PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LABILENO 5 mg comprimidos dispersables/masticables

lamotrigina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Labileno y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Labileno

3.    Cómo tomar Labileno

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Labileno

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES LABILENO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Labileno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

Labileno se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).

•    En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Labileno puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Labileno también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

•    En niños entre 2 y 12 años de edad, Labileno puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamada crisis de ausencia típicas.

Labileno también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Labileno puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Labileno en el cerebro para tener este efecto.

2.    ANTES DE TOMAR LABILENO No tome Labileno:

•    si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de Labileno (mencionados en la sección 6).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si este es su caso:

Informe a su médico, y no tome Labileno.

Tenga especial cuidado con Labileno

Su médico necesita saber antes de tomar Labileno:

•    Si tiene algún problema de riñón

•    Si en alguna ocasión le ha aparecido una erupción cutánea después de tomar lamotrigina u otros medicamentos para trastorno bipolar o epilepsia.

•    Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:

Informe a su médico, quien decidirá disminuir la dosis, o determinará que Labileno no es adecuado para usted.

Importante información sobre reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman Labileno tienen reacciones alérgicas o reacciones potencialmente graves en la piel, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no se tratan. Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y estar pendiente de las mismas mientras que esté tomando Labileno.

Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto “Reacciones potencialmente graves: consulte a su médico inmediatamente”.

Ideas de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:

•    Cuando empiece el tratamiento.

•    Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.

•    Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Labileno:

Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Labileno también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si está tomando Labileno para la epilepsia

Las convulsiones en algunos tipos de epilepsia pueden ocasionalmente empeorar o suceder más a menudo mientras esté tomando Labileno. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves, las cuales pueden causar serios problemas de salud. Si las convulsiones suceden más a menudo, o si experimenta convulsiones graves mientras esté tomando Labileno:

Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar Labileno a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando otros medicamentos, ha utilizado recientemente otros medicamentos, o empieza a tomar nuevos medicamentos, incluso plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta.

Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de Labileno. Entre estos medicamentos se incluyen:

•    oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, utilizados para el tratamiento de la epilepsia.

•    litio u olanzapina, utilizados para el tratamiento de problemas de salud mental.

•    bupropión, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental o para dejar de fumar.

+ Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Labileno o hacen más probable que las personas tengan efectos adversos. Estos incluyen:

•    valproato, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental.

• carbamazepina, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental.

•    fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizados para el tratamiento de la epilepsia.

• risperidona, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental.

•    rifampicina, que es un antibiótico.

•    medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)(una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir).

•    anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación).

^ Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza o deja de utilizar cualquiera de estos medicamentos.

Anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar a la forma de actuar de Labileno.

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si está tomando un anticonceptivo hormonal, como la píldora anticonceptiva, su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar los niveles de Labileno. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal, o si planea empezar a usar uno:

Consulte con su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Labileno también puede afectar a la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya la eficacia de éstos. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado intermenstrual o pérdidas entre menstruaciones:

^ Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que Labileno está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

Puede haber un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Labileno durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina.

Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.

El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Labileno, por lo que puede necesitar hacerse análisis de sangre y ajustar su dosis de Labileno.

Consulte con su médico si está embarazada, si puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada. No debe dejar su tratamiento sin consultarlo con su médico. Esto es particularmente importante si tiene epilepsia.

^ Consulte con su médico si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de

lactancia. El principio activo de Labileno pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Labileno, y realizará revisiones periódicas a su bebé en el caso de que decida iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Labileno puede causar mareos y visión doble.

No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos.

Si tiene epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR LABILENO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Labileno indicadas por su médico.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué dosis de Labileno tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Labileno más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

•    su edad

•    si está tomando Labileno junto con otros medicamentos

•    si tiene algún problema de hígado o de riñón

El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento, y de forma gradual, aumentará la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Labileno de la que su médico le haya indicado.

Normalmente, la dosis efectiva de Labileno para adultos y niños de 13 años de edad y en adelante está entre 100 mg y 400 mg al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.

No se recomienda el uso de Labileno en niños menores de 2 años.

Cómo tomar la dosis de Labileno

Tome su dosis de Labileno una o dos veces al día, según le haya aconsejado su médico. Pueden ser tomados con o sin alimentos.

•    Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

Los comprimidos dispersables/masticables de Labileno pueden tragarse enteros con un poco de agua, masticarse, o añadirles agua para disolverlos.

Masticar el comprimido

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento

•    Ponga el comprimido en un vaso que contenga suficiente agua como para cubrir el comprimido entero.

•    Agite para disolver, o espere, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.

•    Beba todo el líquido.

•    Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que no queda nada de medicamento en el vaso.

Si toma más Labileno del que debiera

^ Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. Si es posible, muéstreles el envase de Labileno.

Alguien que haya tomado demasiado Labileno puede tener alguno de estos síntomas:

•    movimiento rápido e incontrolable de los ojos (nistagmo).

•    torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia).

•    pérdida de conciencia o coma.

Si olvidó tomar Labileno

No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

^ Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo. Es

importante que haga esto.

No deje de tomar Labileno sin el consejo de su médico

Debe tomar Labileno durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No deje de tomarlo a no ser que su médico le aconseje hacerlo.

Si está tomando Labileno para el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar Labileno, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Labileno de repente, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si está tomando Labileno para el trastorno bipolar

Labileno puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Si deja de tomar Labileno, no necesita reducir su dosis gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Labileno, debe consultar con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Labileno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones potencialmente graves: acuda a un médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que toman Labileno tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas..

Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con Labileno, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando Labileno con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.

Los síntomas de estas reacciones incluyen:

•    erupciones cutáneas o enrojecimiento, que pueden dar lugar a reacciones graves en la piel, incluyendo erupción diseminada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome Stevens-Johnson), descamación de la piel extendida (más del 30% de la superficie del cuerpo - necrolisis epidérmica tóxica).

•    úlceras y dolor en la boca o en los ojos.

•    alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor).

•    hinchazón de cara o inflamación de las glándulas de cuello, axilas e ingles.

•    sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados.

•    dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas:

+ Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Labileno.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

•    dolor de cabeza

•    sensación de mareo

•    sensación de sueño o somnolencia

•    torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)

•    visión doble o visión borrosa

•    náuseas o vómitos

•    erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

•    agresividad o irritabilidad

•    movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)

•    espasmos o temblores

•    dificultad para dormir

•    diarrea

•    boca seca

•    cansancio

•    dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

•    picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)

•    reacción grave en la piel (Síndrome de Stevens Johnson : ver también la información al principio del apartado 4).

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

•    alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente).

•    confusión o agitación.

•    sentir temblor o inestabilidad al moverse.

•    movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos

•    reacción grave en la piel (necrólisis epidérmica tóxica: ver también la información al principio del apartado 4).

•    en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia.

•    cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático.

•    cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica.

•    trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada).

• temperatura alta (fiebre).

•    hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía).

•    en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Un conjunto de síntomas que incluyen:

Fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.

Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis).

Si padece efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LABILENO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Labileno después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Labileno no necesita condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (+J de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Labileno 5 mg comprimidos dispersables/masticables

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable/masticable contiene 5 mg de lamotrigina.

Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, glicolato sódico de almidón (Tipo A) de patata, povidona K30, sacarina de sodio, estearato magnésico, saborizante de grosella negra.

Aspecto del producto y contenido del envase de Labileno comprimidos dispersables/masticables

Los comprimidos dispersables/masticables de Labileno son de blancos a blanquecinos y pueden estar ligeramente moteados. Los comprimidos tienen olor a grosella negra. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Los comprimidos dispersables/masticables de Labileno 5 mg son alargados con caras curvas. Los comprimidos muestran la leyenda “GS CL2” grabada en una cara y la leyenda “5” en la otra cara. Cada envase contiene blísters de 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

SmithKline Beecham Farma S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid

Responsable de la fabricación:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Reino Unido

o

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios