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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KLACID 500 mg liofilizado para solución para perfusión

Claritromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

■    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

■    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

■    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

■    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

3.    Cómo usar Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

6.    Información adicional

1. Qué es KLACID 500 mg liofilizado para solución para perfusión y para qué se utiliza

Klacid 500 mg liofilizado es un antibiótico perteneciente a un grupo sustancias denominadas macrólidos. Los antibióticos interrumpen el crecimiento de las bacterias (gérmenes) que originan infecciones.

Klacid 500 mg liofilizado está indicado siempre que se precise terapia parenteral para el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles en adultos de 18 años de edad en adelante, en las siguientes condiciones:

- Faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta) o amigdalitis estreptocócica (infección de las anginas): sólo en aquellos casos en los que no es posible el tratamiento

de primera línea con betalactámicos o cuando se ha mostrado sensibilidad de Streptococcus pyogenes

a la claritromicina.

-    Sinusitis aguda bacteriana (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos) (adecuadamente diagnosticada).

-    Neumonía adquirida en la comunidad (inflamación de los pulmones causada por distintos gérmenes y originada fuera de un hospital).

-    Agravamiento agudo de bronquitis crónica crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva).

-    Infecciones de piel y de partes blandas de intensidad leve a moderada cuando los antibióticos betalactámicos no son apropiados.

2. ANTES DE USAR KLACID 500 mg liofilizado para solución para perfusión

No use Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

•    Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a otros antibióticos del grupo de los macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Klacid 500 mg liofilizado.

•    Si está usando ergotamina o dihidroergotamina o usa inhaladores de ergotamina para la migraña mientras recibe este medicamento. Consulte a su médico en busca de consejo o sobre medicamentos alternativos, ver Uso de otros medicamentos.

•    Si está utilizando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves; ver Uso de otros medicamentos.

•    Si tiene un bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia) pues puede provocarle problemas cardiacos.

•    Si padece una enfermedad grave en su hígado y en su riñón.

•    Si padece una prolongación congénita o adquirida del intervalo QT (su corazón tiene mayor predisposición a sufrir arritmias ventriculares potencialmente mortales).

Tenga especial cuidado con Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

•    Si tiene alguna enfermedad del hígado.

•    Si usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave).

•    Si usted es paciente de edad avanzada.

•    Si ha tomado otros antibióticos (medicamentos usados para tratar las infecciones) del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto.

•    Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar este diagnóstico. La diarrea asociada a esta bacteria puede aparecer incluso después de 2 meses tras la utilización de este medicamento.

•    Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que afectaría sus músculos).

•    Si padece la enfermedad miastenia gravis (enfermedad que le produce una debilidad muscular grave con pérdida de fuerzas que se recuperan con el descanso pero que reaparece al reiniciar el ejercicio) porque se ha comunicado empeoramiento de los síntomas en pacientes tratados con este medicamento.

•    Si padece del corazón, tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o su ritmo cardiaco es más lento de lo normal..

ÍITI

•    Si le están tratando con medicamentos inductores de un enzima que provocan una disminución de la concentración de claritromicina en sangre, como son rifampicina y rifabutina (antibióticos), fenitoína y carbamazepina (para la epilepsia), fenobarbital (para las convulsiones) e Hypericum perforatum (para la depresión leve).

•    Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de protrombina .

•    Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede causar un aumento en el número de bacterias y hongos no sensibles al medicamento y producirse una sobreinfección.

•    Si está tomando colchicina (utilizada habitualmente para el tratamiento de la gota) mientras recibe este medicamento, ya que también puede causar efectos adversos graves, especialmente en pacientes de edad avanzada y/o con insuficiencia renal, que pueden provocar riesgo que suponga una amenza para la vida

Uso de otros medicamentos

•    Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia.

Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se han referido raramente casos de rabdomiolisis (alteración de los músculos).

Antiepilépticos, para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato. Podría aumentar el efecto antiepiléptico y/o los efectos adversos de estos medicamentos.

Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y sirolimus. Puede aumentar su efecto de disminuir las defensas del organismo y/o sus efectos adversos.

Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina. Puede aumentar el efecto terapéutico y/o sus efectos adversos.

Benzodiazepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam. Debe evitarse el uso conjunto de midazolam oral y claritromicina. El médico le efectuará una monitorización para ajustarle la dosis si toma conjuntamente midazolam intravenoso y claritromicina. El uso de triazolam junto con clatitromicina puede provocar somnolencia y confusión. Informe a su médico si experimenta alguno de esos efectos adversos.

Antifungicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol. No sería necesario ajustar la dosis de claritromicina si está usando fluconazol.

El médico realizará un seguimiento más estrecho si usa itraconazol ya que pueden aumentar los niveles de itraconazol y/o claritromicina produciendo un aumento o una prolongación de los efectos farmacológicos de ambos medicamentos.

Antiretrovirales, para tratar el SIDA: zidovudina. El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a que

claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos.

•    Otros: teofilina (para el asma), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar a claritromicina, su médico considerará una reducción de la dosis de estos medicamentos si los toma junto con claritromicina.

•    Colchicina (medicamento que se emplea para la gota) cuando se usa junto con claritromicina, puede aumentar su toxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con problemas renales.

•    Digoxina (para el corazón): la administración de claritromicina junto con digoxina puede producir un aumento en la cantidad de digoxina en la sangre con lo que aumentan los síntomas relacionados con la toxicidad de digoxina, incluyendo arritmias que pueden suponer una amenaza para la vida.

•    Los siguientes medicamentos pueden afectar la cantidad de claritromicina en la sangre por lo que su médico ajustará la dosis de claritromicina o le recomendará otro tratamiento: efavirenz y nevirapina (para tratar el SIDA) y los antibióticos rifampicina, rifabutina y rifapentina.

•    Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (medicamentos para tratar la impotencia) y tolterodina (para aliviar las dificultades urinarias): su médico considerará una reducción de la dosis de estos medicamentos si los toma junto con claritromicina.

•    Medicamentos hipoglucemiantes (utilizados para reducir su nivel de glucosa en sangre) o la insulina y la claritromicina, pueden producirse una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre.

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada,

por lo que debe consultar a su médico antes de utilizarlos:

•    Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.

•    Ritonavir, atazanavir y saquinavir (para tratar el SIDA). La administración conjunta de estos medicamentos y claritromicina produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece durante más tiempo en el organismo. Si padece alguna enfermedad del riñón, el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina, pero no con saquinavir. Con estos medicamentos no se deben administrar dosis de claritromicina superiores a 1.000 mg/día.

• Verapamilo (utilizado principalmente en la hipertensión). Se ha observado hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual), bradiarritmias (alteración del ritmo del corazón en la que a series muy lentas de contracciones cardiacas, suceden series algo más rápidas, pero de un ritmo siempre lento) y

acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo que se manifiesta por una respiración profunda y rápida, vómitos y dolor abdominal) en pacientes que toman de forma conjunta claritromicina y verapamilo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

•    No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Antes de comenzar a utilizar este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo y él decidirá si debe usted usarlo o no.

•    No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta por la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.

•    Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducción y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”

3. Cómo usar KLACID 500 mg liofilizado para solución para perfusión

Klacid 500 mg liofilizado se administra por vía intravenosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Klacid 500 mg liofilizado indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los niños y adolescentes (menores de 18 años) no deben usar este medicamento. Su médico le prescribirá otro medicamento adecuado para su hijo.

La dosis diaria recomendada de claritromicina intravenosa para adultos de 18 años de edad en adelante es de 1 g, dividida en dos dosis iguales y perfundidas durante un periodo de 60 minutos después de diluirla de forma apropiada.

Claritromicina intravenosa no debe administrarse en bolus o por via intramuscular.

Si usa más Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión del que debiera

Si usted usa más Klacid 500 mg liofilizado de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico pues deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Klacid 500 mg liofilizado para perfusión

Si cree que puede haber olvidado una dosis, consulte con su médico o enfermero(a). No se le debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Klacid 500 mg liofilizado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos descritos normalmente con Klacid 500 mg liofilizado son los relacionados con la inyección, pero éstos son raros: inflamación en el lugar de la inyección, sensibilidad, flebitis y dolor.

Los efectos adversos que pueden aparecer con cualquier medicamento que contenga claritromicina con mayor frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes), están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza alteración del sabor, pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), zumbidos de oídos y erupciones leves de la piel.

Se han observado, con menor frecuencia (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y, convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del sabor, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.

En raras ocasiones (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociada a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado casos de elevación de la creatinina en sangre o reacción alérgica generalizada, alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco, vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar mortal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación).

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto).

Se ha observado en raras ocasiones formación de ampollas graves en la piel (síndrome de Steven Johnson) y erupción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento, descamación e inflamación de la piel equivalente a las quemaduras graves (necrólisis epidérmica tóxica).

Se han observado casos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) de mialgia (dolor muscular).

Después de la comercialización del medicamento se han referido además los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida: nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste),: depresión, pérdida o disminución considerable del sentido del gusto y pérdida o disminución del sentido del olfato.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de KLACID 500 mg liofilizado para solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

-    Solución reconstituida (500 mg en 10 ml de agua para preparaciones inyectables): puede ser almacenada durante 24 horas a 25°C y durante 48 horas a 2°C - 8°C.

-    La solución final reconstituida (solución para perfusión reconstituida añadida a 250 ml de diluyente, respectivamente para cada diluyente mencionado) puede ser almacenada durante 6 horas a temperatura ambiente (25°C) o durante 48 horas en nevera (2°C - 8°C).

No utilice Klacid 500 mg liofilizado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

El principio activo de Klacid 500 mg liofilizado es claritromicina. Cada vial contiene 500 mg de claritromicina .

Los demás componentes son: ácido lactobiónico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanco o blanquecino liofilizado en forma de torta con un ligero olor aromático en vial de vidrio. Cada envase contiene 1 vial de 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: BGP Products Operations, S.L Avda de Burgos, 91 - 28050 Madrid - España Responsable de la fabricación: Famar L’Aigle. Usine de L’Isle (Saint Remy Sur Avre) - F-28380,

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS:

La dosis diaria recomendada de Klacid 500 mg liofilizado es de 1 g, dividida en dos dosis iguales, durante 2 a 5 días y puede extenderse dependiendo de la gravedad del paciente y de la decisión del médico. Se recomienda el cambio a la terapia oral cuando el médico lo considere oportuno.

Klacid 500 mg liofilizado está preparado para la disolución del polvo en el vial con agua estéril. La solución obtenida se añade a un volumen mayor de líquido estéril y a continuación se perfunde durante un periodo de 60 minutos.

Este medicamento no debe administrarse en forma de bolus ni por vía intramuscular.

En pacientes con insuficiencia renal, que tengan un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de Klacid 500 mg liofilizado debe reducirse a la mitad.

Instrucciones para la preparación/manipulación

1. Preparar la solución inicial de claritromicina (solución reconstituida) añadiendo 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 500 mg. Hacer girar suavemente hasta su completa disolución sin que quede ningún residuo visible de macropartículas no disueltas (podría tardarse hasta 5 minutos). Sólo se permite usar agua estéril para preparaciones inyectables ya que otros diluyentes pueden provocar la precipitación durante la reconstitución. No usar diluyentes que contengan conservantes o sales inorgánicas.

Observación: Cuando el producto se reconstituye como se ha mencionado anteriormente, cada ml de solución reconstituida contiene 50 mg de claritromicina.

La solución resultante contiene un eficaz conservante antimicrobiano. Si se almacena a temperatura ambiente (25° C) el producto reconstituido deberá utilizarse en las 24 h. siguientes, y si se almacena a 2°-8°C en las 48 horas siguientes.

2. Antes de su administración, la solución reconstituida (500 mg en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) se añadirá a 250 ml de los diluyentes siguientes:

. Cloruro de sodio al 0'9%.

. Glucosa al 5%.

. Glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0'3%.

. Glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0'45%.

. Glucosa al 5% en solución Lactato Ringer o . Solución Lactato Ringer

La solución final diluida (la solución reconstituida a la que se han añadido 250 ml de los diluyentes mencionados) puede conservarse 6 horas a temperatura ambiente (25°C) o durante 48 horas en nevera (2°C-8°C).

No se deben añadir otros medicamentos o agentes químicos a la mezcla final, a menos que se haya demostrado su efecto sobre la estabilidad física o química.

INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

No se han descrito.

Sobredosis

En caso de sobredosis deberá interrumpirse el tratamiento e instaurar las medidas de apoyo apropiadas.

Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén.

No se espera que los niveles de claritromicina se vean afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

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