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Prospecto: Información para el usuario

Ketotifeno Nicox Farma 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ketotifeno Nicox Farma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketotifeno Nicox Farma

3.    Cómo usar Ketotifeno Nicox Farma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ketotifeno Nicox Farma

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ketotifeno Nicox Farma y para qué se utiliza

Ketotifeno Nicox Farma contiene el principio activo hidrógeno fumarato de ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Ketotifeno Nicox Farma se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno).

2.    Qué necesita saber antes de usar Ketotifeno Nicox Farma No use Ketotifeno Nicox Farma:

-    Si es alérgico al hidrógeno fumarato de ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketotifeno Nicox Farma Niños

No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 3 años.

Uso de Ketotifeno Nicox Farma con otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Ketotifeno Nicox Farma, espere como mínimo 5minutos entre la aplicación de cada producto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:

-    depresión

-    alergia (por ejemplo, antihistamínicos)

.w.

Uso de Ketotifeno Nicox Farma con alcohol

Ketotifeno Nicox Farma puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Ketotifeno Nicox Farma se puede usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Ketotifeno Nicox Farma puede causar visión borrosa o somnolencia. Si esto sucede, espere hasta que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o usar máquinas.

3. Cómo usar Ketotifeno Nicox Farma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada en adultos, ancianos y niños (de 3 o más años), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Uso en niños menores de 3 años

No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 3 años.

Un envase unidosis contiene una cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos en una aplicación.

Instrucciones de uso

1.    Lávese las manos.

2.    Abra la bolsa de aluminio y saque una tira de envases unidosis.

3.    Separe un envase unidosis de la tira (Fig. 1).

4.    Guarde los envases unidosis restantes de nuevo en la bolsa de aluminio y cierre doblando el borde de la misma. Guarde la bolsa en la caja.

5.    Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Tras abrir el envase no toque la punta del cuentagotas (Fig. 2).

6.    Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 3).

7.    Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el envase con la otra mano. Apriete el envase de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 4).

8.    Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto evita que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 5). Si es necesario, repita los pasos 6 al 8 con el otro ojo.

9.    Deseche el envase unidosis después de su uso.

Fig. 1    Fig. 2    Fig. 3    Fig. 4    Fig. 5

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Ketotifeno Nicox Farma del que debe

Si accidentalmente toma Ketotifeno Nicox Farma por vía oral no supone ningún peligro, ni tampoco si accidentalmente cae más de una gota en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 596 04 20.

Si olvidó usar Ketotifeno Nicox Farma

Si olvidó usar Ketotifeno Nicox Farma debe aplicarse el tratamiento tan pronto como se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    irritación ocular o dolor en el ojo

-    inflamación en el ojo

-    lesión del epitelio corneal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-    visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo

-    sequedad en el ojo

-    alteración en el párpado

-    conjuntivitis

-    aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz

-    hemorragia visible en la zona blanca del ojo

-    dolor de cabeza

-    somnolencia

-    erupción (que puede también producir picor)

-    eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)

-    sequedad de boca

-    reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Ketotifeno Nicox Farma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar.

Mantener el envase unidosis en la bolsa de aluminio.

Ketotifeno Nicox Farma no contiene conservantes. Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no debe conservarse. Desechar la solución restante en el envase unidosis tras la aplicación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la bolsa después de CAD y en el envase unidosis después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desechar Ketotifeno Nicox Farma a las 4 semanas tras la apertura de la bolsa de aluminio.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (+£ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ketotifeno Nicox Farma

-El principio activo es ketotifeno. Cada ml contiene 0,25 mg de ketotifeno (como hidrógeno fumarato). -Los demás componentes (excipientes) son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ketotifeno Nicox Farma es una solución transparente e incolora. Un envase unidosis contiene 0,4 ml. Ketotifeno Nicox Farma se presenta en envases que contienen 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Nicox Farma S.r.l.

Via Ludovico Ariosto, 21 20091 Bresso Milan, Italia

Responsable de la fabricación Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 Stulln, Alemania Tel: 0049 (0)9435-3008-0 Fax: 0049 (0)9435-3008-99 E-Mail: info@pharmastulln.de

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehaltnis Austria    Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehaltnis

España    Ketotifeno Nicox Farma 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

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