PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kerstipon 3 mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Kerstipon y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kerstipon.

3.    Cómo tomar Kerstipon.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Kerstipon.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Kerstipon y para qué se utiliza

El principio activo de Kerstipon es la rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Kerstipon cápsulas se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer. También se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kerstipon No tome Kerstipon

•    si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina (el principio activo de Kerstipon) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Kerstipon.

Tenga especial cuidado con Kerstipon

•    si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular,

•    si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa,

•    si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar,

•    si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones,

•    si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave,

•    si tiene o ha tenido alguna vez alteración de la función del riñón,

•    si tiene o ha tenido alguna vez alteración de la función del hígado,

•    si sufre temblores,

•    si tiene peso corporal bajo,

•    si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Kerstipon durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

No se recomienda el uso de Kerstipon en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Kerstipon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Kerstipon, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Kerstipon puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Kerstipon no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos. Kerstipon puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de Kerstipon durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.

No debe amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Kerstipon.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Kerstipon puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

3. Cómo tomar Kerstipon

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kerstipon indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo comenzar el tratamiento

Su médico le indicará qué dosis de Kerstipon debe tomar.

•    Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.

•    Su médico le aumentará lentamente la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.

•    La dosis más alta que puede tomar es 6 mg dos veces al día.

Su médico controlará regularmente si el medicamento le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Kerstipon durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

•    Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

•    Informe a su cuidador de que está tomando Kerstipon.

•    Tome Kerstipon dos veces al día, por la mañana y por la noche, con comida.

•    Trague la cápsula entera con líquido.

•    No abra o triture las cápsulas.

Si toma más Kerstipon del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si accidentalmente toma más Kerstipon del que debe, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Kerstipon

Si olvida su dosis de Kerstipon, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o al aumentar su dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

•    Sensación de mareo.

•    Pérdida de apetito.

•    Problemas de estómago como sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea

F recuentes

•    Ansiedad.

•    Sudoración.

•    Dolor de cabeza.

•    Ardor de estómago.

•    Pérdida de peso.

•    Dolor de estómago.

•    Sensación de agitación.

•    Sensación de cansancio o debilidad.

•    Sensación de malestar general.

•    Temblor o sensación de confusion.

Poco frecuentes

•    Depresión

•    Dificultad para dormer

•    Desmayos o caídas accidentals

•    Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raros

•    Dolor torácico

•    Erupción cutánea, picor

•    Crisis epilépticas (convulsiones)

• Úlceras en su estómago o intestino

Muy raros

•    Tensión arterial alta

•    Infección del tracto urinario

•    Ver cosas que no existen (alucinaciones)

•    Problemas con su ritmo cardíaco tales como ritmo cardíaco rápido o lento

•    Sangrado gastrointestinal - se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar

•    Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos

•    Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares - tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Frecuencia no conocida

•    Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

•    Deshidratación (pérdida de gran cantidad de líquidos)

•    Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

•    Agresividad, sensación de inquietude

•    Ritmo cardíaco irregular

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes

•    Temblor

•    Desmayos

•    Caídas accidentales

•    F recuentes

•    Ansiedad

•    Sensación de intranquilidad

•    Ritmo cardíaco lento y rápido

•    Dificultad para dormer

•    Excesiva saliva y deshidratación

•    Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar

•    Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares - tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes

•    Latido cardíaco irregular y escaso control del movimiento

Otros efectos adversos observados en Kerstipon parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

F recuentes

•    Fiebre

•    Confusión grave

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Kerstipon

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Kerstipon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Kerstipon

•    El principio activo es rivastigmina (como hidrógeno tartrato):

Cada cápsula de Kerstipon 3 mg cápsulas contiene 3,0 mg de rivastigmina.

•    Los demás componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Kerstipon 3 mg cápsulas se presenta en cápsulas de gelatina dura con tapa naranja opaco y cuerpo naranja opaco con polvo blanquecino.

Se acondicionan en blisters disponibles en tres diferentes tamaños de envase (28, 56 ó 112 cápsulas duras). Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

PHARMATHEN, S.A.

Pallini 15351

Attiki

Grecia

Responsable de la fabricación

PHARMATHEN, S.A.

Pallini 15351

Attiki

Grecia

O

Pharmathen International, S.A Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecia

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