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	jeringa una vez)
De 9 a 12 años (30-40 kg)	1 x 300 mg/7,5 ml (utilizando la jeringa)	3 veces

Las dosis deberán administrarse cada 6 a 8 horas aproximadamente.

En pacientes con molestias gástricas, se recomienda tomar Junifen durante las comidas.

No debe utilizarse en niños menores de 3 meses o de peso inferior a 5 kg.

Para uso oral.

Para uso a corto plazo únicamente.

Si los síntomas empeoran, se recomienda acudir al médico.

En lactantes de 3 a 6 meses (con más de 5 kg de peso), deberá solicitarse atención médica en un plazo de 24 horas (3 dosis) si los síntomas persisten.

Si el producto se está utilizando sin receta médica y los síntomas del niño (mayor de 6 meses) persisten durante más de 3 días, se deberá solicitar atención médica.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Grupos especiales de pacientes

Insuficiencia renal: (ver sección 5.2)

En pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3), no se requiere una reducción de la dosis.

Insuficiencia hepática (ver sección 5.2):

En pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática (pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3), no se requiere una reducción de la dosis.

Población pediátrica

Los lactantes menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg no deberán tomar Junifen, ya que no se dispone de información suficiente que respalde su uso en este grupo de edad.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes.

Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria asociados a la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

Pacientes con antecedentes de hemorragia digestiva o perforación relacionados con tratamiento previo con AINE.

Pacientes con úlcera péptica/hemorragia activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de úlceras o hemorragia confirmados).

Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa.

Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (ver sección 4.4).

Trastornos de la coagulación sanguínea (ibuprofeno puede aumentar el tiempo de sangrado).

Alteraciones indeterminadas de la formación de la sangre, tales como trombocitopenia.

Último trimestre de embarazo (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se recomienda precaución en pacientes con:

-    Lupus eritematoso sistémico, así como enfermedad mixta del tejido conjuntivo, debido al aumento del riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8)

-    Antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han comunicado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE (ver sección 4.3 y sección 4.8)

-    Insuficiencia renal, ya que la función renal puede deteriorarse aún más (ver sección 4.3 y sección 4.8)

-    Disfunción hepática (ver sección 4.3 y sección 4.8)

-    Inmediatamente después de una cirugía mayor

Puede desencadenarse broncoespasmo en pacientes que padezcan o que hayan padecido asma bronquial o enfermedad alérgica.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

Debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2.

Ancianos

Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia digestiva y perforación, que pueden ser mortales (ver sección 4.2)

Riesgos gastrointestinales

Con todos los AINE, se han notificado hemorragias digestivas, úlceras o perforación, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas previos de alerta o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia digestiva, úlcera o perforación es mayor cuanto más elevada sea la dosis de AINE, así como en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la menor dosis disponible. Deberá considerarse la posibilidad de recetar tratamiento concomitante con fármacos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto a estos pacientes como a los pacientes que requieran tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico a dosis bajas, u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y la sección 4.5).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deberán comunicar cualquier síntoma abdominal poco frecuente (sobre todo hemorragia digestiva), en particular durante la fase inicial del tratamiento. Debe recomendarse precaución en pacientes que reciban medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticoesteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).

Si se produce hemorragia digestiva o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el trabamiento deberá suspenderse.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), puesto que podrían agravar dicha patología (ver sección 4.8).

Reacciones cutáneas

Se han comunicado muy raramente asociadas al uso de AINE reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los pacientes durante el primer mes del tratamiento. Debe suspenderse el tratamiento con Junifen ante los primeros síntomas de eritema, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

En ocasiones muy raras, la varicela puede estar en el origen de complicaciones graves por infección cutánea o de partes blandas.

Por el momento, no se puede descartar que los AINE hayan contribuido al agravamiento de estas infecciones. Por ello, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se recomienda precaución (consulte con el médico o el farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en el caso de pacientes con antecedentes de hipertensión e/o insuficiencia cardíaca, dado que se ha comunicado retención de líquidos, hipertensión o edema asociados al tratamiento con AINE.

Los datos epidemiológicos y procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg diarios) y en el tratamiento prolongado, puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, < 1.200 mg diarios) se asocie a un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

Otras consideraciones:

Muy raramente, se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, choque anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar/administrar Junifen, debe suspenderse el tratamiento. El personal especializado deberá iniciar las intervenciones que sean necesarias desde el punto de vista médico, en función de los síntomas.

El ibuprofeno, principio activo de Junifen, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, deberá controlarse estrechamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.

Los resultados de estudios experimentales indican una atenuación del efecto inhibidor de la agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico con la administración concomitante de ibuprofeno. Esta interacción podría reducir el efecto cardioprotector deseado del AAS. Por lo tanto, en pacientes en tratamiento con AAS para inhibir la agregación plaquetaria el ibuprofeno debe usarse únicamente con especial precaución (ver sección 4.5).

En la administración prolongada de Junifen es preciso el control periódico de los valores hepáticos, la función renal y el hemograma.

Durante el uso prolongado de analgésicos puede producirse cefalea que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento.

En términos generales, la toma habitual de analgésicos, especialmente en combinación con varios principios activos que alivian el dolor, puede ocasionar daño renal permanente, con riesgo de

insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). El riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de sales y la deshidratación, por lo que debe evitarse su administración en estos casos.

Los pacientes adultos que tomen antiinflamatorios no esteroideos, o ácido acetilsalicílico a una dosis diaria superior a 75 mg, deben evitar tomar este medicamento.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Este medicamento contiene maltitol líquido.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene almidón de trigo.

El almidón de trigo puede contener gluten, aunque solo en trazas, por lo que se considera seguro para las personas con celiaquía. (La cantidad de gluten en el almidón de trigo es limitada, según la prueba para proteínas totales descrita en la monografía de la Farmacopea Europea.)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe realizarse un control de los parámetros clínicos y biológicos en pacientes que tomen ibuprofeno de forma concomitante con los medicamentos que se enumeran a continuación.

No se recomienda su uso concomitante con los siguientes medicamentos:

•    Ácido acetilsalicílico u otros AINE y glucocorticoides. Pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tubo digestivo.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las dudas sobre la posibilidad de extrapolar los datos ex vivo a la situación clínica hacen que no se puedan extraer conclusiones definitivas sobre el uso habitual de ibuprofeno y no hay ningún efecto clínicamente relevante que se considere probable con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

Se recomienda tener precaución durante su uso concomitante con los siguientes medicamentos:

•    Diuréticos, IECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II:

Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensores. En algunos pacientes con deterioro de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con deterioro de la función renal), la administración conjunta de un IECA, un betabloqueante o antagonistas de la angiotensina II y fármacos que inhiban la ciclooxigenasa puede ocasionar un mayor deterioro de la función renal, incluida la posibilidad de insuficiencia renal aguda, que suele ser irreversible. Por lo tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deberán estar suficientemente hidratados y deberá controlarse la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y después de forma periódica.

La administración concomitante de Junifen y diuréticos ahorradores de potasio puede producir hiperpotasemia.

•    Digoxina, fenitoína, litio:

El uso concomitante de Junifen con formulaciones que contengan digoxina, fenitoína o litio puede aumentar la concentración sérica de estos medicamentos. Por regla general, con un uso correcto (máximo de 3 a 4 días) no se requiere un control de los niveles séricos de litio, digoxina y fenitoína.

•    Metotrexato. Existen datos que sugieren un posible aumento de la concentración plasmática de metotrexato. Los AINE inhiben la secreción tubular de metotrexato y puede producirse una reducción del aclaramiento de este compuesto. En caso de tratamiento con metotrexato a dosis altas, debe evitarse la administración de ibuprofeno (AINE). También debe considerarse el riesgo de una interacción entre los AINE y metotrexato en caso de tratamiento con metotrexato a dosis bajas, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se combinan metotrexato y los AINE, debe controlarse la función renal. Se recomienda precaución si tanto los AINE como el metotrexato se administran en un intervalo de 24 horas, ya que pueden aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato y producir un incremento de la toxicidad.

•    Tacrolimús: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad cuando los dos medicamentos se administran de forma concomitante.

•    Ciclosporina: hay limitados datos sugestivos de una posible interacción que produzca un aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

•    Corticoesteroides: aumento del riesgo de úlceras o hemorragias digestivas (ver sección 4.4).

•    Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, tales como la warfarina (ver sección 4.4).

•    Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia digestiva (ver sección 4.4).

•    Sulfonilureas:

Las investigaciones clínicas han demostrado interacciones entre los AINE y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque no se han descrito hasta la fecha interacciones entre el ibuprofeno y las sulfonilureas, se recomienda un control de los valores de la glucemia como medida de precaución durante la administración concomitante.

•    Zidovudina:

Hay datos sugestivos de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos con VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

•    Probenecid y sulfinpirazona:

Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.

•    Baclofeno:

Puede desarrollarse toxicidad por baclofeno después de iniciar el tratamiento con ibuprofeno.

•    Ritonavir:

Puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los AINE.

•    Aminoglucósidos: los AINE pueden reducir la excreción de los aminoglucósidos.

•    Quinolonas: los datos procedentes de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociados a las quinolonas. Los pacientes que reciben AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de sufrir convulsiones.

•    En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se ha constatado un aumento comprendido entre el 80% y el 100% aproximadamente de la exposición a S (+) ibuprofeno. Deberá considerarse una disminución de la dosis de ibuprofeno cuando se administren de forma concomitante

inhibidores potentes de CYP2C9, en especial cuando se administre ibuprofeno a dosis altas con voriconazol o fluconazol.

•    Captopril: los estudios experimentales indican que ibuprofeno inhibe el efecto de captopril sobre la excreción del sodio.

•    Colestiramina: durante la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina, la absorción de ibuprofeno se retrasa y disminuye (25%). Los medicamentos deben administrarse con un intervalo de unas horas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente a la gestación o al desarrollo del embrión o el feto. Los datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas produce un aumento de la pérdida preimplantación y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha comunicado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico.

No debe utilizarse ibuprofeno durante el primer y el segundo trimestre del embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ibuprofeno. Si se utiliza ibuprofeno en una mujer que esté tratando de quedarse embarazada, o durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, la dosis deberá mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento será la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

•    toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar)

•    disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios

y a la madre y al neonato, al término del embarazo, a:

•    una posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que se puede producir incluso a dosis muy bajas.

•    inhibición de las contracciones uterinas, que pueden producir retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de descomposición pasan a la leche materna. Como hasta la fecha no se conocen efectos nocivos en lactantes, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno a las dosis recomendadas.

Fertilidad

Hay algunos datos que indican que las sustancias que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de las prostaglandinas pueden alterar la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante su uso a corto plazo, la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Las frecuencias que se indican a continuación se toman como base a la hora de evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes: > 1/10	Frecuentes: > 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100	Raras: > 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raras: < 1/10.000,	Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

La lista de reacciones adversas que se incluye a continuación recoge todas las reacciones adversas que se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno; también las observadas durante el tratamiento prolongado a dosis altas en pacientes con reúma. Las frecuencias indicadas, que no se limitan a notificaciones de casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de un máximo de 1.200 mg de ibuprofeno para administración oral y un máximo de 1.800 mg para supositorios (= 30 ml de suspensión oral de la dosis diaria máxima de Junifen para adultos y niños mayores de 12 años).

Infecciones e infestaciones

Muy raramente, se ha descrito empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) con el uso de antiinflamatorios no esteroideos. Esto posiblemente esté asociado al mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos.

Por lo tanto, si se observan signos de infección o estos signos empeoran durante el uso de Junifen, se recomienda al paciente acudir inmediatamente al médico. Queda por estudiar si hay una indicación para un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.

Muy raramente, se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecer tener predisposición a estas reacciones adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:

Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, agotamiento intenso, hemorragia nasal y cutánea.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con eritemas cutáneos y prurito, así como crisis de asma (posiblemente con caída de la presión arterial).

Se debe indicar al paciente que, en este caso, informe inmediatamente a un médico y que deje de tomar Junifen.

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad general intensa. Pueden presentarse en forma de edema, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe interna con obstrucción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia y caída de la presión arterial hasta llegar a un choque potencialmente mortal.

Si se produce uno de estos síntomas, lo que puede ocurrir incluso la primera vez que se use, se necesita asistencia médica inmediata.

Trastornos psiquiátricos

Muy raros: reacciones psicóticas, depresión.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes:

•    alteraciones del sistema nervioso central, tales como cefalea, mareo, somnolencia, agitación, irritabilidad o cansancio.

Trastornos oculares

Poco frecuentes:

•    alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto

Raros:

•    acúfenos.

Trastornos cardíacos

Muy raros:

•    Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

•    Se ha comunicado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Los datos epidemiológicos y procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg diarios) y en el tratamiento prolongado, puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Trastornos vasculares

Muy raros: hipertensión arterial.

Trastornos gastrointestinales

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia digestiva, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). También se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, meteorismo, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y reagudización de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Frecuentes: trastornos gastrointestinales tales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, meteorismo, diarrea, estreñimiento y leves pérdidas de sangre gastrointestinal que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes: úlceras gastrointestinales, posiblemente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, reagudización de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis.

Muy raros: esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales "en diafragma".

Debe indicarse al paciente que suspenda el medicamento y acuda inmediatamente al médico si aparece dolor intenso en la parte superior del tubo digestivo, melena o hematemesis.

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: disfunción hepática, daño hepático, especialmente en el tratamiento prolongado,

insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raros:

•    pueden producirse formas intensas de reacciones cutáneas, tales como eritema multiforme.

•    reacciones vesiculares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

•    Excepcionalmente, pueden aparecer complicaciones graves por infección cutánea y de partes blandas durante la varicela.

Trastornos renales y urinarios

Muy raros:

•    puede producirse una disminución de la excreción de urea y edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial. Además, es posible desarrollar insuficiencia renal, síndrome nefrítico y nefritis intersticial que pueden ir acompañados de insuficiencia renal.

•    Necrosis papilar, especialmente durante el uso prolongado.

•    Aumento de las concentraciones séricas de urea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, cefalea, mareo, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, acúfenos y, rara vez, hipotensión, acidosis metabólica, insuficiencia renal y desmayo.

Medidas terapéuticas en caso de sobredosis No está disponible ningún antídoto especial.

Los pacientes deberán recibir tratamiento sintomático según lo necesiten. Tratamiento complementario si procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos; derivados del ácido propiónico

Código ATC: M01AE01

El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado su eficacia en modelos habituales de inflamación de animales de laboratorio mediante la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe con carácter reversible la agregación plaquetaria.

La eficacia clínica del ibuprofeno se ha demostrado en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como el dolor de muelas y el de cabeza, y en el tratamiento sintomático de la fiebre.

La dosis analgésica para niños es de 7 a 10 mg/kg por dosis, con un máximo de 30 mg/kg/día. Junifen empieza a actuar en 15 minutos y reduce la fiebre en niños durante 8 horas.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran de forma concomitante. En un estudio, al administrar una única dosis de ibuprofeno 400 mg en las 8 horas previas o en los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se produjo una disminución del efecto del AAS sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las dudas sobre la posibilidad de extrapolar los datos ex vivo a la situación clínica hacen que no se pueda extraer ninguna conclusión definitiva sobre el uso habitual de ibuprofeno y no hay ningún efecto clínicamente relevante que se considere probable con el uso ocasional de ibuprofeno.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se han llevado a cabo estudios especiales de farmacocinética en niños. Los datos de los estudios confirman que la absorción, el metabolismo y la eliminación del ibuprofeno en niños se llevan a cabo del mismo modo que en adultos.

Después de su administración oral, el ibuprofeno se absorbe parcialmente en el estómago y, después, completamente en el intestino delgado. Después del metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos son eliminados por completo, principalmente por vía renal (90%), además de la vía biliar. La semivida de eliminación en personas sanas así como en pacientes con hepatopatías o nefropatías es de 1,8 a 3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 99%.

Insuficiencia renal

Como el ibuprofeno y sus metabolitos son eliminados principalmente por los riñones, los pacientes con grados diversos de insuficiencia renal pueden mostrar alteraciones en la farmacocinética del fármaco. En el caso de pacientes con insuficiencia renal, se ha comunicado una disminución de la unión a proteínas, un aumento de los niveles plasmáticos en el caso del ibuprofeno total y (S)-ibuprofeno no unido, valores más altos del AUC para (S)-ibuprofeno y aumento de los cocientes del AUC para los enantiómeros (S/R) en comparación con los controles sanos. En pacientes con nefropatía terminal que recibían diálisis, la fracción libre media de ibuprofeno era aproximadamente del 3% en comparación con el 1% en voluntarios sanos. Una insuficiencia renal grave puede ocasionar la acumulación de metabolitos de ibuprofeno. Se desconoce la significación de este efecto. Los metabolitos se pueden eliminar mediante hemodiálisis (ver también la sección 4.3).

Insuficiencia hepática

La hepatopatía alcohólica con insuficiencia hepática leve o moderada no alteraba sustancialmente los parámetros farmacocinéticos. La hepatopatía puede alterar las propiedades cinéticas relativas al destino del fármaco. En pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child Pugh entre 6 y 10), la semivida se duplicaba por término medio y el cociente del AUC para los enantiómeros (S/R) era significativamente menor en comparación con controles sanos, lo que indicaba una alteración de la inversión metabólica de (R)-ibuprofeno al enantiómero (S) activo (ver también sección 4.3).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad tras el tratamiento prolongado y a corto plazo con dosis múltiples de ibuprofeno en experimentos en animales se manifestó principalmente en forma de lesiones y úlceras en el tubo digestivo. Los estudios in vitro e in vivo no proporcionaron datos clínicamente relevantes sugestivos de un potencial mutagénico de ibuprofeno. En estudios en ratas y ratones, no se constataron signos de efectos carcinogénicos del ibuprofeno.

El ibuprofeno inhibía la ovulación en conejos y originó trastornos de implantación en diversas especies animales (conejo, rata, ratón). Los estudios experimentales en ratas y conejos han demostrado que el ibuprofeno atraviesa la placenta. Después de la administración de dosis maternotóxicas, se producía un aumento de la incidencia de malformaciones (comunicación interventricular) en las crías de ratas.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Cloruro de sodio Sacarina sódica Polisorbato 80 Bromuro de domifeno Maltitol líquido Glicerol

Goma de xantano

Aroma de naranja (contiene almidón de trigo)

Agua purificada

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

Frasco de 50 ml, 100 ml y 150 ml: 2 años Frasco de 30 ml: 1 año

Periodo de validez una vez abierto el frasco: 6 meses

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polietilentereftalato (PET) de color ámbar con cierre blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) a prueba de niños y con un tapón obturador de polietileno de baja densidad (LDPE).

El envase contiene un instrumento medidor

Una jeringa oral de 5 ml, formada por un émbolo de PE y un cilindro de PP con una escala graduada a 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml.

El frasco contiene 30, 50, 100, 150 ó 200 ml de suspensión oral.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

C/ Mataró, 28, 08403 Granollers (Barcelona)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio de 2011

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2011

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