RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- Denominación del medicamento

KETOFÉN 5 mg

2.- Composición cualitativa y cuantitativa

Ketoprofeno 5 mg

celulosa monocristalina 12,5 mg

sacarosa maltodextrinada 12,5 mg

estearato de magnesio 0,625 mg

lactosa c.s.p 125 mg

3.- Forma farmacéutica

Comprimidos

4.- Propiedades

El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas perteneciente al grupo del ácido propiónico.

Los estímulos inflamatorios que dañan a la célula, activan las fosfolipasas, que liberan ácido araquidónico. Este es el sustrato de los sistemas enzimáticos cicloxigenasa y lipoxigenasa, cuya actividad se traduce por la producción de importantes mediadores de la inflamación: prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos.

El ketoprofeno actúa como doble inhibidor de la inflamación, inhibiendo tanto la vía de la cicloxigenasa como la de la lipoxigenasa e impidiendo por lo tanto la producción de prostaglandinas y de leucotrienos.

Además, el ketoprofeno es un poderoso analgésico con efectos a nivel central y periférico. Su acción consiste en inhibir directamente la bradiquinina, vasodilatador y mediador del dolor.

La bradiquinina inicia el impulso doloroso excitando las terminaciones nerviosas de los nociceptores.

Además de su actividad anti-bradiquinina, el ketoprofeno actúa también a nivel del sistema nervioso central para inhibir la percepción del dolor.

Las propiedades cinéticas del ketoprofeno en el perro son favorables (tiempo de vida media relativamente largo, buena biodisponibilidad para las vías retenidas en clínica) y los datos cinéticos vienen a apoyar el esquema posológico seleccionado en clínica.

Para el gato, la biodisponibilidad por vía oral es conveniente.

Ketofén comprimidos está bien tolerado tanto desde el punto de vista de la tolerancia local como general en las especies de destino: en los ensayos realizados con 1, 2 y 6 veces la dosis terapéutica y con duraciones de hasta 3 veces la recomendada (15 días), no aparecen efectos secundarios a nivel clínico.

Los ensayos de tolerancia han mostrado igualmente que el ketoprofeno no tenía efecto desfavorable sobre el balance hematológico y sobre las funciones renales.

5.- Datos clínicos

5.0.- Especies de destino

Perro y gato

5.1.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los estados inflamatorios y dolorosos de los sistemas osteoarticular y músculo esquelético en el perro y el gato, en particular: artrosis, traumatismos, luxaciones, esguinces, hernias discales y artritis.

Tratamiento del dolor crónico en perros causado por osteoartritis o afecciones músculo esqueléticas.

5.2.- Contraindicaciones

Úlcera gastroduodenal, síndrome hemorrágico, insuficiencia renal severa, alergia al ketoprofeno.

5.3.- Efectos secundarios

En casos muy raros se observan manifestaciones de intolerancia digestiva (vómitos) que desaparecen muy rápidamente al parar el tratamiento.

5.4.- Precauciones especiales para su utilización

No se han descrito

5.5.- Utilización durante la gestación o la lactancia

En ausencia de datos específicos sobre la actuación en perras y gatas gestantes, se aconseja no utilizar el producto durante la gestación.

5.6.- Interacciones con otros medicamentos

No administrar con otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con diuréticos o anticoagulantes.

5.7.- Posología y modo de administración

Vía de administración: Oral

Posología:

Para el tratamiento de los estados inflamatorios y dolorosos agudos en perros y gatos, la dosis recomendada es de 1 mg de principio activo por kg y por día, es decir 1 comprimido por cada 5 kg de peso vivo, durante 3 a 5 días consecutivos.

Para el tratamiento del dolor crónico en perros, la dosis recomendada es de 0,25 mg de ketoprofeno por kg de p.v. administrado una vez al día.La duración del tratamiento no debe exceder los 3 meses

Ketofén 5 mg se administra preferentemente en el transcurso de una comida.

5.8.- Sobredosificación

Pueden ser identificados: anorexia, vómitos, diarreas.

5.9.- Advertencias especiales para cada especie de destino

No se han descrito.

5.10.- Tiempo de espera

Sin objeto.

5.11.- Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto

Ninguna

6.- Datos farmacéuticos

6.1.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.2.- Periodo de validez

3 años

6.3.- Precauciones especiales de conservación

A temperatura inferior a 25ºC ±2ºC, protegido de la luz.

6.4.- Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos de KETOFEN, son envasados en plaquetas termoformadas, constituidas por un complejo poli (cloruro-acetocloruro de vinilo), opaco, blanco (hoja superior de 250 µ de espesor) y de aluminio (hoja inferior). (Acondicionamiento primario)

Estas plaquetas son objeto de un acondicionamiento en cajas de cartón (acondicionamiento secundario) a razón de 1 plaqueta de 10 comprimidos por caja.

6.5.- Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

MERIAL LABORATORIOS, S.A

Torre Diagonal Mar.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona (España)

6.6.- Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento no utilizado

Ninguna.

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 981ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 1 de diciembre de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: 9 de febrero de 2001