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Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de este medicamento. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome Itraconazol cinfa cápsulas duras junto con una bebida de cola.

Toma de itraconazol cinfa 100 mg cápsulas duras EFG con alimentos y bebidas

Tome este medicamento inmediatamente después de haber finalizado una de las comidas principales. Si está tomando algún medicamento que regula la producción de ácido en el estómago se recomienda tomar este medicamento junto con una bebida de cola.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se utilizará este medicamento en caso de embarazo.

Si está en edad fértil debe tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras está tomando el medicamento. Debido a que este medicamento puede permanecer cierto tiempo en el organismo deberá prolongar las medidas anticonceptivas hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con este medicamento (Ver sección 2 “No tome Itraconazol cinfa 100 mg cápsulas duras”).

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está dando el pecho consulte con su médico antes de tomar Itraconazol cinfa cápsulas duras, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay ningún problema para conducir o utilizar máquinas, a no ser que sienta mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.

Itraconazol cinfa 100 mg cápsulas duras EFG contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar itraconazol cinfa 100 mg cápsulas duras EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

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Usted debe tomar este medicamento inmediatamente después de las comidas, pues así se absorbe mejor.

Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. La cantidad de cápsulas que usted debe tomar y durante cuánto tiempo depende del tipo de hongo y del lugar donde se localice la infección. Su médico le dirá exactamente cuánto Itraconazol cinfa cápsulas duras debe tomar.

Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de este medicamento. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome Itraconazol cinfa cápsulas duras junto con una bebida de cola.

Las siguientes dosis son las más frecuentes:

Infecciones de las uñas: dependiendo de sus necesidades personales su doctor optará por un tratamiento continuo o pulsátil.

Tratamiento continuo para las infecciones de las uñas de los pies:

- Tratamiento pulsátil para las uñas:

Consiste en dos cápsulas dos veces al día durante 1 semana; después deje de tomar Itraconazol cinfa cápsulas duras durante 3 semanas. A continuación se repite el ciclo, una vez para las uñas de las manos y dos veces para las uñas de los pies (con o sin infección en las uñas de las manos). (Ver la siguiente tabla)

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En las infecciones de la piel las lesiones desaparecerán pocas semanas después de terminar el tratamiento. Esto es característico de las manchas producidas por hongos: el medicamento elimina al hongo en sí mismo pero la lesión no desaparece hasta que no crezca una nueva piel.

Las lesiones de las uñas desaparecerán de 6 a 9 meses después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento sólo elimina el hongo en sí mismo. La uña tiene que crecer y esto lleva varios meses. Por lo tanto no se preocupe si usted no nota mejoría durante el tratamiento: el medicamento se mantiene en sus uñas durante varios meses y cumple su misión. Por tanto, debe de interrumpir el tratamiento en el momento que le indique su médico aunque usted no vea ninguna mejoría.

Infecciones de los órganos internos: Se pueden necesitar dosis más altas y durante mucho tiempo.

Siga siempre las indicaciones de su médico, él adaptará el tratamiento a sus necesidades personales.

Si toma más itraconazol cinfa 100 mg cápsulas duras EFG del que debe

En caso de sobredosis accidental su médico le aplicará medidas de apoyo. También le puede realizar lavado de estómago durante la hora siguiente a la ingestión o se le puede administrar carbón activo si se considera apropiado. Itraconazol cinfa cápsulas duras no se elimina por hemodiálisis. No se conocen antídotos específicos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar itraconazol cinfa 100 mg cápsulas duras EFG

Si usted olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis que le corresponda y continúe el tratamiento como le fue indicado por su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con itraconazol cinfa 100 mg cápsulas duras EFG

No interrumpa el tratamiento con Itraconazol cinfa cápsulas duras sin consultar con su médico ya que podrían reaparecer o empeorar los síntomas de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se mencionan los efectos adversos vistos durante la comercialización del medicamento y los ensayos clínicos.

*

Las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles

•    Trastornos de la sangre y del sistema linfático

-    Raros: leucopenia.

-    Frecuencia no conocida: neutropenia, trombocitopenia (disminución de algunas células de la sangre).

•    Trastornos del sistema inmunológico

-    Poco frecuentes: reacción exagerada de hipersensibilidad y alérgica.

-    Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas y reacciones anafilactoides, enfermedad del suero (alergia que aparece tras la inyección de algunos sueros y se caracteriza por la aparición de urticaria, acumulación de líquidos, dolores articulares, fiebre y agotamiento extremo), edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos que puede afectar a la boca y a las vías respiratorias superiores).

•    Trastornos del metabolismo y de la nutrición

-    Frecuencia no conocida: hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), aumento de los triglicéridos.

•    Trastornos del sistema nervioso

-    Poco frecuentes: sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), dolor de cabeza y mareos.

-    Raros: disminución de la sensibilidad (hipoestesia).

-    Frecuencia no conocida: afectación de los nervios periféricos.

•    Trastornos    oculares

-    Raros:    perturbaciones visuales.

-    Frecuencia no conocida: visión borrosa y visión doble.

•    Trastornos del oído y del laberinto

-    Raros: sensación subjetiva de ruidos en el oído.

-    Frecuencia no conocida: pérdida auditiva permanente o transitoria.

•    Trastornos    cardíacos

-    Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca congestiva.

•    Trastornos    respiratorios, torácicos    y mediastínicos

-    Raros: respiración entrecortada, dificultad para respirar (disnea).

-    Frecuencia no conocida: edema pulmonar, rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz que cursa con producción de moco acuoso además de estornudos frecuentes), infección del tracto respiratorio superior, sinusitis (irritación e hinchazón de los senos nasales).

•    Trastornos gastrointestinales

-    Frecuentes: dolor abdominal, náuseas.

-    Poco frecuentes: vómitos, malestar asociado a las comidas, diarrea y estreñimiento, gusto desagradable (mal sabor de boca), acumulación de gases en el intestino (flatulencia).

-    Frecuencia no conocida: inflamación del páncreas.

•    Trastornos hepatobiliares

-    Poco frecuentes: cantidades elevadas de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), aumento de la alanino aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa, parámetros que miden el funcionamiento hepático.

-    Raras: aumento reversible de    las enzimas hepáticas.

-    Frecuencia no conocida: insuficiencia hepática aguda, hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave), hepatitis, función hepática anormal.

•    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

-    Frecuentes: erupción cutánea.

-    Raros: urticaria, alopecia (caída    del cabello), picor.

-    Frecuencia no conocida: necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por erupción cutánea y la aparición de ampollas y escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave de la piel, mucosa y ojos), un trastorno grave de la piel (sarpullido generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas), eritema multiforme (enfermedad de la piel que se caracteriza por la aparición de vesículas, ampollas...etc), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por la descamación), vasculitis leucocitoclástica (inflamación de la pared de los vasos sanguíneos), fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar), enrojecimiento de la piel.

•    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

-    Frecuencia no conocida: dolor o sensación de debilidad de los músculos, dolor de las articulaciones.

•    Trastornos renales y urinarios

-    Raros: aumento de la frecuencia al    orinar.

-    Frecuencia no conocida: pérdida de    orina.

•    Trastornos del aparato reproductor y de la mama

-    Poco frecuentes: trastornos menstruales.

-    Frecuencia no conocida: disfunción eréctil.

•    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

-    Poco frecuentes: edema (acumulación de líquido).

-    Raros: fiebre.

Frecuencia no conocida: lesión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de itraconazol cinfa 100 mg cápsulas duras EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de itraconazol cinfa 100 mg cápsulas duras EFG

-    El principio activo es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.

-    Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (contiene sacarosa y almidón de maíz), poloxámero 188 e hipromelosa y, cubierta de la cápsula : gelatina, agua purificada, Azul FD & C2, Indigotina carmín de índigo (E132), amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de gelatina, de color verde opaco, que contienen microgránulos de color beige amarillento acondicionadas en blísteres de Aluminio/Aluminio.

Tamaños de envase:

Caja de cartón que contiene 6, 7, 14, 18 y 100 cápsulas (envase hospitalario). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios CINFA, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra)

España.

Responsable de la fabricación:

LICONSA, S.A.