RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

KELAFLOR 300 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol 300 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, amarillo claro a amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Enfermedades causadas por bacterias sensibles a florfenicol.

Bovinos:Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio debidas a cepas de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multociday Histophilus somnisensibles a florfenicol.

Porcinos: Tratamiento de brotes agudos del tracto respiratorio de porcinos causadas por cepas deActinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocidasensibles al florfenicol.

4.3 Contraindicaciones

No usar en toros adultos ni verracos destinados a la reproducción.

No usar en lechones con menos de 2 kg de peso.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida al florfenicol o a cualquiera de los excipientes.

No administrar por vía intravenosa.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento veterinario debe ser utilizado junto a ensayos de sensibilidad y teniendo en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.

El tapón debe desinfectarse antes de extraer cada dosis. Utilizar una jeringa y aguja secas y estériles.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Se deben tomar medidas para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evitar el contacto directo con piel, boca y ojos. Si se produce exposición ocular, lavar los ojos inmediatamente con agua limpia. Si se produce exposición en la piel, lavar el área afectada con agua limpia. Si ocurre ingestión accidental, lavar la boca con abundante agua y buscar asistencia médica.

Lavar las manos después de su uso

Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Bovino:

Durante el periodo de tratamiento puede ocurrir una disminución en la ingesta de alimento y heces blandas en forma momentánea. Los animales tratados se recuperan complete y rápidamente al completar el tratamiento.

La administración del producto por vía intramuscular puede causar lesiones inflamatorias en el sitio de inyección que pueden persistir por hasta 14 días

En raras ocasiones fueron observadas reacciones anafilácticas.

Porcino:

Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o edema/eritema perianal y rectal transitorios que pueden afectar al 50% de los animales. Estos efectos pueden observarse durante una semana.

Se puede observar edema transitorio de hasta 5 días en el punto de inyección. Las lesiones inflamatorias en el lugar de inyección se pueden observar hasta 28 días.

En condiciones de campo, aproximadamente un 30% de los cerdos tratados presentaron hiperpirexia (40°C) asociada tanto con depresión respiratoria como disnea moderada una o más semanas después de la administración de la segunda dosis.

4.7 Uso durante la gestación y la lactancia

Los estudios de laboratorio efectuados en animales de experimentación no han demostrado ninguna evidencia de efectos teratogénicos o tóxicos para el feto.

La seguridad del medicamento durante la gestación y lactancia no ha sido demostrada en las especies de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible.

4.9 Posología y vía de administración

Para asegurar una correcta dosificación, debe determinarse el peso corporal con la mayor precisión posible para evitar una dosificación menor a la indicada. No perforar la ampolla más de 25 veces.

Asegurarse de que el sitio de inyección está limpio antes de la administración del producto.

Bovino:

Inyección intramuscular: 20 mg/kg de peso corporal (1 ml/15 kg) dos veces en el músculo del cuello con un intervalo de 48 horas. El volumen administrado en el punto de inyección no debería exceder los 10 ml. Se debe cambiar el punto de inyección en las siguientes administraciones.

Porcino:

Inyección intramuscular: 15 mg/kg de peso corporal (1 ml/20 kg) dos veces en el músculo del cuello con un intervalo de 48 horas. El volumen administrado en el punto de inyección no debería exceder los 3 ml. Se debe cambiar el punto de inyección en las siguientes administraciones.

Se recomienda tratar a los animales en estadios tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en las 48 horas siguientes a la segunda inyección.

Si los signos clínicos de enfermedad respiratoria persisten 48 horas después de la última inyección, el tratamiento debe cambiarse utilizando otra formulación u otro antibiótico, continuando hasta que los signos clínicos se hayan resuelto.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En porcinos, tras la administración de dosis 3 o más veces la dosis recomendada se ha observado una disminución en la ingesta de alimentos, disminución de la hidratación y disminución en ganancia de peso.

Tras la administración de dosis 5 o más veces la dosis recomendada también se han observado vómitos.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 34 días.

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

Porcino:

Carne: 18 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano de uso sistémico, amfenicoles

Florfenicol

Código ATCvet: QJ01BA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro, eficaz frente la mayor parte de las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas aisladas de animales domésticos. El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis proteica de las bacterias a nivel ribosómico siendo bacteriostático.

El florfenicol se considera agente bacteriostático. Sin embargo, estudios in vitrodemuestran actividad bactericida frente patógenos relacionados con enfermedades respiratorias: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Actinobacillus pleuropneumoniae.

La resistencia adquirida al florfenicol está mediada por la resistencia a la bomba de flujo asociado al gen flo. Puede ocurrir resistencia cruzada con cloramfenicol.

Las siguientes concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) se han determinado para el florfenicol en mustras aisladas en Europa recolectadas en bovinos y porcinos con infecciones del tracto respiratorio. Para el florfenicol en infecciones respiratorias en bovinos y porcinos los límites CLSI son: Sensible: ≤ 2 µg/ml, intermedio: 4 µg/ml y resistente: ≥ 8 µg/ml.

5.2 Datos farmacocinéticos

Bovino:

La administración intramuscular en la dosis recomendada de 20 mg/kg mantiene niveles en sangre eficaces en bovinos por 48 horas. La concentración plasmática máxima (Cmax) de 4,02 µg/ml ocurre a las 7,0 horas (Tmax) luego de su administración.

La concentración plasmática media a las 24 horas luego de su administración fue de 1,57 µg/ml. La vida media de eliminación fue de 15,1 horas.

Porcino:

Después de la administración intramuscular de la dosis recomendada de 15 mg/kg, la concentración plasmática máxima (Cmax) de 2,48 μg/ml se alcanzó a las 2,0 horas, disminuyendo entonces la concentración en un tiempo de vida media de eliminación de 14,9 horas.

Las concentraciones en plasma disminuyen por debajo de 1 μg/ml, y los CIM 90 para los patógenos porcinos, durante las 12 a 24 horas después de la administración vía intramuscular. Las concentraciones de florfenicol alcanzadas en el tejido pulmonar reflejan las concentraciones en plasma, con un índice pulmón: plasma de aproximadamente 1, Tras la administración en porcinos por vía intramuscular, el florfenicol se excreta rápidamente y principalmente en la orina. El florfenicol es ampliamente metabolizado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

N-metilpirrolidona

Glicerol formal

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Conservar la ampolla en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Tamaño de los viales: 100 ml y 250 ml

• Vial incoloro de cristal de tipo II cerrado con tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de aluminio

• Vial de polipropileno cerrada con tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de aluminio

Los viales se empaquetan en cajas individuales

Los envases clínicos contienen 6, 10 y 12 viales respectivamente.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Bélgica

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2443 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de enero de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

31 de marzo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.