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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/285250/2016

EMEA/H/C/000963

Resumen del EPAR para el público general

Ixiaro

Vacuna del virus de la encefalitis japonesa (inactivado, adsorbido)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ixiaro. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Ixiaro?

Ixiaro es una vacuna que contiene los virus inactivados de la encefalitis japonesa como principio activo.

¿Para qué se utiliza Ixiaro?

Ixiaro se utiliza para proteger a adultos y niños a partir de dos meses de edad contra la encefalitis japonesa, una enfermedad que provoca la inflamación del encéfalo (cerebro) y puede ser mortal o provocar discapacidades crónicas. La transmiten los mosquitos y se encuentra principalmente en Asia, especialmente en zonas rurales. Deberá pensarse en vacunar con Ixiaro a aquellas personas que podrían estar en contacto con el virus de la encefalitis japonesa por motivos de trabajo o particulares.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Ixiaro?

Ixairo se inyecta por vía intramuscular, preferentemente en el músculo del hombro o en el del muslo en niños pequeños. En adultos, incluidos los mayores de 65 años, y los niños mayores de tres años, deberá administrarse una dosis completa de Ixiaro (0,5 ml), y una adicional de 0,5 ml cuatro semanas después. Los adultos de entre 18 y 65 años también pueden recibir una vacunación rápida, recibiendo la segunda dosis siete días después de la primera.

A los niños de entre dos meses y tres años, deberá administrarse la mitad de la dosis de Ixiaro para adultos (0,25 ml) y una dosis adicional de 0,25 ml cuatro semanas más tarde.

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Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de Ixiaro reciban ambas dosis. La segunda dosis debe administrarse como mínimo una semana antes de la exposición potencial al virus. En adultos, la segunda dosis puede administrarse hasta 11 meses después de la primera.

Los adultos de 18 a 65 años que puedan estar expuestos al virus de la encefalitis japonesa o que están expuestos a un riesgo permanente de contraer la enfermedad deben recibir una dosis de refuerzo de Ixiaro uno o dos años después y una segunda dosis de refuerzo 10 años después de la primera dosis de refuerzo. Los niños y adolescentes pueden también recibir una dosis de refuerzo uno o dos años después de la vacunación inicial.

Para los adultos de más de 65 años deberá considerarse la administración de una dosis de refuerzo antes de que siga la exposición al virus de la encefalitis japonesa.

Ixiaro podrá inyectarse bajo la piel a quienes sufran un trastorno hemorrágico (como bajos recuentos de plaquetas o hemofilia).

¿Cómo actúa Ixiaro?

Ixiaro es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad. Ixiaro contiene pequeñas cantidades de los virus que provocan la encefalitis japonesa, inactivados (muertos) para que no puedan provocar la enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivo como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa y en mayor número cuando vuelva a exponerse a los virus de la encefalitis japonesa. Los anticuerpos le ayudarán a protegerse contra la enfermedad.

La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los virus están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta. A diferencia de otras vacunas contra la encefalitis japonesa, que utilizan virus cultivados en cerebros de ratón, los virus de Ixiaro se cultivan en células de mamíferos («células Vero») en condiciones de laboratorio.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ixiaro?

Ixiaro se estudió en un ensayo principal en el que participaron más de 867 adultos sanos, que recibieron dos dosis separadas por 4 semanas. En el estudio se comparó Ixiaro con otra vacuna para la encefalitis japonesa que contiene virus cultivados en cerebros de ratón. Se midió la capacidad de ambas vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa cuatro semanas después de la última inyección.

En un estudio en el que participaron 660 adultos se comparó un calendario de vacunación rápida (dos dosis separadas por 7 días) con el calendario de vacunación estándar (dos dosis con un intervalo entre ambas de cuatro semanas).

Ixiaro también se ha estudiado en niños en un estudio principal en el que participaron 1 869 niños de entre dos meses y 18 años. El criterio de valoración de la eficacia fue la capacidad de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa cuatro semanas después de la última inyección.

Además, la empresa presentó los resultados de estudios que examinaban el nivel de protección en adultos y en niños de hasta tres años después de la vacunación con Ixiaro y la respuesta a las dosis de refuerzo.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Ixiaro durante los estudios?

En adultos, Ixiaro (administrado en dos dosis con un intervalo entre ellas de cuatro semanas) fue tan eficaz como la vacuna de comparación en desencadenar la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa. Antes de ser vacunados, la mayoría de los participantes en el estudio no presentaban niveles protectores de anticuerpos contra el virus. Transcurridas cuatro semanas desde la última inyección, el 96 % de quienes habían recibido las dos dosis de Ixiaro desarrollaron niveles protectores de anticuerpos (352 de 365), frente al 94 % de quienes recibieron la vacuna de comparación (347 de 370). Por término medio, los niveles de anticuerpos en quienes recibieron Ixiaro fueron más del doble que en quienes recibieron la vacuna de comparación.

El estudio que examinó el calendario de vacunación rápida constató que un calendario de vacunación acelerada de 7 días no ofrecía una protección menor que el calendario de vacunación estándar de 4 semanas. Los niveles de anticuerpos a largo plazo fueron similares en ambos calendarios de vacunación.

En niños, cuatro semanas después de la inyección final, entre el 99 % y el 100 % de niños que recibieron ambas dosis de Ixiaro habían desarrollado niveles de protección de anticuerpos.

Los estudios adicionales demostraron que la protección contra el virus de la encefalitis japonesa se prolongaba al menos entre dos y tres años en la mayoría de las personas vacunadas con Ixiaro. También demostraron que podría ser necesaria una dosis de refuerzo para mantener los elevados niveles de protección que podrían ser necesarios en el caso de personas expuestas a un elevado riesgo de exposición al virus.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ixiaro?

Los efectos adversos más frecuentes de Ixiaro en adultos (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección y fatiga. En niños menores de tres años, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de uno de cada 10 niños) fueron fiebre, diarrea, enfermedad pseudogripal, irritabilidad y enrojecimiento en el lugar de la inyección y en niños a partir de 3 años fueron fiebre y dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ixiaro, ver el prospecto.

Ixiaro no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquier otro componente del medicamento o a los residuos presentes en la vacuna, como el sulfato de protamina. No deberá administrarse la segunda dosis de Ixiaro a quien haya presentado una reacción alérgica después de la primera, y deberá posponerse la vacunación en casos de fiebre repentina e intensa.

¿Por qué se ha aprobado Ixiaro?

El CHMP decidió que los beneficios de Ixiaro son mayores que sus riesgos y señaló que la producción de la única otra vacuna para la protección contra la encefalitis japonesa fuera de Asia había quedado interrumpida. En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ixiario?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ixiaro se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del

Producto y el prospecto de Ixiaro la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Ixiaro

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ixiaro el 31 de marzo de 2009.

El texto completo del EPAR de Ixiaro puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Ixiaro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.

Ixiaro

EMA/285250/2016

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