Itragerm 50 Mg Capsulas Duras
Prospecto: Información para el usuario ITRAGERM 50 mg cápsulas duras
Itraconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Contenido del prospecto
1 Qué es ITRAGERM y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar ITRAGERM
3 Cómo tomar ITRAGERM
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de ITRAGERM
6 Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ITRAGERM y para qué se utiliza
ITRAGERM forma parte de un grupo de medicamentos denominados antimicóticos para uso sistémico o también llamados medicamentos antifúngicos.
ITRAGERM se utiliza en el tratamiento de las infecciones fúngicas, incluidas aquellas causadas por hongos. Estas infecciones pueden afectar a:
• la vagina (candidiasis)
• la piel
• los pulmones
• la boca
• las uñas
• órganos internos
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ITRAGERM No tome ITRAGERM:
• Si es alérgico (hipersensible) a itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de ITRAGERM (incluidos en la sección 6)
• Si está tomando cualquiera de los medicamentos de la primera lista con el título “Uso de ITRAGERM con otros medicamentos” a continuación.
Coméntele al médico si cree que presenta cualquiera de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar ITRAGERM
• Si tiene o ha tenido problemas de hígado. Si el médico decide prescribirle ITRAGERM, es posible que la dosis deba ajustarse. Asimismo, deberá estar atento para detectar síntomas que
puedan aparecer durante el tratamiento con ITRAGERM. Lea la sección 4, “Posibles efectos adversos” para obtener más información. Si toma ITRAGERM durante más de un mes de forma continua, es posible que el médico le pida que se realice análisis de sangre periódicos.
• Si tiene o ha tenido problemas de corazón. Si el médico decide prescribirle ITRAGERM, deberá estar atento para detectar síntomas que pueden producirse durante el tratamiento. Lea la sección 4, “Posibles efectos adversos” para obtener más información.
• Si tiene o ha tenido problemas de riñón. Si el médico decide prescribirle ITRAGERM, es posible que la dosis deba ajustarse.
• Si está infectado por el VIH o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o cualquier enfermedad en la que su sistema inmunitario no esté funcionando tan bien como debería.
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro tratamiento antifúngico.
En casos excepcionales, ITRAGERM puede provocar pérdida auditiva, que suele mejorar cuando se
deja de tomar el medicamento, aunque puede ser permanente.
Uso de ITRAGERM con otros medicamentos
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ITRAGERM si está tomando, ha tomado recientemente o es posible que tome otros medicamentos, incluidos medicamentos de fitoterapia u otros medicamentos sin receta.
No tome ITRAGERM si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Antihistamínicos para la rinitis polínica o alergias, que contengan terfenadina, astemizol o mizolastina
• Algunos medicamentos para tratar la angina de pecho o la hipertensión arterial, como bepridil o nisoldipino
• Algunos medicamentos (estatinas) para reducir el colesterol, como lovastatina o simvastatina
• Algunos medicamentos para tratar la ansiedad o ayudarle a dormir (tranquilizantes), como midazolam (por vía oral) o triazolam
• Eletriptán, para el tratamiento de las migrañas
• Algunos medicamentos (alcaloides del cornezuelo) para el tratamiento de migrañas, como ergotamina y dihidroergotamina
• Algunos medicamentos (alcaloides del cornezuelo) administrados después del parto, como asergotamina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina)
• Algunos medicamentos para tratar problemas de salud mental, como pimozida y sertindol
• Algunos medicamentos para tratar ritmos cardíacos irregulares, como quinidina, dofetilida y dronedarona
• Levacetilmetadol, para tratar la adicción a los fármacos (dependencia de los opioides)
• Cisaprida, para tratar algunos problemas digestivos
Informe a su médico y no tome ITRAGERM, si está tomando cualquiera de estos o si no está seguro.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de ITRAGERM:
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, como carbamazepina, fenitoína y
fenobarbital
• Algunos medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), como rifampicina, rifabutina e isoniazida
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos, ya que es posible que deba ajustarse la dosis de ITRAGERM.
Cuando ITRAGERM se combina con algunos medicamentos, es posible que la dosis deba ajustarse:
Si toma ITRAGERM de forma simultánea con otros medicamentos, es posible que la dosis de ITRAGERM o la dosis del otro medicamento deba ajustarse. Estos medicamentos pueden ser:
• Antibióticos para infecciones bacterianas denominados claritromicina o eritromicina
• Algunos fármacos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida y algunos bloqueantes de los canales del calcio, como dihidropiridinas, verapamilo y cilostazol)
• Medicamentos anticoagulantes (reducen la coagulación de la sangre), como warfarina y dabigatrán
• Algunos medicamentos de administración por vía oral o mediante inyección para tratar la inflamación, el asma y alergias, como metilprednisolona, budesonida, fluticasona y dexametasona
• Medicamentos administrados después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo, como ciclosporina, tacrolimus y rapamicina (también denominada sirolimus)
• Algunos medicamentos para tratar las infecciones víricas, como ritonavir, indinavir y saquinavir
• Algunos medicamentos para tratar el cáncer, como busulfán, docetaxel y trimetrexato, así como vincristina y vimblastina
• Algunos medicamentos para tratar la ansiedad o ayudarle a dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam y brotizolam
• Fentanilo, un analgésico potente
• Alfentanilo, un analgésico
• Atorvastatina, para reducir el colesterol
• Halofantrina, para tratar el paludismo
• Repaglinida, para tratar la diabetes
• Ebastina, para tratar alergias
• Reboxetina, para tratar la depresión
• Midazolam, para tratar la ansiedad o ayudarle a dormir (tranquilizante), cuando se administra mediante inyección intravenosa
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los anteriores o si no está seguro.
Uso de ITRAGERM con alimentos y bebidas
Las cápsulas de ITRAGERM pueden tomarse con o sin alimentos (aunque anteriormente se le haya indicado que debe tomar otros medicamentos antifúngicos después de una comida completa). Embarazo y lactancia No tome ITRAGERM si está embarazada
Informe al médico y no tome ITRAGERM si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene previsto quedarse embarazada.
Si está en edad fértil, utilice un método anticonceptivo fiable durante su tratamiento con ITRAGERM. Después de finalizar el ciclo de tratamiento con ITRAGERM, siga utilizando el método anticonceptivo fiable hasta el siguiente ciclo menstrual.
Si está en período de lactancia
Pregunte a su médico antes de tomar ITRAGERM. Pueden pasar pequeñas cantidades de medicamento a la leche materna.
Niños y pacientes de edad avanzada
ITRAGERM no está recomendado para su uso en niños o en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Por lo general, el uso de ITRAGERM no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, en casos muy aislados, ITRAGERM puede causar mareos, zumbido en los oídos y pérdida auditiva. No conduzca ni utilice máquinas si se siente mal.
3. Cómo tomar ITRAGERM}
Siga exactamente las instrucciones de administración de ITRAGERM indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague las cápsulas con agua. ITRAGERM puede tomarse con o sin alimentos.
Cantidad que debe tomar
ITRAGERM cápsulas contienen el doble de principio activo, itraconazol, que otras cápsulas antifúngicas que haya podido tomar con anterioridad. Por tanto, una cápsula de 50 mg de ITRAGERM le proporciona tanta medicación como otras marcas de cápsulas de itraconazol de 100 mg. Tome solo la cantidad de cápsulas de ITRAGERM que se le hayan prescrito y, en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de ITRAGERM depende del tipo de infección fúngica que padezca:
|
Tipo de infección |
Cantidad de cápsulas (véase la nota anterior) |
Duración del tratamiento con ITRAGERM |
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Pitiriasis versicolor (tiña versicolor, una infección cutánea, generalmente en el tórax y la espalda) |
2 cápsulas una vez al día |
7 días |
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Infección cutánea en la ingle, los brazos o las piernas |
1 cápsula una vez al día |
2 semanas |
|
Pie del atleta Infección cutánea en la mano |
1 cápsula una vez al día |
4 semanas |
|
Infecciones en las uñas |
2 cápsulas una vez al día |
12 semanas |
|
Infecciones internas |
1 a 2 cápsulas una o dos veces al día |
Dependerá de la respuesta de la infección. El médico se lo indicará. |
Es posible que el médico le prescriba dosis diferentes durante períodos diferentes, dependiendo de
su enfermedad. Es importante que tome todo el ciclo de tratamiento prescrito por el médico.
Qué debo esperar del tratamiento con ITRAGERM
No se preocupe si no ve una mejora inmediata después de su tratamiento.
• Con las infecciones cutáneas, las marcas o los granos (lesiones) suelen desaparecer unas semanas después de terminar el ciclo. Aunque los medicamentos eliminan los hongos, las marcas no desaparecen hasta que vuelve a formarse piel nueva.
• En el caso de las infecciones de uñas, las marcas de las uñas pueden tardar de 6 a 9 meses en desaparecer, puesto que la nueva uña tiene que crecer.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que el tratamiento esté funcionando.
Si toma más ITRAGERM del que debe
Póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente:
• Si usted (u otra persona) ingieren muchas cápsulas de ITRAGERM
• Si cree que un niño ha ingerido cápsulas de ITRAGERM
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar ITRAGERM
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente de la forma habitual. Posteriormente, continúe con el tratamiento hasta acabar todas las cápsulas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con ITRAGERM
Si deja de tomar ITRAGERM antes de acabar con todas las cápsulas del tratamiento, es posible que la infección no se trate por completo y que reaparezca. No suspenda el tratamiento hasta haberlo acabado, aunque se encuentre mejor.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ITRAGERM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas que requieren atención inmediata
Deje de tomar ITRAGERM y póngase en contacto con un médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta:
• hinchazón de los labios, la cara o el cuello
• dificultad grave para respirar
• picor, sarpullido cutáneo con bultos (urticaria)
Pueden ser signos de una reacción alérgica muy rara pero grave. Es posible que deba recibir tratamiento en el hospital.
Deje de tomar ITRAGERM y póngase en contacto con un médico inmediatamente si
presenta:
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
• pérdida de apetito, náuseas, vómitos
• dolor abdominal (estómago)
• cansancio, debilidad muscular
• coloración oscura de la orina o heces más claras de lo normal
• pérdida de pelo
• una sensación de entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o las piernas
• sarpullido grave
• dificultad para respirar
• aumento de peso rápido e inesperado
• hinchazón de las piernas o el abdomen
• cansancio inusual
• despertares más habituales durante la noche
Pueden ser signos de efectos muy raros en el hígado o el corazón.
Es especialmente importante están atentos a estos síntomas si ya ha tenido problemas de hígado o de corazón.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
• dolor de estómago, náuseas
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
• alteración del período menstrual
• dolor de cabeza, mareos
• estreñimiento, diarrea, gases, vómitos, indigestión, alteración del gusto.
• hinchazón debida al líquido debajo de la piel
• pérdida o adelgazamiento inusual de pelo (alopecia)
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:
• pruebas de función hepática aumentadas (demostrado por medio de análisis de sangre)
• pérdidas inesperadas de orina o necesidad de orinar con más frecuencia
• problemas con la vista, como visión borrosa y visión doble
• determinados trastornos hematológicos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, hematomas o infecciones
• zumbido en los oídos
• dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas y vómitos
• fiebre o temperatura alta
Se han notificado los siguientes efectos adversos, sin embargo su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles por lo que se clasifica como no conocida:
• altos niveles de triglicéridos en la sangre (demostrado por medio de análisis de sangre)
• dolor muscular y de las articulaciones
• enrojecimiento, picazón, descamación de la piel
• disfunción eréctil
• fotosensibilidad de la piel, pérdida de la audición (puede ser permanente)
• bajos niveles de potasio en la sangre (demostrado por medio de análisis de sangre)
Si experimenta cualquier efecto secundario
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .
5. Conservación de ITRAGERM
Mantener ITRAGERM fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conserve las cápsulas en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice ITRAGERM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adiciona
Composición de ITRAGERM
El principio activo es itraconazol.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de itraconazol.
Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
La cápsula está elaborada con gelatina y los colores FD&C Blue FC (E133), dióxido de titanio (E171). La cápsula está impresa con tinta negra (SW-9008), formada por goma laca, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172) y agua purificada.
Aspecto del producto ITRAGERM y contenido del envase
ITRAGERM 50 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul claro de gelatina dura (tamaño 1) con i-50 impreso en tinta negra.
ITRAGERM está disponible en tamaños de envases tipo blíster de 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 y 60 cápsulas.
ITRAGERM está disponible en tamaños de envases tipo frasco de 15, 30, 60 y 90 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Mayne Pharma UK Limited 66 Lincoln's Inn Fields.
Londres WC2A 3LH.
Reino Unido
Representante local:ISDIN, S.A. Proven^als, 33. 08019 Barcelona
Fabricante MEDICOFARMA, S.A. Kozienicka 97 Radom 26-600 Polonia JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD.Carradine Housse, 237 Regents Park Road, Londres N3 3LF Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
LOZANOC: Alemania, Reino Unido ITRAGERM: España MYTRA: Suecia
Este prospecto fue aprobado en diciembre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
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