RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- Denominación del medicamento

KETOFÉN 1 %

2.- Composición cualitativa y cuantitativa

Ketoprofeno 1,00 g

L-arginina 0,72 g

Alcohol bencílico 1,00 g

Cloruro sódico 0,42 g

Ácido cítrico monohidratado (en forma

de solución al 2% m/v) c.s.p pH 6,5

Agua para preparaciones inyectables c.s.p 100,0 ml

3.- Forma farmacéutica

Solución inyectable.

4.- Propiedades

El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas perteneciente al grupo del ácido propiónico.

Los estímulos inflamatorios que dañan a la célula, activan las fosfolipasas, que liberan ácido araquidónico. Este es el sustrato de los sistemas enzimáticos cicloxigenasa y lipoxigenasa, cuya actividad se traduce por la producción de importantes mediadores de la inflamación: prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos.

El ketoprofeno actúa como doble inhibidor de la inflamación, inhibiendo tanto la vía de la cicloxigenasa como la de la lipoxigenasa e impidiendo por lo tanto la producción de prostaglandinas y de leucotrienos.

Además, el ketoprofeno es un poderoso analgésico con efectos a nivel central y periférico. Su acción consiste en inhibir directamente la braquinina, vasodilatador y mediador del dolor.

La bradiquinina inicia el impulso doloroso excitando las terminaciones nerviosas de los nociceptores.

Además de su actividad anti-bradiquinina, el ketoprofeno actúa también a nivel del sistema nervioso central para inhibir la percepción del dolor.

Las propiedades cinéticas del ketoprofeno en el perro son favorables (tiempo de vida media relativamente largo, buena biodisponibilidad para las vías retenidas en clínica) y los datos cinéticos vienen a a poyar el esquema posológico seleccionado en clínica.

En el gato, la biodisponibilidad es casi total para la vía retenida.

Ketofén 1% está bien tolerado tanto desde el punto de vista de la tolerancia local como general en las especies de destino: para los ensayos realizados a 1 y 2 veces la dosis terapéutica y para duraciones del tratamiento que van hasta 3 veces (10 días) la recomendada, no apreció ningún efecto secundario, particularmente desde el punto de vista digestivo (ausencia de sangre oculta en las heces, exámenes endoscópicos favorables).

5.- Datos clínicos

5.0.- Especies de destino

Perro y gato

5.1.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los estados inflamatorios y dolorosos de los sistemas osteoarticular y músculo esquelético en el perro y el gato, en particular: artrosis, traumatismos, luxaciones, esguinces, hernias discales y artritis.

5.2.- Contraindicaciones

Úlcera gastroduodenal, síndrome hemorrágico, insuficiencia renal severa, alergia al ketoprofeno.

5.3.- Efectos secundarios

En muy raras ocasiones, pueden aparecer signos digestivos como anorexia, vómitos, e irritación o ulceración gastrointestinal.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

5.4.- Precauciones especiales para su utilización

No mezclar con otra sustancia en la misma jeringa.

5.5.- Utilización durante la gestación o la lactancia

En ausencia de datos específicos sobre la actuación en perras y gatas gestantes, se aconseja no utilizar el producto durante la gestación.

5.6.- Interacciones con otros medicamentos

No administrar con otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con diuréticos o anticoagulantes.

5.7.- Posología y modo de administración

Vía de administración:

- Ketofén 1% puede administrarse en el perro tanto por vía subcutánea, como por vía intramuscular o intravenosa.

- Ketofén 1% se administra en el gato por vía subcutánea.

Posología:

2 mg de ketoprofeno por kg y por día, es decir 0,2 ml de ketofén 1% por kg de peso vivo, durante 1 a 3 días.

Después de la primera inyección, el tratamiento puede proseguirse por administración, a partir del día siguiente de la inyección, de ketoprofeno por vía oral, a la dosis de 1 mg por kg y por día, durante 3 a 4 días.

5.8.- Sobredosificación

Pueden ser identificados: anorexia, vómitos, diarreas.

5.9.- Advertencias especiales para cada especie de destino

No se han descrito.

5.10.- Tiempo de espera

Sin objeto.

5.11.- Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto

Ninguna

6.- Datos farmacéuticos

6.1.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.2.- Periodo de validez

36 meses

6.3.- Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC ±2ºC, protegido de la luz.

6.4.- Naturaleza y contenido del envase

Frascos de vidrio oscuro de tipo I cerrados con tapones de clorobutilo.

Caja con un frasco de 20 ml.

6.5.- Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

MERIAL LABORATORIOS, S.A

Torre Diagonal Mar.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona (España)

6.6.- Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento no utilizado

Ninguna

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 984ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 1 de diciembre de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: junio 2015