Ketoconazol Bexal 2% Gel Efg
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketoconazol Bexal 2% gel EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por ml:
Ketoconazol (DOE) ..............................20 mg
Para excipientes véase sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor en áreas localizadas.
4.2 Posología y forma de administración
Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.
Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por semana durante 2-4 semanas.
Tratar las áreas afectadas de la piel o cuero cabelludo con Ketoconazol Bexal 2% gel, dejándolo actuar durante 3 ó 5 minutos antes de aclararlo.
Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección.
En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá comprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto.
4.3 Contraindicaciones
No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a cualquiera de sus excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con corticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciones
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo y la lactancia no constituyen una contraindicación para el uso de ketoconazol al 2% en gel.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria
El ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es de esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Como el ketoconazol no se absorbe a través de la piel, los efectos adversos detectados se producen en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón local, prurito o dermatitis de contacto (debido a irritación o alergia) . Se ha observado raramente la aparición de cabellos grasos o secos con el uso de ketoconazol al 2% en gel.
A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo y raramente se asocia al uso de ketoconazol al 2% en gel.
Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado una decoloración del cabello con el uso de Ketoconazol al 2% en gel.
4.9 Sobredosificación
No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El ketoconazol, un derivado imidazólico sintético, posee acción antifúngica frente a dermatofitos como Trichophyton spp. , Epidermophyton spp. , Microsporum spp. , y frente a levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Ketoconazol al 2% en gel alivia la descamación y el prurito, los cuales se asocian generalmente con la dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no son detectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectos sistémicos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Macrogol 120 metilglucosa dioleato, dietanolamina de ácido graso de coco, lauril éter sulfosuccinato disódico, colágeno hidrolizado, imidurea, ácido cítrico, lauril sulfato sódico, azorrubina (E-122), Esencia de Chantisque de Dragoco, agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de polietileno de alta densidad con tapón bisagra conteniendo 100 ml.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial. Véase sección 4.2.
7. NOMBRE y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B 28023- Aravaca (Madrid)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Mayo 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:
Mayo 2003
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios