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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/355438/2015

EMEA/H/C/002788

Resumen del EPAR para el público general

Jinarc

tolvaptán

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jinarc. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.

No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jinarc.

Para más información sobre el tratamiento con Jinarc, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Jinarc y para qué se utiliza?

Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar pacientes adultos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante. Se trata de una enfermedad hereditaria en la cual se desarrollan numerosos quistes llenos de líquido en los riñones que pueden afectar a la función de estos órganos y provocar una insuficiencia renal. Jinarc se utiliza en pacientes con función renal normal o moderadamente reducida al inicio del tratamiento y cuya enfermedad evoluciona rápidamente.

Jinarc contiene el principio activo tolvaptán.

¿Cómo se usa Jinarc?

Jinarc solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad renal poliquística autosómica dominante y que conozca los riesgos del tratamiento con Jinarc.

Se presenta en comprimidos de 15, 30, 45, 60 y 90 mg. Se toma dos veces al día, en un régimen de administración dividida en dosis desiguales. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg por la noche (45+15 mg), que se aumentará a 60+30 mg o 90+30 mg, en función de cómo se tolere. La dosis de la mañana se deberá tomar al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la dosis de la noche se podrá tomar con o sin alimentos. En pacientes que toman

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determinados medicamentos, puede que se deban reducir las dosis. Los pacientes deben beber abundante agua durante el tratamiento.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Jinarc?

El principio activo de Jinarc, el tolvaptán, es un antagonista del receptor V2 de vasopresina: actúa bloqueando los receptores del riñón a los cuales se une la hormona vasopresina. La vasopresina regula los niveles de agua y sodio en el organismo. En la enfermedad renal poliquística autosómica dominante, las células del riñón no responden de forma normal a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de líquido. Al bloquear los receptores de vasopresina en los riñones, Jinarc puede ralentizar la formación de quistes.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Jinarc en los estudios realizados?

Jinarc ha demostrado su eficacia para ralentizar la formación de quistes en un estudio principal en el que participaron 1 445 pacientes adultos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante en los cuales la enfermedad progresaba rápidamente pero cuya función renal era normal o estaba moderadamente reducida. En el estudio, Jinarc se comparó con placebo (un tratamiento simulado). El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en el tamaño de los riñones tras 3 años de tratamiento (una forma de medir la hinchazón provocada por la formación de quistes). En pacientes que tomaban placebo, el tamaño total de los riñones aumentó un 18,8 %, mientras que en los tratados con Jinarc el aumento fue del 9,6 %. Los efectos del tratamiento fueron mayores durante el primer año.

¿Cuál es el riesgo asociado a Jinarc?

Los efectos adversos más frecuentes de Jinarc (observados en más de 2 pacientes de cada 10) son sed, poliuria (aumento de la producción de orina), nicturia (necesidad de orinar por la noche) y polaquiuria (aumento de la necesidad de orinar durante el día). Jinarc se ha relacionado con el aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (un signo de posibles problemas de hígado). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jinarc, ver el prospecto.

No debe iniciarse el tratamiento con Jinarc en determinados pacientes con un aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas o que presenten signos o síntomas de insuficiencia hepática.

Antes de iniciar el tratamiento con Jinarc se deben realizar análisis de sangre al paciente para comprobar el funcionamiento del hígado; los análisis se repetirán mensualmente durante los primeros 18 meses de tratamiento y, después, cada 3 meses. Durante el tratamiento, se deberán vigilar también los síntomas de daño hepático, como pérdida de apetito, náuseas y vómitos, picor en la piel, cansancio y dolor en la parte superior derecha del vientre. Jinarc no debe administrarse a pacientes con hipovolemia (reducción de la cantidad de líquidos en el organismo) ni en aquellos que no pueden sentir o responder a la sensación de sed. Tampoco debe administrarse Jinarc a pacientes con hipernatremia (aumento de la cantidad de sodio en la sangre) ni a pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Jinarc?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Jinarc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP destacó las necesidades médicas aún no cubiertas para el tratamiento de la enfermedad renal poliquística autosómica dominante y consideró que Jinarc es eficaz para ralentizar la formación de quistes y, posiblemente, el deterioro de la función renal en los pacientes que presentan esta enfermedad, aunque se está a la espera de datos a más largo plazo. Por lo que se refiere a la seguridad, aunque los efectos adversos más frecuentes son razonables, el Comité señaló que la toxicidad hepática es el riesgo más importante de Jinarc, el cual se ha abordado aplicando varias medidas de minimización del riesgo (ver a continuación).

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jinarc?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jinarc se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jinarc la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Jinarc facilitará a los pacientes y médicos que se espera prescriban el medicamento información sobre el riesgo de toxicidad hepática y sobre la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento. La empresa también realizará un estudio para investigar con más profundidad la seguridad del medicamento, incluyendo el riesgo de toxicidad hepática, un estudio sobre la eficacia a largo plazo del medicamento y un estudio sobre la eficacia en pacientes con la función renal intensamente reducida.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Jinarc

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jinarc el 27 de mayo de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Jinarc pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Jinarc, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.

Jinarc

EMA/355438/2015

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