabo con lactulosa y que hay disponibles otros productos autorizados.

Estreñimiento

	Dosis de ataque		Dosis de mantenimiento
Adultos y adolescentes mayores de14 años	15-45 ml al día	1-3 sobres, correspondientes a10-30 g de lactulosa	15-30 ml al día	1 -2 sobres, correspondientes a10-20 g de lactulosa
Población pediátrica (7-14 años)	15 ml al día	1 sobre, correspondiente a 10g de lactulosa	15 ml al día	1 sobre, correspondiente a10g de lactulosa

Si aparece diarrea, se reducirá la pauta posológica.

No hay recomendaciones posológicas especiales para los pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento se debe ajustar según los síntomas.

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de este medicamento.

-    Pacientes con galactosemia.

-    Enfermedad inflamatoria intestinal aguda (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), obstrucción gastrointestinal o síndromes suboclusivos, perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva, síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de que el efecto terapéutico no sea suficiente tras varios días, se recomienda consultar a un médico. Laevolac puede contener pequeñas cantidades de azúcares debido a su vía de síntesis (no más de 67 mg/ml de lactosa, 100 mg/ml de galactosa, 67 mg/ml de epilactosa, 27 mg/ml de tagatosa y 7 mg/ml de fructosa).

Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa (como galactosemia) o a la fructosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia)o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Laevolac se debe administrar con precaución a los pacientes con intolerancia a la lactosa.

La dosis normalmente usada no supondrá ningún problema para los diabéticos.

15ml de lactulosa contienen 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21 BU.

En los pacientes con síndrome gastro-cardíaco (síndrome de Roemheld), lactulosa sólo debe tomarse tras consultar a un médico. Si aparecen síntomas como meteorismo o hinchazón en estos pacientes después de tomar lactulosa, se reducirá la dosis o se interrumpirá el tratamiento.

El uso crónico de dosis no ajustadas y el uso incorrecto pueden provocar diarrea y alteraciones del equilibrio de electrolitos.

En pacientes de edad avanzada o pacientes con un mal estado general y que tomen lactulosa durante un período de más de 6 meses, está indicado el control periódico de los electrolitos.

Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda beber suficiente cantidad de líquidos (1,5-2 l/día, equivalentes a 6-8 vasos).

Niños de hasta 6 años de edad:

El uso de laxantes en niños debe ser excepcional y bajo supervisión médica.

Lactulosa se administrará con precaución a lactantes y niños pequeños con intolerancia a la fructosa hereditaria autosómica recesiva.

El reflejo de defecación puede verse alterado durante el tratamiento con lactulosa.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio provocada por otros medicamentos (p.ej., tiazidas, esteroides y amfotericina B). El uso concomitante de glucósidos cardíacos puede incrementar el efecto de los glucósidos por la deficiencia de potasio.

Con el aumento de la dosis, se observa una reducción del pH del colon. Por tanto, los fármacos que se liberan en el colon de forma dependiente del pH (p.ej., 5-AAS) pueden inactivarse.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Los datos limitados de pacientes embarazadas no indican toxicidad con malformación o fetal/neonatal. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal (ver sección 5.3).

Podrá considerarse el uso de Leavolac durante el embarazo si es necesario.

Laevolac se puede usar durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Laevolac sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8    Reacciones adversas

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a<1/100)

Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se puede producir flatulencia durante los primeros días de tratamiento. Por regla general desaparece en un par de días. Cuando se utilizan dosis superiores a las establecidas, pueden aparecer dolor abdominal y diarrea. En ese caso, se reducirá la dosis.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes (> 1/10):    Flatulencia, dolor abdominal,

Frecuentes (>1/100 < 1/10): náuseas y vómitos; si las dosis son demasiado elevadas, diarrea.

Exploraciones complementarias Desequilibrio electrolítico por la diarrea.

4.9    Sobredosis

Si la dosis es demasiado elevada, se pueden producir síntomas de diarrea y dolor abdominal.

Tratamiento de la sobredosis: cese del tratamiento o reducción de la dosis. La pérdida considerable de líquidos por la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de los trastornos electrolíticos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes de acción osmótica, código ATC: A06AD11

Lactulosa es un disacárido sintético que se forma a partir de D-galactosa y fructosa. En el colon, lactulosa se metaboliza por las enzimas bacterianas a ácidos grasos de cadena corta, principalmente ácido láctico y acético, así como metano e hidrógeno. Este efecto lleva a una reducción del pH y un aumento de la presión osmótica en el colon. Este provoca la estimulación de peristalsis y un aumento del contenido acuoso de las heces.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Lactulosa prácticamente no se absorbe, puesto que en el hombre no hay una disacaridasa correspondiente disponible en el aparato intestinal superior. No absorbiéndose como tal, llega al colon sin modificar. Se metaboliza entonces por la flora bacteriana del colon. El metabolismo se completa con dosis de hasta 25-50g ó 40-75 ml; a dosis mayores, una proporción puede excretarse inalterada.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos basados en estudios de toxicidad de dosis únicas y repetidas no muestran riesgos especiales para el hombre. Un estudio a largo plazo en animales no muestra referencias de carcinogenia. Lactulosa no fue teratógena en ratones, ratas ni conejos. Tras su administración oral, no se espera toxicidad sistémica debido a las propiedades farmacológicas y farmacocinéticas de lactulosa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Ninguno.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

24 meses

Los sobres utilizados parcialmente se deben desechar.

6.4    Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Laevolac de presenta en sobres de 15 ml compuestos por una membrana con capa de poliéster/aluminio/polietileno en envases de 10, 20, 30, 50y 100 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN unio 2012

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2011