FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KELBIUM® PEDIÁTRICO 40 mg/5 ml granulado para suspensión oral

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen:

Cefpodoxima (D.O.E.) ....................................... 40 mg (equivale a 52,18 mg de

cefpodoxima proxetilo).

"Para excipientes ver apartado 6.1 "

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Granulado amarillo pálido para preparar una suspensión oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles:

-    Otitis media aguda.

-    Amigdalitis y faringitis. Considerando sus características, Cefpodoxima debe reservarse para amigdalitis recidivantes y/o crónicas.

-    Sinusitis aguda.

-    Infecciones respiratorias bajas.

-    Infecciones no complicadas del tracto urinario superior (pielonefritis aguda).

-    Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.

-    Infecciones de piel y tejidos blandos.

4.2.    Posología y forma de administración

La posología media de KELBIUM PEDIÁTRICO es de 8 mg/kg/día repartidos en 2 tomas, con 12 horas de intervalo.

Se recomienda la administración de la suspensión en el curso de las comidas.

El depósito de la cuchara dosificadora está graduado en Kg (de 5 a 25 Kg). Una medida con la cuchara dosificadora (5 ml) contiene 40 mg de cefpodoxima.

La dosis por toma se expresa en la graduación correspondiente al peso del niño en Kg. Así, para un niño de 10 Kg, la dosis a administrar equivale a la graduación número 10.

Cuando la dosis requerida sea superior a 200 mg/día se podrían utilizar los comprimidos.

Instrucciones para su correcta administración:

-    Abrir el frasco mediante presión y giro simultáneo del tapón en sentido contrario a las agujas del reloj.

-    El interior del tapón contiene una cápsula con deshidratante que se debe retirar y desechar, antes de reconstituir la suspensión.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Para reconstituir la suspensión, añadir agua al granulado del frasco hasta la señal de enrase (volumen final de suspensión: 50 ó 100 ml).

-    Agitar el frasco para homogeneizar la suspensión obtenida.

En función renal alterada:

1    Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 - 39 ml/min/1,73 m² la dosis máxima diaria debe ser 4 mg/kg en dosis única cada 24 horas para la administración oral.

2    Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min/1,73 m² la dosis máxima debe ser 4 mg/kg en dosis única cada 48 horas para la administración oral.

3    En pacientes sometidos a hemodiálisis: una dosis única de 4 mg/kg después de cada sesión de diálisis.

En función hepática alterada:

No es necesario modificar la posología.

4.3.    Contraindicaciones

Cefpodoxima proxetil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo, a cualquier otro componente del medicamento y a otras cefalosporinas.

Cefpodoxima proxetil no debe prescribirse a mujeres embarazadas, o en período de lactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos grupos de pacientes. Sin embargo, los estudios con animales no han demostrado efectos teratogénicos (malformaciones) (ver también apdo. 4.6).

KELBIUM PEDIÁTRICO lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que 5 ml de suspensión contienen 11,22 mg de fenilalanina, por lo que KELBIUM PEDIÁTRICO no debe ser administrado en este tipo de pacientes.

KELBIUM PEDIÁTRICO por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

REACCIONES ANAFILÁCTICAS:

-    Antes de prescribir cefalosporinas, se debe averiguar si existen antecedentes de diátesis alérgica y particularmente de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

-    Si ocurre una reacción de hipersensibilidad el tratamiento debe interrumpirse.

-    Debido a la existencia de alergia cruzada entre penicilinas y cefalosporinas en un 5-10% de los casos, el uso de estas últimas debe hacerse con extrema precaución en sujetos sensibles a penicilinas; la primera administración debe realizarse bajo estrecha vigilancia. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) producidas con estas dos familias de antibióticos pueden ser serias e incluso fatales.

COLITIS PSEUDO-MEMBRANOSA (enfermedad asociada a Clostridium difficile):

La aparición de diarrea particularmente grave o persistente durante el tratamiento o en las semanas siguientes al mismo con diversos antibióticos, especialmente los de amplio espectro puede ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa.

El diagnóstico de la misma se confirma por endoscopia y / o histología. La mejor forma de diagnosticar la enfermedad asociada al Clostridium difficile es mediante su búsqueda en heces y sobre todo la de sus citotoxinas.

Si se sospecha un diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, e instaurado sin demora un tratamiento antibiótico específico (por ejemplo: vancomicina o metronidazol). En esta situación los medicamentos inhibidores del peristaltismo están contraindicados.

Esta situación adversa puede ser favorecida por la estasis fecal.

INSUFICIENCIA RENAL: La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta el aclaramiento de creatinina (Ver 4.2.).

KELBIUM PEDIATRICO no debe utilizarse en el lactante menor de 15 días, dado que no existen estudios precisos.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MEDICAMENTOS

Los antagonistas H₂ y antiácidos reducen la biodisponibilidad del producto. En el caso de tener que tomar estos medicamentos hacerlo 2 a 3 horas antes o después de KELBIUM PEDIATRICO. No se ha observado ninguna otra interacción con medicamentos y cefpodoxima proxetilo.

ALIMENTOS

De acuerdo con los estudios realizados se deduce que, la biodisponibilidad de cefpodoxima se incrementa cuando el producto es administrado en el curso de las comidas (pH ácido).

INTERACCIONES CON LOS EXAMENES DE LABORATORIO

Se ha descrito una positivación del test de Coombs en el curso del tratamiento con cefalosporinas.

Los tests de determinación de glucosuria mediante agentes reductores no específicos, pueden dar una reacción falsa positiva en los pacientes tratados con cefpodoxima proxetil.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y post-natal (ver 5.3.). No se conoce el riesgo potencial en humanos, por lo tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo.

Lactancia

Los estudios realizados en ratas han demostrado que cefpodoxima es excretado con la leche materna, por ello, no se recomienda su empleo durante la lactancia.

En lactantes menores de 15 días no se recomienda utilizar este fármaco.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La administración de cefpodoxima puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar

máquinas, en caso de aparición de mareo como efecto secundario.

4.8.    Reacciones adversas

Se han observado ocasionalmente las siguientes reacciones adversas:

-    Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. La aparición de diarreas graves y persistentes puede disimular una enfermedad intestinal (colitis pseudomembranosa) (ver 4.4). Estos episodios deben ser tratados inmediatamente. Se interrumpirá el tratamiento con cefpodoxima proxetilo, implantando una terapia adecuada.

-    Alteraciones del sistema nervioso: cefaleas, parestesias, astenia.

-    Alteraciones sensoriales: sensación de vértigo, acúfenos.

-    Reacciones anafilácticas-anafilactoides: angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico. En estos casos se interrumpirá la administración de cefpodoxima proxetilo y se instaurará un tratamiento adecuado.

-    Función hepática: pueden aparecer una elevación transitoria de las enzimas hepáticas, particularmente en pacientes con lesión hepática previa.

-    Fórmula sanguínea: muy excepcionalmente, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis.

Como con otros antibióticos betalactámicos, se puede producir neutropenia y de forma más rara agranulocitosis, con cefpodoxima, sobre todo durante períodos prolongados de tratamiento.

-    Infecciones: como con otros antibióticos, el uso de cefpodoxima proxetilo, especialmente si es prolongado, puede resultar en una proliferación de microorganismos no susceptibles. Es esencial una evaluación repetida de la condición del paciente. Si la superinfección ocurre durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas.

-    Efectos renales: se han observado cambios de la función renal con antibióticos del mismo grupo que cefpodoxima, particularmente cuando se prescriben junto con aminoglucósidos y / o diuréticos potentes.

-    Reacciones cutáneas: prurito, urticaria, púrpura.

Como con otras cefalosporinas, se han observado casos aislados de erupciones ampollosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica).

4.9.    Sobredosis

En caso de sobredosificación se instaurará un tratamiento sintomático. Se han descrito casos de

encefalopatía reversible, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, en caso de

sobredosificación con cefalosporinas.

5.    PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Cefpodoxima pertenece al grupo farmacoterapéutico J01DD13.

Cefpodoxima proxetilo, antibiótico semisintético de la familia de los betalactámicos, es una nueva cefalosporina oral de 3^a generación, profármaco de cefpodoxima.

El mecanismo de acción de la cefpodoxima está basado en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefpodoxima es estable en presencia de numerosas betalactamasas.

Actividad antibacteriana

Cefpodoxima presenta una actividad bactericida in vitro frente a numerosos gérmenes grampositivos y gramnegativos.

-    Especies habitualmente sensibles

Gérmenes grampositivos:

. Streptococcus pneumoniae*

. Streptococci de los grupos A (S. Pyogenes), B (S.agalactiae), C, F y G . Streptococci no agrupables (S. mitis, S. sanguis y S. salivarius)

. Propionibacterium acnes . Corynebacterium diphteriae

Gérmenes gramnegativos:

. Haemophilus influenzae, productores o no de beta-lactamasa . Haemophilus para-influenzae, productores o no de beta-lactamasa . Branhamella catarrhalis, productores o no de beta-lactamasa . Neisseria meningitidis

. Neisseria gonorrhoeae, productores o no de beta-lactamasa . Escherichia coli

. Klebsiella pneumoniae*; Klebsiella oxytoca . Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*

. Citrobacter diversus . Salmonella spp.

. Providencia spp.

. Shigella spp.

. Pasteurella multocida . Fusobacterium*

-    Especies moderadamente sensibles

. Yersinia enterocolítica . Aeromonas hydrophila

. Staphylococci meti-S, productores o no de penicilinasas

-    Especies resistentes

. Enterobacter spp.

. Morganella morganii . Serratia marcescens . Citrobacter freundii . Acinetobacter spp.

. Peptostreptococci . Enterococci

. Staphylococci meticilino resistentes . Corynebacterium grupo JK . Listeria monocytogenes . Pseudomonas spp.

. Acinetobacter spp.

. Clostridium spp.

. Bacteroides del grupo fragilis

Cuando no se haya podido establecer la sensibilidad constante de una cepa, sólo un estudio “in vitro” puede confirmar si dicha cepa es sensible, medianamente sensible o resistente.

* La sensibilidad depende de la epidemiología y el nivel de resistencia en cada país.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción

Después de su administración oral, Cefpodoxima proxetilo (profármaco de Cefpodoxima) es absorbida en el medio intestinal y rápidamente hidrolizada por esterasas inespecíficas en Cefpodoxima, antibiótico bactericida, que actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.

Distribución

-    Concentraciones plasmáticas:

Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 mg/kg (máximo de 200 mg) expresada en Cefpodoxima, a sujetos de 4 a 12 años, la concentración plasmática máxima de Cefpodoxima (Cmax), alcanza una media de 2,6 mg/l al cabo de 2 a 4 horas.

En pacientes menores de 2 años, después de la administración repetida de 5 mg/kg cada 12 horas, se obtienen al cabo de 2 horas concentraciones plasmáticas medias entre 2,7 mg/l (1 mes - 6 meses) y 2,0 mg/l (7 meses - 2 años).

En pacientes de 1 mes a 12 años, después de la administración repetida de 5 mg/kg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas residuales de Cefpodoxima (cada 12 horas) en el estado de equilibrio, están comprendidas entre 0,2 - 0,3 mg/l (1 mes - 2 años) y 0,1 mg/l (2 años - 12 años).

-    Difusión a tejidos y fluidos:

La Cefpodoxima difunde a tejidos y fluidos en donde las concentraciones observadas están por encima de las CMI de sensibilidad de los microorganismos.

Biotransformación y eliminación

Tras su absorción, el principal metabolito es la Cefpodoxima, que resulta de la hidrólisis de la Cefpodoxima proxetilo.

La Cefpodoxima se metaboliza en mínima cantidad.

Tras la absorción de Cefpodoxima proxetilo, el 80% de la Cefpodoxima liberada, se elimina sin cambios, por orina.

La vida media de eliminación es de 1,8 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios sobre toxicidad oral con dosis única y con dosis repetidas, han puesto de manifiesto un amplio margen de seguridad entre la dosis terapéutica habitual en el hombre y las dosis tóxicas en animales.

Estudios sobre toxicología de reproducción: Los estudios de fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo perinatal y postnatal permiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parámetros.

6.    DATOS FARMACEUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951), aroma de plátano, carmelosa de calcio, carmelosa de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato, glutamato monosódico, sorbato de potasio (E-202), cloruro de sodio, trioleato de sorbitán, sacarosa y talco.

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Período de validez

Granulado:    2 años

Suspensión reconstituida: el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 10 días en nevera (+ 2°C a + 8°C).

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25° C.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

El granulado para preparar la suspensión de KELBIUM PEDIÁTRICO se envasa en frascos de vidrio Tipo III, color topacio. Los frascos contienen 8,33 g de granulado y 16,7 g de granulado, para preparar 50 y 100 ml de suspensión, respectivamente. El cierre se realiza con un tapón de polietileno, con cierre especial de seguridad para niños. Los frascos llevan una cápsula desecante.

Los envases van provistos de una cuchara dosificadora.

6.6.    Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias recomendaciones especiales.

La suspensión reconstituida de KELBIUM PEDIÁTRICO tiene un aspecto homogéneo, de color amarillo pálido y olor a plátano.

7.    NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

C/ Acanto, 22 28045 Madrid

8.    NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

61.193

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / REVALIDACION DE LA AUTORIZACION

Septiembre 2003

10.    FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios