Kybernin P 500 Ui, Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable O Perfusion
Prospecto: información para el usuario
KYBERNIN® P 500 UI. Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión.
Antitrombina III humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es KYBERNIN P 500 UI y para qué se utiliza
2. Antes de usar KYBERNIN P 500 UI
3. Cómo usar KYBERNIN P 500 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KYBERNIN P 500 UI
6. Información adicional
1. Qué es KYBERNIN P 500 UI y para qué se utiliza
KYBERNIN P 500 UI es un polvo y disolvente para solución para perfusión e inyección intravenosa.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos llamados, anticoagulantes inyectables. KYBERNIN P 500 UI se utiliza en la prevención y tratamiento de complicaciones tromboembólicas (problemas relacionados con la coagulación de la sangre) en:
- Deficiencia congénita de antitrombina III
- Deficiencia adquirida de antitrombina III
2. Antesde usar KYBERNIN P UI No use KYBERNIN P 500 UI:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de KYBERNIN P 500 UI.
Tenga especial cuidado con KYBERNIN P 500 UI
- Si se presenta alguna reacción de tipo alérgico o de tipo anafiláctico.
- Si aprecia cualquier reacción alérgica, como abones, ronchas generalizadas, dificultad para respirar, caída de la tensión arterial, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Seguridad viral
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se reduce por:
- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico.
- En las donaciones individuales descarta la presencia de marcadores de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). En las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y de la hepatitis B (VHB).
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia de material genético que utiliza el VHC para reproducirse.
- Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B 19.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La administración conjunta de antitrombina III con otros inhibidores de la coagulación, como por ejemplo la proteína C activada, debe realizarse sólo bajo un control riguroso, ya que el riesgo de sangrado puede incrementarse de manera significativa.
La administración conjunta con heparina incrementa el riesgo de sangrado. Si usted recibe al mismo tiempo tratamiento con KYBERNIN P y heparina, puede que le realicen algunas pruebas para controlar su coagulación.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es adecuado. Su médico le recomendará este tratamiento únicamente si está claramente indicado
Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que KYBERNIN P 500 UI pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de KYBERNIN P 500 UI
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que KYBERNIN P 500 UI contiene hasta 171 mg (7,44 mmol) de sodio por dosis si se administra la dosis diaria máxima de 6.000 UI.
3. Cómo usar KYBERNIN P 500 UI
KYBERNIN P 500 UI es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
KYBERNIN P 500 UI se administra preparando una solución previa, la cual se inyecta o perfunde por vía intravenosa lentamente (máximo 4 mL/min).
Siga exactamente las instrucciones de administración de KYBERNIN P indicadas por su médico.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse KYBERNIN P 500 UI.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con KYBERNIN P 500 UI.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Sí usa más KYBERNIN P 500 UI del que debiera:
No se conocen las consecuencias de la sobredosificación
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
3E
Si olvidó usar KYBERNIN P 500 UI:
- Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
- No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas..
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, KYBERNIN P 500 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o anafilácticas como: enrojecimiento, erupciones cutáneas, tensión alta, tensión baja, taquicardia (el corazón late muy deprisa), escalofríos, dificultad al respirar, y acumulación de líquidos, así como reacciones de carácter general (como dolor en el tórax, fiebre, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Para información sobre seguridad viral, ver “Advertencias” en el apartado 2 de este prospecto.
5. Conservación de KYBERINE P 500 UI
Mantener KYBERNIN P 500 UI fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25° C. No congelar.
Caducidad
No utilice KYBERNIN P 500 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice KYBERNIN P 500 UI si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Albúmina humana Behring 20%
Albúmina humana Behring 20% se presenta como solución lista para su administración Cada 100 ml contienen como mínimo 19,2 g de albúmina humana.
Cada 50 ml contienen como mínimo 9,6 g de albúmina humana.
El principio activo es:
Albúmina humana, que es una proteína de la sangre humana Los demás componentes son:
l.Octanoato sódico, 2.N-acetil-DL-triptófano, Composición iónica (3. Sodio, 4.Potasio, 5.Calcio, 6.Cloro y
7. Aluminio (según Farmacopea Europea).
Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Albúmina humana Behring 20% y contenido del envase
Albúmina humana Behring 20% se presenta como solución clara, ligeramente viscosa, casi siempre incolora, amarillenta, ámbar o verdosa.
Presentaciones:
Un envase con 1 vial que contiene 50 ml de solución. Un envase con 1 vial que contiene 100 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
3E
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Titular de la autorización de comercialización |
Responsable de la fabricación |
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CSL Behring, S. A. Avenida Diagonal, 601 7C 08028.. Barcelona. España |
CSL Behring, GMBH Emil von Behring, 76 35014-Marburg. Alemania |
Este medicamento se encuentra autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:
Alemania y Austria (Human Albumin Behring 20%), Bélgica (Albumine Humaine), Dinamarca (Albumin Behring), Grecia (Human Albumin), Italia (Albumina Umana), Luxemburgo (Albumine Humaine Behring 20%), Portugal (Albumina Humana 20%) y Suecia (Albumin Behring)
Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2015.
Esta información está destinada únicamente a los médicos o profesionales sanitarios:
Posología y método de administración.
Posología y forma de administración
La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse a las necesidades del paciente.
Posología
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.
Cuando se administre albúmina, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada regularmente. Esto puede incluir la determinación de:
- La tensión arterial y la frecuencia cardíaca
- La presión venosa central
- La presión de enclavamiento arterial pulmonar
- La diuresis
- Los electrolitos
- El hematocrito/hemoglobina
Forma de administración
Albúmina humana Behring 20% debe administrarse por vía intravenosa, perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien diluido con una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%).
La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
• ALBUMINA HUMANA Behring 20% debe administrarse por vía intravenosa, perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien diluido con una solución isotónica (por ejemplo, solución
glucosada al 5% o solución salina fisiológica). La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.
• ALBUMINA HUMANA Behring 20% no debe diluirse con Agua para preparaciones inyectables, ya que podría provocar hemólisis en el receptor del producto.
• Las soluciones deben ser claras o ligeramente opalescentes. No deben usarse las soluciones turbias o que presenten sedimentos, ya que puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado. Una vez abierto el envase, su contenido deberá utilizarse inmediatamente.
• La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa, con un equipo de perfusión de un solo uso, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión al vial, el contenido deberá perfundirse inmediatamente.
• La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio. Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente puede producirse hipervolemia (Ver punto 3 “COMO USAR ALBUMINA HUMANA Behring 20%”).
Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de la tensión arterial o incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión.
• Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura corporal, antes de su uso.
• Cuando se administra albúmina concentrada, hay que asegurar que el paciente tiene una hidratación adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
• Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o el mantenimiento del mismo.
• Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos)
• Las soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Albúmina humana Behring 20% puede administrarse directamente por vía intravenosa o también diluirse
con una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica).
Albúmina humana Behring 20% no debe diluirse con Agua para preparaciones inyección, ya que podría
provocar hemólisis en el receptor del producto.
CSL Behring, S.A.
¡y
taños
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