o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/404277/2016

EMEA/H/C/003790

Resumen del EPAR para el público general

Kyprolis

carfilzomib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kyprolis. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kyprolis.

Para más información sobre el tratamiento con Kyprolis, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Kyprolis y para qué se utiliza?

Kyprolis es un medicamento anticanceroso que se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona, para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea). Se administra a adultos que han recibido al menos un tratamiento anterior para su cáncer.

Kyprolis contiene el principio activo carfilzomib. Dado que el número de pacientes afectados por mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kyprolis fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento que se utiliza en enfermedades raras) el 3 de junio de 2008.

¿Cómo se usa Kyprolis?

Kyprolis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Kyprolis está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena). Se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas, los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo. A partir del decimotercer ciclo no se administrarán las dosis de los días 8 y 9 si se utiliza

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kyprolis junto a lenalidomida y dexametasona. La dosis de inicio es de 20 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula utilizando el peso y la altura del paciente) y puede aumentar si el medicamento se tolera bien. Cada perfusión debe durar entre 10 y 30 minutos. Es posible que haya que interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si la enfermedad empeora o el paciente experimenta efectos adversos graves.

¿Cómo actúa Kyprolis?

El principio activo de Kyprolis, carfilzomib, es un inhibidor del proteosoma. Esto quiere decir que bloquea el proteosoma, que es un sistema dentro de las células que descompone las proteínas cuando estas ya no son necesarias. Las células cancerosas tienen una mayor necesidad de producir y descomponer proteínas debido a que se multiplican rápidamente. Cuando las proteínas de las células cancerosas ya no son descompuestas por el proteosoma, se acumulan en las células que al final mueren, lo que retrasa el crecimiento del cáncer.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Kyprolis en los estudios realizados?

Kyprolis, administrado con lenalidomida y dexametasona, se ha comparado con la lenalidomida unida a la dexamatsona en un estudio principal en el que han participado 792 pacientes con mieloma múltiple, cuya enfermedad había empeorado después del tratamiento anterior. El estudio mostró que Kyprolis es eficaz en la prolongación del tiempo medio transcurrido antes de que la enfermedad del paciente empeore otra vez (supervivencia libre de progresión): los pacientes que tomaron Kyprolis con lenalidomida y dexametasona vivieron una media de 26,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 17,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron solo lenalidomida y dexametasona.

En otro estudio con 929 pacientes de mieloma múltiple cuya enfermedad había empeorado tras un tratamiento anterior se comparó la combinación de Krypolis y dexametasona con bortezomid y dexametasona. El estudio reveló que la combinación de Kyprolis y dexametasona es más efectiva para mejorar la supervivencia libre de síntomas que el bortezomid unido a dexametasona: los pacientes que recibieron Kyprolis y dexametasona vivieron una media de 18,7 meses sin que empeorase su enfermedad, frente a los 9,4 meses de los pacientes que recibieron bortezomid y dexametasona.

¿Cuál es el riesgo asociado a Kyprolis?

Los efectos secundarios más frecuentes de Kyprolis (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, diarrea, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), náuseas (ganas de vomitar), fiebre, disnea (dificultad para respirar), infección en las vías respiratorias, tos y edema periférico (hinchazón, especialmente en tobillos y pies).

Los efectos adversos más graves incluyen efectos tóxicos sobre el corazón, los pulmones y el hígado, hipertensión (alta presión arterial), hipertensión pulmonar (hipertensión en los vasos sanguíneos de los pulmones), disnea, insuficiencia renal aguda, síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas), reacciones a la perfusión, trombocitopenia, SEPR (un trastorno cerebral que puede mejorar con el tiempo) y PTT/SUH (enfermedades que se caracterizan por problemas en el sistema de coagulación sanguínea). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kyprolis, ver el prospecto.

Kyprolis no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Kyprolis?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kyprolis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP observó una necesidad médica aún no cubierta en los pacientes con mieloma múltiple que ya no respondían a los tratamientos disponibles. Se consideró que el aumento en el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorase que se observó con Kyprolis era clínicamente significativo. Por lo que respecta a la seguridad, aunque en el tratamiento con Kyprolis se han registrado efectos secundarios incluso de carácter severo, éstos se consideran aceptables y manejables.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kyprolis?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kyprolis se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Kyprolis

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kyprolis el 19 de noviembre de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kyprolis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kyprolis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kyprolis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016

Página 3/3

Kyprolis

EMA/404277/2016