PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Kamdocon 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG

Docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Kamdocon y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Kamdocon

3.    Cómo usar Kamdocon

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Kamdocon

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES KAMDOCON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Kamdocon. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos llamados taxoides.

Kamdocon ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

-    Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Kamdocon puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

-    Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Kamdocon se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

-    Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Kamdocon puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

-    Para el tratamiento del cáncer de próstata, Kamdocon se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

-    Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Kamdocon se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

-    Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Kamdocon se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2.    ANTES DE USAR KAMDOCON No se le debe administrar Kamdocon

-    si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Kamdocon.

-    si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

-    si tiene una enfermedad hepática grave.

Tenga especial cuidado con Kamdocon

Antes de cada tratamiento con Kamdocon, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Kamdocon. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Kamdocon y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Kamdocon en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

Toma de otros medicamentos

Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Kamdocon o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Embarazo

Consulte con su médico o farmaceutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Kamdocon NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Kamdocon puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

Si es usted un hombre en tratamiento con Kamdocon, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Lactancia

No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Kamdocon.

Conducción y uso de máquinas

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar su capacidad de conducir o de utilizar máquinas.

No hay ninguna razón por la cual no pueda conducir entre los ciclos de Kamdocon, salvo que tenga sensación de mareo o de inseguridad.

Información importante sobre algunos componentes de Kamdocon

Este medicamento contiene etanol. Una vez reconstituido el vial de concentrado con el disolvente acompañante, el contenido de etanol equivale a 190 mg, correspondiente con 95 mg de etanol por mililitro de concentrado.

Esta cantidad de 95 mg de etanol por ml de solución reconstituida se corresponde con 2.4 ml de cerveza o 1 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

3.    CÓMO USAR KAMDOCON

Kamdocon le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Kamdocon se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Kamdocon. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kamdocon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

La frecuencia de posibles efectos adversos descrita a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes de Kamdocon, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Kamdocon puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 personas):

•    sofocos, reacciones en la piel, picores,

•    opresión en el tórax, , dificultad para respirar,

•    fiebre o escalofríos,

•    dolor de espalda,

•    presión sanguínea disminuida

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Kamdocon puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

•    fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

•    reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

•    pérdida de apetito (anorexia)

•    insomnio

•    sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

•    dolor de cabeza

•    alteración del gusto

•    inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

•    hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

•    respiración entrecortada

•    secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

•    hemorragia nasal

•    llagas en la boca

•    molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento

•    dolor abdominal

•    indigestión

•    pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)

•    enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

•    cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

•    dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

•    cambios o ausencia del periodo menstrual

•    hinchazón de manos, pies, piernas

•    cansancio; o síntomas catarrales

•    aumento o pérdida de peso.

Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    candidiasis oral

•    deshidratación

•    mareos

•    audición alterada

•    disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos

•    fallo cardiaco

•    esofagitis

•    sequedad de boca

•    dificultad o dolor al tragar

•    hemorragia

•    elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    desvanecimientos

•    reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

•    inflamación del colon, intestino reducido; perforación intestinal

•    formación de coágulos sanguíneos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.

5.    CONSERVACIÓN DE KAMDOCON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Kamdocon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el envase y en los viales.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.

Sin embargo se ha demostrado estabilidad fisicoquímica de la solución premezcla durante 8 horas cuando se conserva en frigorífico (2-8°C) protegida de la luz y a aproximadamente 25°C en condiciones normales de luz.

Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica de la solución de infusión durante 4 horas a aproximadamente 25°C en condiciones normales de luz y durante 4 horas a 5°C±3°C protegida de la luz.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el vial de Kamdocon concentrado

-    El principio activo es docetaxel. Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de docetaxel anhidro. Un vial contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.

-    Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, etanol anhidro y polisorbato 80.

Qué contiene el vial de disolvente

El vial de solvente contiene 9,53% p/p de etanol anhidro en agua para inyección.

Aspecto de Kamdocon y contenido del envase

Kamdocon concentrado para solución para perfusión es una solución amarillenta, oleosa y transparente. El solvente es una solución incolora y clara

Cada envase contiene:

•    un vial monodosis de concentrado y

•    un vial monodosis de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización

Pharmaki Generics Limited 5 Bourlet Close London W1W 7BL Reino Unido

Responsable de la fabricación

S.C. Sindan-Pharma SRL B-dul Ion Mihalache nr 11 Sector 1

Bucharest 011171 Romania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en 01/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE KAMODOCON 20 mg/0,5 ml Y DISOLVENTE DE KAMDOCON PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Kamdocon o la solución para perfusión de Kamdocon

1. FORMULACIÓN Kamdocon 20 mg/0,5 ml

Cada envase contiene:

•    Un vial monodosis de Kamdocon concentrado 20 mg/0,5 ml

•    Un vial monodosis de solvente para Kamdocon vial de concentrado 1,5 ml

2. PRESENTACIÓN

Kamdocon 20/0,5 ml vial con concentrado para solución para perfusión

Vial de vidrio tipo I transparente de 8 ml con tapón flip-off.

Este vial contiene 0,5 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en ácido cítrico anhidro, polisorbato 80 y etanol anhidro (volumen de llenado 25,2 mg/0,63 ml). Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de Kamdocon a fin de compensar las pérdidas de líquido durante la preparación de la premezcla debido a la espuma, adherencia a las paredes del vial y “volumen muerto”. Este exceso de volumen asegura que tras la disolución con el contenido total del solvente que acompaña a Kamdocon vial existe un volumen de premezcla extraíble mínimo de 2 ml con una concentración de 10 mg/ml de docetaxel que corresponde a la cantidad teórica de 20 mg por vial.

Vial de solvente: Vial de vidrio tipo I transparente de 8 ml con tapón flip-off.

El vial de solvente contiene 1,5 ml de una solución al 9,53% p/p de etanol anhidro en agua para inyección (volumen de llenado 2,0 ml). La adición del contenido completo del vial de solvente al contenido del vial de Kamdocon 20 mg concentrado para solución para perfusión asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.

3.    RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Kamdocon es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Kamdocon. Se recomienda utilizar guantes.

Si el concentrado de Kamdocon, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de Kamdocon, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

4.    PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

A) Preparación de la solución premezcla de Kamdocon (10 mg/ml de docetaxel)

1.    Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Kamdocon y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).

2.    Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Kamdocon, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.

3.    Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Kamdocon.

4.    Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 120 segundos. No agitar.

5.    Dejar reposar el vial de premezcla durante 3 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (La formación de espuma es normal, incluso después de 3 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).

La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación;

Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica del producto terminado tras la reconstitución (solución premezcla) durante 8 horas en frigorífico (2-8°C) protegida de la luz y a 25°C aproximadamente en condiciones normales de luz.

Otros periodos de tiempo para utilización y otras condiciones de almacenamiento para el uso serán responsabilidad del usuario

b) Preparación de la solución de perfusión

1. Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente. Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.

2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.

3.    Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.

4.    La solución para perfusión de Kamdocon debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) y en condiciones normales de luz.

La estabilidad fisicoquímica del producto terminado tras la dilución en glucosa 5% y en cloruro sódico 0,9% (solución de infusión) se ha demostrado durante 4 horas a aproximadamente 25°C en condiciones normales de luz y 4 horas a 5°C±3°C protegido de la luz. La estabilidad microbiológica del producto terminado tras la dilución en glucosa 5% se ha demostrado durante 4 horas a aproximadamente 25°C, en condiciones normales de luz. Otros periodos de uso y otras condiciones de almacenamiento durante el uso serán responsabilidad del usuario.

Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de Kamdocon se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

5.    OBSERVACIÓN

Los materiales desechados deberán destruirse de acuerdo con los procedimientos normalizados del hospital aplicables a productos citotóxicos cumpliendo la normativa vigente en relación a eliminación de residuos peligrosos. Los materiales no utilizados deberán eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.