PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO JUNIFEN 60 mg supositorios

Ibuprofeno

Contenido del prospecto:

1.    Qué es JUNIFEN 60 mg supositorios y para qué se utiliza

2.    Antes de usar JUNIFEN 60 mg supositorios.

3.    Cómo usar JUNIFEN 60 mg supositorios

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de JUNIFEN 60 mg supositorios

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES JUNIFEN 60 mg supositorios Y PARA QUÉ SE UTILIZA

JUNIFEN contiene 60 mg de ibuprofeno por supositorio. Ibuprofeno es un medicamento que pertenece al grupo de los denominados antiinflamatorios no no esteroideos (AINE). ). Estos medicamentos actúan cambiando la respuesta del cuerpo al dolor, la inflamación y la fiebre.

JUNIFEN está indicado en el tratamiento de:

-    Dolor leve o moderado y fiebre.

Se recomienda el uso de Junifen 60 mg supositorios cuando no es posible la administración por vía oral, o en caso de vómitos.

2.    ANTES DE USAR JUNIFEN 60 mg supositorios

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No use JUNIFEN:

-    Si usted tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

-    Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar), rinitis o urticaria al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    Ha tenido úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.

-    Si padece Lupus eritematoso sistémico.

-    Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

-    Si tiene la función del riñón o del hígado gravemente reducida.

-    Durante el último trimestre del embarazo.

-    No utilizar en niños con un peso inferior a 6,0 Kg (aproximadamente 3 meses).

Tenga especial cuidado con JUNIFEN

-    Si Usted padece Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune caracterizada por hinchazón generalizada), así como en aquellos con enfermedades mixtas del tejido conectivo.

-    Si usted ha sufrido enfermedades del estomago o intestinales (por ejemplo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), alteraciones del recto o del ano

-    Si usted tiene la tensión arterial alta (hipertensión) o tiene la función del corazón reducida.

-    Si tiene la función del riñón o del hígado reducida.

-    Si sufre asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o si padece algún tipo de alergia, porque podría provocar broncoespasmo.

-    En el caso de que el niño/a presente síntomas de deshidratación (diarrea, vómitos...), se debe asegurar una ingesta de líquido suficiente, ya que el ibuprofeno podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.

-    Inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor

-    Precauciones cardiovasculares: Los medicamentos como Junifen 60 mg supositorios se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

-Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento al médico o farmacéutico.

-Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión) - Consulte a su médico o farmacéutico en caso de tratamientos prolongados, ya que es necesario en estos casos realizar un seguimiento de la función del riñón y del hígado, así como análisis de sangre.

- Durante tratamientos prolongados, o con dosis altas de medicamentos para el dolor sin receta, se pueden producir dolores de cabeza que no deben ser tratados con dosis mayores del medicamento.

- Ha tenido o desarrolla una úlcera, sangrado o perforación en el estómago o en el intestino, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

- Se debe evitar el uso concomitante de Junifen 60 mg supositorios y medicamentos antiinflamatorios incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 - Se han descrito casos de sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación durante el tratamiento con todos los AINEs, con o sin síntomas de aviso o historial previo de problemas gastrointestinales -Debe suspender inmediatamente el tratamiento en caso de aparecer sangre en las heces o en vómitos, ya que podrían ser síntomas de hemorragia gastrointestinal o úlcera.

- El uso de medicamentos tipo Junifen 125 mg supositorios se ha asociado muy

frecuentemente a reacciones cutáneas graves, por lo que debe informar a su médico si aparece enrojecimiento, lesiones o signos de alergia en la piel.

-Debe evitarse su administración en caso de varicela.

-    Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de sangrado como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

-    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Junifen 60 mg supositorios pueden empeorar estas patologías.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.

No se recomienda su uso con los siguientes medicamentos:

•    Ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos,

•    Anticoagulantes orales,

•    Glucocorticoides (fármacos que contienen cortisona o sustancias parecidas a la cortisona),

Se requieren precauciones durante su uso con los siguientes medicamentos:

•    Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide.

•    Antihipertensivos y diuréticos (medicamentos para reducir la tensión arterial)

•    Ciertos medicamentos que disminuyen las defensas del organismo (tacrolimus, ciclosporina).

•    Medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)

•    Anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos

•    Medicamentos utilizados para tratar la depresión (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, litio).

¿Qué debe evitar cuando use este medicamento?

El efecto de algunos anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como por ejemplo; captopril y bloqueantes de los receptores de la Angiotensina II), puede verse afectado por el uso concomitante con ibuprofeno. Consulte siempre a su médico antes de tomar ibuprofeno junto con otros medicamentos.

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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Embarazo

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Junifen 60 mg supositorios se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Junifen 60 mg supositorios está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Junifen 60 mg supositorios, se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Si el tratamiento es de larga duración o con dosis elevadas, se debe considerar la interrupción de la lactancia.

En general, durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre no es necesario interrumpir la lactancia con leche materna.

Niños

No administrar a niños con un peso inferior a 6,0 Kg (aproximadamente 3 meses).

Ancianos

Las personas de edad avanzada suelen ser más sensibles a los efectos del medicamento, por lo que a veces se debe reducir la dosis. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Cuando se usa Junifen como dosis única o durante corto plazo, no es necesario tomar precauciones especiales.

3. CÓMO USAR JUNIFEN 60 mg supositorios

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

Si estima que la acción de JUNIFEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los supositorios de JUNIFEN son para administración por vía rectal.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Introduzca el supositorio por el ano, si es posible después de haber defecado. Para que el supositorio esté más lubricado, se puede calentar un poco en la mano.

NIÑOS:

Junifen 60 mg supositorios sólo debe utilizarse en niños a partir de 3 meses de edad con al menos 6,0 kg de peso corporal. La dosis diaria total máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal, divido en tres a cuatro dosis únicas. Esto significa que para:

Niños desde 6,0 a 8,0 kg de peso corporal: se administra 1 supositorio al principio del tratamiento.

Se puede administrar un supositorio más, si fuera necesario, sólo si han transcurrido de 6 a 8 horas. No deben administrarse más de 3 supositorios en un periodo de 24 horas.

Niños desde 8,0 a 12,5 kg de peso corporal: se administra 1 supositorio al principio del tratamiento. Se puede administrar un supositorio más, si fuera necesario, sólo si han transcurrido 6 horas. No deben administrarse más de 4 supositorios en un periodo de 24 horas.

Junifen 60 mg supositorios sólo debe administrarse por un máximo de tres días. Consulte a su médico si durante este periodo los síntomas persisten o empeoran.

PACIENTES CON LA FUNCIÓN DEL RIÑÓN O DEL HÍGADO REDUCIDA

Deben consultar a su médico antes de usar Junifen supositorios.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva durante el tiempo más corto posible.

Si usted usa más JUNIFEN del que debiera

Una dosis excesiva de 200 mg/kg conlleva un riesgo de producir toxicidad.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, vértigo, nistagmo, visión borrosa, tinnitus y raramente hipotensión, acidosis metabólica, insuficiencia renal y pérdida de conocimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91)562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar JUNIFEN:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Úselo tan pronto sea posible y siga usándolo según la pauta habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos JUNIFEN puede tener efectos adversos.

La frecuencia de aparición de efectos adversos se mide de la siguiente forma:

Poco frecuentes: menos de 1 en 100 pacientes, pero más de 1 en 1.000 pacientes tratados Raros: menos de 1 en 1.000 pacientes, pero más de 1 en 10.000 pacientes tratados Muy raros: menos de 1 paciente en 10.000 pacientes tratados Trastornos cardiacos

Los medicamentos como Junifen 60 mg supositorios, pueden asociarse con un moderado aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Junifen 60 mg supositorios

Trastornos gastrointestinales

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Junifen 60 mg supositorios son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes:

-    Dolor de cabeza.

Trastornos renales y urinarios

Muy raros:

-    puede producirse disminución de la excreción de urea, edema. También puede darse insuficiencia renal aguda.

-    Necrosis papilar (trastorno del riñón que involucra la muerte de algunas o todas las papilas renales), particularmente con el uso a largo plazo.

-    Incremento de las concentraciones séricas de urea.

Trastornos hepatobiliares

Los medicamentos como Junifen 60 mg supositorios pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:

- trastornos hematopoyéticos tales como: anemia, disminución del número de glóbulos blancos, disminución en el número de plaquetas, reducción global en todos los tipos de células: glóbulos rojos, blancos y plaquetas, y enfermedad en la cual no existe el número suficiente de glóbulos blancos sanguíneos llamados granulocitos. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raros: - pueden producirse reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme.

Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela.

Los medicamentos como Junifen 60 mg supositorios pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves (como el Síndrome de Stevens Jonson y la Necrosis Epidérmica Tóxica).

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros:

- En pacientes con trastornos autoinmunes existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno, casos aislados de síntomas de meningitis aséptica tales como rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes:

-    reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.

Muy raros:

-    Reacciones de hipersensibilidad grave. Los síntomas pueden ser: hinchazón facial, de la lengua y de la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión o shock grave.

-    Exacerbación del asma.

Si se observan estos o cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE JUNIFEN 60 mg supositorios No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantenga JUNIFEN 60 mg supositorios fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No use JUNIFEN 60 mg supositorios después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de Junifen 60 mg supositorios

Cada supositorio contiene 60 mg de Ibuprofeno como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son glicéridos semisintéticos.

Aspecto del producto y contenido del envase

JUNIFEN se presenta en forma de supositorios. Cada envase contiene 10 supositorios.

Titular y Responsable de la fabricación

Titular:

Reckitt Benckiser Healthcare,S.A.

C/ Mataró n° 28 08403 Granollers Barcelona - España

Responsable de la fabricación:

Famar S.A.

Famar Plant

49 Km Atenas - Lamia National Road

19011 Avlon

Atenas

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Austria: Nureflex 60 mg Zapfchen für Kinder Belgium: Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg Czech Republic: Nurofen pro deti cípky 60 mg France: Nurofen pro Enfants 60 mg suppositoire Germany: Nurofen Junior 60 mg Zapfchen Luxemburg: Nurofen pour Enfants suppo 60 mg Poland:

Slovak Republic: Nurofen pre deti capíky 60mg Spain: Junifen supositorios 60 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios