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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/505683/2015

EMEA/H/C/004187

Resumen del EPAR para el público general

Ivabradina Anpharm

ivabradina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ivabradina Anpharm. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ivabradina Anpharm.

Para más información sobre el tratamiento con Ivabradina Anpharm, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Ivabradina Anpharm y para qué se utiliza?

Ivabradina Anpharm es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la angina estable de larga duración (dolores en el pecho, mandíbula y espalda, que se desencadenan a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardíacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón). El medicamento se utiliza en pacientes que presentan un ritmo cardíaco normal, pero cuya frecuencia cardíaca es de al menos 70 pulsaciones por minuto. Se utiliza en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina de pecho) o en combinación con betabloqueantes en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada solo con estos.

Ivabradina Anpharm también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca de larga duración (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) con un ritmo cardíaco normal pero cuyo pulso es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto. Se utiliza en combinación con un tratamiento estándar que incluye betabloqueantes, o bien en pacientes que no pueden ser tratados con estos.

Este medicamento es el mismo que Procoralan, ya autorizado en la UE. El laboratorio que produce Procoralan ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ivabradina Anpharm (consentimiento informado).

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Ivabradina Anpharm contiene el principio activo ivabradina.

¿Cómo se usa Ivabradina Anpharm?

Ivabradina Anpharm se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, que el médico podrá incrementar luego a 7,5 mg dos veces al día o reducir a 2,5 mg (la mitad de un comprimido de 5 mg) dos veces al día, en función del pulso del paciente. En pacientes mayores de 75 años, puede utilizarse una dosis inicial de 2,5 mg. dos veces al día. El tratamiento debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca disminuye de forma persistente por debajo de 50 pulsaciones por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (pulso bajo). Cuando se administre contra la angina de pecho, el tratamiento deberá interrumpirse si los síntomas no mejoran a los 3 meses. El médico debería considerar la interrupción del tratamiento cuando la mejora de los síntomas o la reducción de la frecuencia cardíaca sea solo limitada.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Ivabradina Anpharm?

Los síntomas de la angina de pecho se deben a que el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada. En la angina estable, estos síntomas se manifiestan durante el esfuerzo físico. La ivabradina, el principio activo de Ivabradina Anpharm, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardíaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca. Cuando estas corrientes se bloquean, disminuye la frecuencia cardíaca, el corazón realiza un esfuerzo menor y necesita un aporte más reducido de sangre oxigenada. Ivabradina Anpharm reduce o evita los síntomas de la angina de pecho.

Los síntomas de insuficiencia cardíaca están provocados por el bombeo insuficiente de sangre hacia el cuerpo. Al disminuir la frecuencia cardíaca, Ivabradina Anpharm reduce la tensión sobre el corazón, minimizando así la probabilidad de insuficiencia cardíaca y mejorando los síntomas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Ivabradina Anpharm en los estudios realizados?

Ivabradina Anpharm se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable de larga duración. El medicamento se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en 360 pacientes, atenolol (un betabloqueante) en 939 pacientes y amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina) en 1 195 pacientes. También se comparó con placebo como tratamiento complementario al atenolol en 889 pacientes y como tratamiento complementario al amlodipino en 728 pacientes. Cada estudio tuvo una duración de tres a cuatro meses. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de tiempo que los pacientes podían realizar ejercicio en una bicicleta o una cinta de andar, medida al comienzo y el final de cada estudio. En los pacientes con angina estable de larga duración, el medicamento fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de realizar ejercicio y fue tan eficaz como el atenolol y el amlodipino. Ivabradina Anpharm fue también más eficaz que el placebo cuando se añadía al atenolol. Sin embargo, añadiéndolo al amlodipino no se obtuvo ningún beneficio adicional.

Ivabradina Anpharm se ha comparado también con un placebo en un estudio principal con 6 558 pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave a largo plazo. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el fallecimiento por enfermedad del corazón o los vasos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. En pacientes con insuficiencia cardíaca de larga duración, fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: 793 de 3 241 (el 24,5 %) pacientes tratados con Ivabradina Anpharm fallecieron o fueron hospitalizados por vez primera por empeorar la insuficiencia cardíaca, frente a 937 de 3 264 (el 28,7%) de los pacientes tratados con un placebo.

Otro estudio comparó Ivabradina Anpharm con placebo en 19 102 pacientes con cardiopatía coronaria y sin insuficiencia cardíaca clínica. El principal criterio de valoración de la eficacia fue una reducción del riesgo de muerte debido a problemas cardíacos y de infarto de miocardio no mortal. En el estudio principal en pacientes con cardiopatía coronaria y sin insuficiencia cardíaca clínica, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un pequeño pero significativo aumento del riesgo combinado de muerte cardiovascular o de infarto de miocardio no mortal con Ivabradina Anpharm comparado con placebo (3,4 % en comparación con un 2,9 % de tasas anuales de incidencia). No obstante, hay que decir que los pacientes que participaron en este estudio recibieron dosis más altas que la dosis recomendada (hasta 10 mg dos veces al día).

¿Cuál es el riesgo asociado a Ivabradina Anpharm?

El efecto adverso más frecuente con Ivabradina Anpharm (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la aparición de fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de visión). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ivabradina Anpharm, ver el prospecto.

Ivabradina Anpharm no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardíacos (shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda (súbita) o inestable y angina inestable) o que padezcan problemas de hígado graves. No debe utilizarse en mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, ni en mujeres fértiles que no utilizan anticonceptivos adecuados. Ivabradina Anpharm se debe administrar con precaución a aquellos pacientes que tomen otros medicamentos al mismo tiempo. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Ivabradina Anpharm?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Ivabradina Anpharm ha demostrado ser eficaz contra la angina de pecho de larga duración y presenta un perfil de seguridad lo bastante aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo para los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos. También concluyó que Ivabradina Anpharm es eficaz en la insuficiencia cardíaca de larga duración, con un perfil de seguridad aceptable. El Comité decidió que los beneficios de Ivabradina Anpharm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ivabradina Anpharm?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ivabradina Anpharm se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ivabradina Anpharm la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Ivabradina Anpharm debe realizar un estudio posterior de los pacientes tratados con el medicamento y la forma en que se utiliza, así como del cumplimiento de las medidas para reducir los riesgos del tratamiento.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Ivabradina Anpharm

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ivabradina Anpharm pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Ivabradina Anpharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Ivabradina Anpharm

EMA/505683/2015

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