PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

JURNISTA 64 mg comprimidos de liberación prolongada

Hidrocloruro de Hidromorfona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es JURNISTA y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar JURNISTA

3.    Cómo tomar JURNISTA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de JURNISTA

6.    Información adicional

1. QUÉ ES JURNISTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

JURNISTA pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos analgésicos o medicamentos contra el dolor.

JURNISTA está indicado en el tratamiento de dolor intenso.

2.    ANTES DE TOMAR JURNISTA

No tome JURNISTA:

•    si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de hidromorfona o a cualquiera de los demás componentes de JURNISTA.

•    si ha sido diagnosticado de estrechamiento grave u obstrucción del estómago y/o del intestino.

•    si ha tenido una intervención quirúrgica, la cual puede haber dejado “asas ciegas” en su intestino.

•    si la función de su hígado está alterada gravemente.

•    si tiene dificultades respiratorias graves.

•    si tiene asma agudo grave.

•    si tiene dolores de estómago graves inesperados y la causa no ha sido diagnosticada.

•    si toma un tipo de antidepresivo, del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si los ha tomado en los últimos 14 días.

•    si está tomando otros medicamentos para el dolor relacionados con la morfina (buprenorfina, nalbufina o pentazocina).

•    si van a operarle. Si van a operarle, por favor, dígale al médico del hospital que está tomando JURNISTA. No debería tomar JURNISTA para el dolor agudo o durante las primeras 24 horas después de su operación.

JURNISTA no debe ser administrado a bebes o niños, mujeres durante el parto o alumbramiento, o pacientes que están en coma.

Tenga especial cuidado con JURNISTA:

Algunas personas, cuando están tomando JURNISTA, deben tomar precauciones adicionales.

Comente con su médico si usted tiene o ha tenido recientemente:

•    problemas con sus pulmones o dificultad al respirar

•    está tomando otros analgésicos opioides

•    problemas con su corazón

•    problemas con su hígado o sus riñones

•    dolores de cabeza o ha sufrido lesiones en la cabeza

•    estreñimiento crónico

•    inicio repentino de diarrea grave

•    alguna enfermedad de su intestino incluyendo obstrucción o inflamación del intestino

•    pancreatitis (inflamación del páncreas) o enfermedad de las vías biliares

•    adicción al alcohol o drogas; o si usted ha tenido una reacción grave por dejar de beber alcohol (algunas veces llamado delirium tremens)

•    síntomas de depresión del sistema nervioso central (SNC), estos incluyen somnolencia grave, temperatura corporal baja y a veces coma

•    crisis epilépticas o convulsiones

•    una baja actividad del tiroides (hipotiroidismo)

•    problemas con sus glándulas suprarrenales

•    un aumento del tamaño de la próstata

•    dificultad para orinar

•    psicosis tóxica (un trastorno mental serio que se presenta después de una infección)

•    cifoescoliosis (encorvamiento anormal de la columna vertebral)

Cuando vaya al cuarto de baño

Puede que le parezca ver el comprimido de JURNISTA en sus heces. No se preocupe, únicamente se trata de la cubierta del comprimido, que pasa por su cuerpo sin sufrir alteraciones. No significa que el comprimido no le haga efecto.

Ancianos

Si tiene más de 60 años, es más probable que pueda tener efectos secundarios. Utilice este medicamento con precaución.

Estreñimiento

El estreñimiento (evacuaciones intestinales difíciles o insuficientes) es un efecto secundario común de los medicamentos como JURNISTA y es poco probable que desaparezca sin tratamiento. Comente con su médico o farmacéutico si está usando laxantes (medicamentos para tratar el estreñimiento) para prevenir o tratar el estreñimiento mientras tome JURNISTA.

Control de dopaje en el deporte

El principio activo de JURNISTA suele dar positivo en el control de dopaje para deportistas. Si se le hace un control mientras toma JURNISTA, podrían descalificarle.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar a la eficacia de JURNISTA o causar reacciones adversas.

No tome JURNISTA, si usted está tomando:

•    Antidepresivos Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si los ha tomado en los últimos 14 días.

•    Otros tratamientos para el dolor relacionados con morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)

Antes de tomar JURNISTA, dígale a su médico si está tomando:

•    Medicamentos con efectos sedantes (como somníferos o tranquilizantes)

•    Relajantes musculares (éstos pueden ser recetados para el dolor de espalda)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de JURNISTA con los alimentos y bebidas

Beber alcohol mientras esté tomando JURNISTA puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando JURNISTA.

Los comprimidos de JURNISTA se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico, antes de tomar JURNISTA.

JURNISTA no debe utilizarse durante el período de lactancia, ya que el principio activo puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

JURNISTA puede producir somnolencia. No conduzca, maneje máquinas o realice trabajo arriesgado, hasta que esté seguro de que no le está afectando. Tenga especial cuidado si se le cambia la dosis o el tipo de medicación.

Información importante sobre algunos de los componentes de JURNISTA

JURNISTA contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él, antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR JURNISTA

Siga exactamente las instrucciones de administración de JURNISTA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usted no toma de forma rutinaria un analgésico opioide, la dosis de inicio normal de JURNISTA, no debe ser más de 8 mg a la misma hora cada día. Si ha estado en tratamiento con otros medicamentos para el dolor relacionados con la morfina, es posible que su médico le recete una dosis de inicio diferente.

Su médico puede aumentar la dosis hasta que el dolor esté controlado. Debe haber un intervalo de al menos dos días entre los aumentos de dosis.

Toma diaria del comprimido

Trague el comprimido de JURNISTA entero con un vaso de agua.

No lo mastique, rompa o machaque, si lo hace, hay peligro de sobredosis, porque el medicamento se liberará al organismo demasiado rápido.

No machaque ni inyecte los comprimidos, pues algunos de los ingredientes podrían causar potencialmente la muerte si se administraran por esta vía.

Intente tomar su comprimido de JURNISTA a la misma hora cada día.

Si toma más JURNISTA del que debiera

Consulte a su médico o diríjase al hospital más cercano inmediatamente, y si es posible indíqueles el número y tipo de comprimidos que ha tomado.

Si ha tomado una dosis demasiado alta, se puede sentir muy somnoliento y tener dificultad para respirar. Si los efectos de la sobredosis empeoraran, podría aparecer humedad de la piel, pupilas pequeñas, tensión baja y coma (inconsciencia). En caso de sobredosis grave puede dejar de respirar, sufrir un infarto y morir.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar JURNISTA

No tome una dosis doble o comprimidos extras para compensar los comprimidos olvidados. Consulte inmediatamente con su médico para que le aconseje que hacer.

Si interrumpe el tratamiento con JURNISTA

Cuando sea el momento de dejar de tomar JURNISTA, su médico reducirá su dosis gradualmente, normalmente la disminuirá a la mitad cada dos días. Una vez que se haya alcanzado la dosis más baja posible, su médico le dirá cuando puede dejar de tomar JURNISTA.

Algunas personas experimentan síntomas de abstinencia mientras se está reduciendo la dosis de JURNISTA.

Comente con su médico si usted tiene alguno de estos síntomas:

•    ansiedad o irritabilidad

•    aumento del tamaño de las pupilas

•    enrojecimiento o sudoración

•    llanto sin ninguna razón

•    sensación de malestar o vómitos

•    dolor de estómago o diarrea

•    dolores en las articulaciones

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, JURNISTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos secundarios muy comunes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    sentirse más cansado, más dormido o débil que de costumbre, dolor de cabeza, sensación de mareo

•    estreñimiento, náuseas, vómitos

Efectos secundarios comunes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    disminución de peso

•    aumento de la frecuencia cardiaca

•    olvidos; entumecimiento; hormigueo o movimiento nervioso, quemazón u hormigueo de la piel; temblores musculares o contracciones musculares involuntarias; sensación de estar sedado o drogado; dificultad para concentrarse; alteraciones en el gusto

•    visión borrosa

•    sensación de vértigo

•    dificultad para respirar

•    boca seca; diarrea; dolor de estómago; acidez de estómago o ardor; dificultad al tragar; ventosidades

•    sensación de imposibilidad para acabar de orinar; dificultad al orinar; pérdida de las ganas de orinar

•    sudoración; sensación de picores; erupción en la piel

•    espasmos musculares; dolor de espalda; inflamación o dolor de articulaciones; dolor de brazos y piernas

•    pérdida de apetito; pérdida excesiva de líquidos o deshidratación

•    caídas, moratones

•    tensión arterial baja; enrojecimiento de la piel; tensión arterial alta

•    hinchazón debido a retención de líquidos; necesidad de medicación; síndrome de abstinencia; fiebre; dolor; sensación de peso, presión, incomodidad o plenitud en el pecho; escalofríos

•    dificultad para conciliar el sueño; sensación de ansiedad; sensación de confusión; nerviosismo; pesadillas; depresión o empeoramiento de la existente; cambios de humor; inquietud; imaginar cosas

Efectos secundarios poco comunes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    bajada moderada de los niveles de oxigeno; disminución de la cantidad de potasio en sangre; aumento de las enzimas hepáticas; aumento en sangre de los niveles de la enzima amilasa

•    palpitaciones; salto de los latidos del corazón

•    movimientos desiguales producidos por espasmos musculares; problemas de equilibrio o carencia de coordinación; sensación de debilidad o desmayos; trastornos del lenguaje; estado de alerta disminuido o confuso; aumento de sensibilidad en la piel; trastornos cerebrales; dificultad al pensar; recordar información o solucionar problemas; hiperactividad; convulsiones o crisis

•    disminución del tamaño de las pupilas; visión doble; ojo seco

•    ruidos en los oídos

•    dificultad para respirar; sibilancias (“pitidos” al respirar); moqueo de nariz; niveles de oxigeno bajos en la sangre; dificultad al respirar debido a estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones; respiraciones anormales rápidas o profundas; estornudos

•    hinchazón; hemorroides; heces sanguinolentas; heces que no son normales; obstrucción intestinal; irritación o inflamación del tracto intestinal; apéndices huecos en forma de bolsa en la pared interior del colon (divertículos); eructos, trastornos de los movimientos intestinales, alternancia entre estreñimiento y diarrea; perforación de intestino

•    dificultad para orinar o chorro de orina pobre; aumento de la frecuencia urinaria

•    eczema

•    dolor muscular

•    aumento del apetito; retención de líquidos; gota

•    irritación o inflamación del tubo digestivo

•    sobredosis

•    sentirse mal; enfermo o tener sensación de malestar; dificultad al andar; sentirse nervioso; sentir como si tuviera resaca

•    impotencia o problemas al tener relaciones sexuales

•    pérdida de deseo sexual; ataques de pánico; sentimientos paranoicos; agresión; gritos; apatía o sensación de malestar o indisposición; tolerancia al medicamento; hacerse menos sensible al medicamento, sentimientos de euforia

Efectos secundarios raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    disminución de la cantidad de testosterona en sangre

•    disminución de la frecuencia cardiaca

•    aumento de reflejos o reflejos exagerados

•    respiración superficial (poco profunda)

•    aumento de las enzimas pancreáticas; desgarros o fisuras en el ano; retención de la cubierta del comprimido en el estómago y fallo al pasar por el intestino; inflamación del tracto digestivo desde el estómago al intestino delgado; pérdida de contracciones de la pared intestinal; retraso del vaciamiento gástrico; defecación dolorosa

•    cara roja

•    disminución de las hormonas testiculares u ováricas

•    sentirse bebido; sentir calor y frío; disminución de la temperatura corporal

•    cólico biliar

•    dependencia

También podría observar los siguientes efectos secundarios:

Delirio, cambios de su ciclo menstrual y fallo respiratorio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE JURNISTA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice JURNISTA después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25° C.

No utilice JURNISTA si observa que los comprimidos están dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de JURNISTA

El principio activo es hidrocloruro de hidromorfona.

Los comprimidos de liberación prolongada de 64 mg contienen y liberan 64,00 mg (miligramos) de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 56,96 miligramos de hidromorfona.

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido recubierto: oxido de polietileno 200K y 2000K, povidona K29-32, estearato magnésico, butilhidroxitolueno (E321), Cloruro de sodio, Hipromelosa, oxido de hierro negro (E172), lactosa anhidra, acetato de celulosa, Macrogol 3350.

Cubierta de color: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, laca índigo carmín (E132).

Cubierta transparente: hipromelosa, macrogol 400.

Tinta de impresión: oxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hipromelosa.

Cómo es JURNISTA y cual es el contenido del envase

Los comprimidos de JURNISTA son comprimidos de liberación prolongada. Esto quiere decir, que después de tomarse un comprimido, el principio activo se libera en su cuerpo gradualmente.

• JURNISTA 64 mg comprimidos de liberación prolongada: cada comprimido azul de JURNISTA 64 mg, tiene una leyenda impresa “HM 64” con tinta negra, en un lado.

JURNISTA se proporciona en blister dentro de una caja. Cada caja contiene 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 0 100 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de los envases.

Titular de la autorización de comercialización:

JANSSEN-CILAG S.A P° de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones 28042 Madrid

Fabricante/s:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V Turnhoutseweg 30 2340 Beerse

Bélgica

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina (LT), Italia

Este prospecto fue aprobado en 3 de Junio 2011

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