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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Junifen 40 mg/ml suspensión oral sabor naranja Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Junifen y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Junifen

3.    Cómo usar Junifen

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Junifen

6.    Información adicional

1. Qué es Junifen y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la temperatura corporal elevada. Junifen se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

•    fiebre,

•    dolor leve o moderado.

2. Antes de usar Junifen No administre Junifen a niños que:

•    Son alérgicos (hipersensibles) al ibuprofeno u otros analgésicos similares (AINE) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6 para más información).

•    Han sufrido disnea, asma, rinorrea o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE).

•    Han padecido hemorragias o perforaciones gastrointestinales relacionadas con el uso previo de AINE.

•    Padecen o han padecido úlceras estomacales/duodenales recurrentes (úlceras pépticas) o hemorragia (dos o más episodios de úlcera o hemorragia confirmada).

•    Padecen insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.

•    Padecen hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa.

•    Sufren trastornos de la coagulación sanguínea, dado que el ibuprofeno podría incrementar la duración de las hemorragias.

•    Alteraciones indeterminadas de la formación de la sangre.

Los adultos que tomen este producto no deberán hacerlo si se encuentran en el último trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Junifen si su hijo:

•    Está tomando otros analgésicos de tipo AINE o ácido acetilsalicílico a una dosis diaria superior a 75 mg.

•    Sufre determinadas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico [LES] o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

•    Padece o ha padecido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones podrían agravarse (ver sección 4 ‘Posibles efectos adversos’).

•    Ha padecido hipertensión o insuficiencia cardíaca.

•    Padece una reducción de la función renal.

•    Sufre trastornos hepáticos.

•    Se aconseja precaución si se administran otros medicamentos que puedan incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticoesteroides orales (como prednisolona), anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (un medicamento para la depresión) o antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

•    Está tomando otro AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que no deben tomarse conjuntamente.

•    Los efectos no deseables pueden minimizarse empleando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.

•    En general, el uso habitual de (varias clases de) analgésicos puede provocar problemas hepáticos graves y prolongados.

•    Puede producirse disnea si padece o ha padecido asma, rinorrea crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas.

•    Se han descrito reacciones cutáneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson) muy raramente en conexión con el uso de AINE. El uso de Junifen debe suspenderse inmediatamente al apreciar los primeros signos de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de reacciones alérgicas.

•    En caso de problemas cardíacos, ictus previo o si piensa que podría existir el riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo si padece hipertensión, diabetes o hipercolesterolemia o en caso de tabaquismo) debe consultar a su médico o farmacéutico sobre el tratamiento.

•    Durante la varicela se aconseja no utilizar Junifen .

•    Se ha sometido recientemente a cirugía mayor.

•    Está deshidratado y existe un mayor riesgo de problemas renales.

•    Los medicamentos como Junifen pueden asociarse a un ligero incremento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. La probabilidad de cualquier riesgo es mayor con dosis altas y tratamiento prolongado. No exceda la dosis o la duración del tratamiento recomendadas [1 día para lactantes de 3-6 meses, que pesen más de 5 kg o 3 días para niños de más de 6 meses].

Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden llegar a ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos o antecedentes de episodios gastrointestinales graves. En el caso de que se produzca una hemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de forma inmediata. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al incrementar las dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente de úlcera complicada por hemorragia o perforación (ver sección 2 ‘No administre Junifen ...’) y en ancianos. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse a la menor dosis disponible. Debe considerarse el tratamiento combinado con fármacos protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también los que requieran la administración simultánea de ácido acetilsalicílico a dosis bajas, u otros fármacos que es probable que incrementen el riesgo gastrointestinal.

Los AINE como el ibuprofeno pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Consulte al médico antes de utilizar Junifen si su hijo padece cualquiera de las afecciones anteriores.

En caso de administración de este medicamento en adultos:

Ancianos

Los ancianos presentan un mayor riesgo de acontecimientos adversos al tomar AINE, especialmente de tipo estomacal e intestinal. Ver la sección 4 ‘Posibles efectos adversos’ para más información.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las primeras fases del tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, en particular:

•    Corticoesteroides (como prednisolona), puesto que pueden incrementar el riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal.

•    Otro medicamento de tipo AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib).

•    Algunos medicamentos anticoagulantes (contra la coagulación) (p. ej., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), algunos medicamentos contra la hipertensión (inhibidores de la ECA, p. ej. captopril, medicamentos antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, antagonistas de la angiotensina II), y algún otro tipo de medicamentos pueden afectar al tratamiento con ibuprofeno o verse afectados por él. Por tanto, deberá consultar siempre a su médico antes de utilizar ibuprofeno con otros medicamentos.

•    Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (un medicamento para la depresión), puesto que podrían incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

•    Medicamentos para la hipertensión y diuréticos, puesto que los AINE pueden reducir los efectos de estos medicamentos y podrían suponer un mayor riesgo para el riñón. En este caso deberá asegurarse de que su hijo beba suficiente agua durante el día.

•    Litio (un medicamento para la depresión), puesto que puede potenciarse su efecto.

•    Metotrexato (un medicamento para el cáncer o el reumatismo), puesto que puede potenciarse su efecto.

•    Tacrolimus (un medicamento para suprimir la reacción inmunitaria) puesto que incrementa el riesgo de toxicidad renal.

•    Ciclosporina (un medicamento para suprimir la reacción inmunitaria) puesto que existen indicios limitados acerca de un mayor riesgo de toxicidad renal.

•    Zidovudina (un medicamento para tratar el SIDA), puesto que el uso de Junifen puede incrementar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoca hinchazón en pacientes hemofílicos VIH(+).

•    Sulfonilureas:

En investigaciones clínicas se han observado interacciones entre los AINE y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre el ibuprofeno y las sulfonilureas, a modo de precaución se recomienda comprobar la glucemia durante la administración concomitante.

•    Probenecid y sulfinpirazona:

Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.

•    Digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos.

•    Antibióticos del grupo de las quinolonas, puesto que su administración con AINE puede incrementar el riesgo de padecer convulsiones.

•    Colestiramina, puesto que la administración de AINE con colestiramina puede retrasar y reducir la recaptación de los AINE.

•    Voriconazol y fluconazol, puesto que estos medicamentos pueden incrementar la exposición a los AINE.

En caso de administración de este medicamento en adultos:

Embarazo y lactancia

Embarazo

Comunique a su médico si se queda embarazada durante la administración de Junifen. No utilice este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo. No utilice este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a menos que se lo indique su médico.

Lactancia

Sólo llegan a la leche materna pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de descomposición.

Dado que hasta la fecha no se conocen efectos perjudiciales para los lactantes, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno a las dosis recomendadas.

Fertilidad femenina

Junifen pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al suspender la administración del medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al utilizarlo a corto plazo este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Junifen

•    Junifen contiene maltitol líquido. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, deberá consultarle antes de tomar este medicamento.

•    Junifen contiene almidón de trigo, y es adecuado para celíacos.

•    Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

3. Cómo usar Junifen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Junifen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para uso oral

Dosis habitual en caso de dolor y fiebre:

Edad del niño (peso)	¿Qué cantidad?	¿Cuántas veces en 24 h?1
3 - 6 meses (más de 5 kg)	1,25 ml	3 veces
6 - 12 meses (8 - 10 kg)	1,25 ml	De 3 a 4 veces
1 - 3 años (10 - 15 kg)	2,5 ml	3 veces
3 - 6 años (15 - 20 kg)	3,75 ml	3 veces
6 - 9 años (20 - 30 kg)	5 ml	3 veces
9 - 12 años (30 - 40 kg)	7,5 ml (utilice la jeringa dos veces: 5 ml + 2,5 ml)	3 veces

*Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas.

No se recomienda el uso en niños menores de 3 meses o con peso inferior a 5 kg.

En pacientes con sensibilidad estomacal se recomienda tomar Junifen durante las comidas. ADVERTENCIA: No administrar una dosis superior a la indicada.

Método de administración con la jeringa

1.    Agite bien el frasco.

2.    Retire el tapón del frasco presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas del reloj.

3.    Introduzca la jeringa con firmeza en el puerto (agujero) situado en el cuello del frasco.

4.    Para llenar la jeringa, invierta el frasco. Mientras sostiene la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta que la suspensión alcance la marca apropiada en la jeringa.

5.    Vuelva a colocar el frasco en su posición normal y extraiga la jeringa del puerto girándola suavemente.

6.    Coloque el extremo de la jeringa en la boca del niño. Presione el émbolo lentamente para liberar la suspensión con suavidad. Vuelva a colocar el tapón después del uso. Lave la jeringa con agua templada y deje que se seque. Consérvela fuera del alcance y la vista de los niños.

Duración del tratamiento

Este medicamento sólo debe utilizarse a corto plazo. Si los síntomas del niño (de más de 6 meses de edad) persisten durante más de 3 días, deberá consultar a un médico.

Si los síntomas del lactante de 3-6 meses (de más de 5 kg) persisten, deberá consultar al médico antes de 24 horas de uso (3 dosis).

Consulte a su médico si los síntomas empeoran.

Si su hijo toma más Junifen del que debiera:

Si toma o administra accidentalmente una dosis de Junifen mayor de la recomendada, consulte a su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal,

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dolor de cabeza, mareos, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, zumbido de oídos y raramente hipotensión, cambios en la composición de la sangre, problemas renales y pérdida de conocimiento.

Si usted o su hijo olvidaron tomar Junifen:

No tome ni administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar o administrar una dosis, hágalo en cuanto lo recuerde y después tome la dosis siguiente según el intervalo de administración anteriormente indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Junifen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Su hijo podría sufrir uno de los efectos adversos conocidos de los AINE. En tal caso, o si tiene alguna preocupación al respecto, deje de administrar este medicamento y consulte a su médico lo antes posible. Los ancianos que utilicen este producto corren un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a efectos adversos.

Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes frecuencias:

muy frecuente: afecta a más de 1 persona de cada 10 frecuente: afecta a entre 1 y 10 personas de cada 100 poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 personas de cada 1.000 raro: afecta a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 muy raro: afecta a menos de 1 persona de cada 10.000 ^{2 1}

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•    Trastornos visuales.

•    Úlceras gastrointestinales que podrían sangrar o reventar.

•    Úlceras bucales y/o hinchazón e irritación en la boca.

•    Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, y ataques de asma (posiblemente con una caída de la presión arterial).

Raro (afecta a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)

•    Acúfenos (zumbido de oídos).

Muy raro (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000)

•    Inflamación del esófago o el páncreas, obstrucciones intestinales.

•    Formas graves de reacciones cutáneas, como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas que pueden exfoliarse, acompañadas de fiebre, escalofríos, dolores musculares y sensación de malestar, síndrome de Stevens-Johnson. En casos excepcionales, se han producido infecciones graves de la piel al padecer varicela.

•    Reducción del volumen de orina normal e hinchazón (es posible que exista inflamación o insuficiencia renal aguda). Lesiones renales o incremento de las concentraciones de urea en sangre (los primeros signos incluyen reducción del volumen de orina normal, orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posiblemente hinchazón de las piernas y en general sensación de abatimiento).

•    Problemas en la producción de células sanguíneas (los signos iniciales incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas seudogripales, agotamiento extremo, hemorragia nasal y cutánea, hematomas inexplicados o inusuales).

•    Reacciones psicóticas y depresión.

•    Agravamiento de la inflamación debido a infección. Si aparecen signos de una infección o ésta se agrava durante la administración de Junifen, consulte a su médico.

•    Hinchazón, hipertensión, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

•    Problemas hepáticos o inflamación del hígado. Insuficiencia o lesión hepática especialmente con el uso prolongado, que se manifiestan en forma de coloración amarillenta de la piel y los ojos o heces pálidas y orina oscura.

•    Muy raramente, con el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez cervical, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación. Es posible que los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) tengan una mayor probabilidad de resultar afectados. En tal caso, consulte a un médico inmediatamente.

Los medicamentos de este tipo pueden asociarse a un ligero incremento del riesgo de infarto de miocardio o ictus

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Junifen

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Junifen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Período de validez después de abrir el frasco: 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Composición de Junifen:

El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son; ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio, sacarina sódica, polisorbato 80, bromuro de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de naranja (que contiene almidón de trigo) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Junifen es una suspensión oral casi blanca.

Cada frasco contiene 100 ml, 150 ml ó 200 ml.

El envase contiene una jeringa (jeringa de 5 ml, graduada en 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5,0 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

C/ Mataró, 28, 08403 Granollers (Barcelona) España

Responsable de la fabricación:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LTD Dansom Lane HU87DS (Hull) Reino Unido

Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembro del AEE, con los siguientes nombres:

País	Nombre propuesto
Alemania	Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Bulgaria	Nurofen for children Forte Orange 200 mg/5 ml, oral suspension
Estonia	Nurofen for Children Forte Orange
Francia	Nurofenpro 40 mg/ml Enfants et Nourrissons Orange, suspension buvable
Letonia	Nurofen for Children Orange 200 mg/5 ml oral suspension
Lituania	Nurofen for Children Forte Orange
España	Junifen 40 mg/ml suspensión oral sabor naranja

9 de 9

1

   dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.

2

frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

SUSPENDA LA ADMINISTRACIÓN de este medicamento y busque asistencia médica inmediata si su hijo desarrolla:

•    Signos de hemorragia intestinal como: dolor intenso en el abdomen, heces negras, vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café.

•    Signos de una reacción alérgica rara pero grave como agravamiento del asma, sibilancias o disnea inexplicada, hinchazón del rostro, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, latido acelerado, reducción de la presión arterial que provoca shock. Estos trastornos pueden producirse incluso al utilizar este medicamento por vez primera. Si observa cualquiera de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

•    Reacciones cutáneas graves como erupción cutánea que cubre todo el cuerpo, exfoliación, ampollas o descamación cutánea.

Si tiene alguno de los siguientes efectos adversos, éstos se agravan o aprecia algún efecto no mencionado, informe a su médico.

Frecuente (afecta a entre 1 y 10 personas de cada 100)

•    Acidez gástrica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia (gases), diarrea, estreñimiento.

Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)

•    Inflamación del estómago, agravamiento de colitis y enfermedad de Crohn