PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Isotretinoína Idifarma 10 mg cápsulas blandas EFG

Isotretinoina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Isotretinoína Idifarma 10 mg c ápsulas blandas y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isotretinoína Idifarma 10 mg cápsulas blandas.

3.    Cómo tomar Isotretinoína Idifarma 10 mg c ápsulas blandas.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Isotretinoína Idifarma 10 mg c ápsulas blandas.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es ISOTRETINOÍNA IDIFARMA 10 mg CÁPSULAS BLANDAS y para qué se utiliza

La isotretinoina pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de la isotretinoína a nivel de la piel.

Isotretinoína Idifarma 10 mg está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) que no responden al tratamiento convencional con otros medicamentos (antibacterianos).

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar ISOTRETINOÍNA IDIFARMA 10 mg CÁPSULAS BLANDAS

No tome Isotretinoína Idifarma 10 mg:

•    si está embarazada o dando el pecho a su hijo,

•    si cabe la posibilidad de que se quede embarazada,

•    si tiene problemas de hígado,

•    si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre,

•    si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A),

•    si es alérgico al principio activo (isotretinoína) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Isotretinoína Idifarma 10 mg contiene aceite de soja. No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja,

•    si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).

Por favor informe a su médico si está afectado por cualquiera de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Isotretinoína Idifarma 10 mg.

Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con isotretinoína deberá vigilarlo

un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con

isotretinoína, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).

•    La isotretinoína no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones.

•    No done sangre ni durante el tratamiento con Isotretinoína Idifarma 10 mg ni hasta un mes después, como mínimo.

•    Si sufre algún tipo de alteración mental o si presenta signos de depresión tales como un sentimiento de tristeza sin ningún motivo, temporadas de llantos, dificultad para concentrarse o alejamiento de sus amigos y familiares comuníqueselo a su médico. Se han observado casos raros de depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad, cambios de humor, síntomas psicóticos y muy raramente pensamientos de suicidio, intento de suicidio o suicidio durante el tratamiento con Isotretinoína Idifarma 10 mg .

•    Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento, aunque debería mejorar posteriormente.

•    La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite exponerse al sol (aún estando nublado) y a lámpara de rayos ultravioleta (UVA), mientras use este medicamento. En caso de tomar el sol, aplíquese antes de la exposición un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.

•    Isotretinoína Idifarma 10 mg puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión química (raspado controlado de la piel para eliminar cicatrices o lesiones después del acné), el tratamiento de la piel con laser y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.

•    Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos (para eliminar piel engrosada) de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.

•    Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Isotretinoína Idifarma 10 mg puede secar la piel y los labios.

•    El tratamiento con Isotretinoína Idifarma 10 mg puede producir una disminución de la visión nocturna, que a veces puede aparecer de forma repentina (ver apartado Conducción y uso de máquinas). Además pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo sequedad ocular). Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento con este medicamento.

•    Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Isotretinoína Idifarma 10 mg , pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.

•    Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa (hemorrágica: con sangre en las heces), suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico.

•    Si tiene problemas de riñón, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis menor.

•    Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque éste podría interrumpir el tratamiento conIsotretinoína Idifarma 10 mg.

•    Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de

los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.

Uso de Isotretinoína Idifarma 10 mg con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con Isotretinoína Idifarma 10 mg. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.

No tome queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné ya que puede incrementar la irritación local. Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoína. Debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento y durante el mes siguiente a la finalización del mismo.

Fertilidad

No hay datos que indiquen que la fertilidad o descendencia de los hombres se vea afectada por tomar

isotretinoina.

Las mujeres en edad fértil sólo pueden tomar Isotretinoína Idifarma 10 mg en estas condiciones:

•    Existe acné grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente al tratamiento con antibióticos de forma sistémica y cutánea.

•    El médico le ha explicado el riesgo de teratogenia derivado de la isotretinoína; usted ha entendido por qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo evitar el embarazo.

•    El médico le ha explicado las medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El médico le habrá informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habrá entregado un folleto explicativo sobre los distintos métodos.

•    Usted acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces desde un mes antes del tratamiento hasta un mes después de finalizar el tratamiento con Isotretinoína Idifarma 10 mg. Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará una prueba de embarazo, que tendrá que ser negativa.

•    Salvo indicación contraria del facultativo, usted tomará las medidas anticonceptivas pertinentes, aun cuando no tenga el período o no mantenga relaciones sexuales en ese momento.

•    Usted entiende y acepta que el médico realice pruebas de embarazo mensuales o incluso más frecuentes. Se le efectuará una prueba de embarazo 5 semanas después de suspender el tratamiento con Isotretinoína Idifarma 10 mg . No puede quedarse embarazada en ningún momento de la fase de tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización.

Si se queda embarazada mientras toma Isotretinoína Idifarma 10 mg o durante el mes siguiente a la finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto rápidamente con el médico. Su médico dispone de toda la información relativa a este tema. Si usted no ha recibido la información sobre el tratamiento con isotretinoina, por favor contacte con su médico.

Las recetas para el tratamiento de las mujeres en edad fértil se limitarán a un período de 30 días. Para continuar el tratamiento se exigirá una nueva receta. La dispensación de isotretinoína tendrá lugar antes de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción.

Conducción y uso de máquinas

Isotretinoína Idifarma 10 mg produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Si nota estos u otros efectos sobre su visión, o si se siente somnoliento o mareado, no debería conducir, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad en la que estos síntomas pudieran ponerle a usted o a otros en peligro.

Isotretinoína Idifarma 10 mg contiene aceite de soja, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe de utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) .

3. Cómo TOMAR ISOTRETINOÍNA IDIFARMA 10 mg CÁPSULAS BLANDAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Isotretinoína Idifarma 10 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Existen otras presentaciones disponibles en función de la posología recomendada por su médico.

Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.

Uso en adultos, incluidos adolescentes y personas de edad avanzada

Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.

Uso en pacientes con alteración de la función renal grave

El tratamiento se debe comenzar con la dosis más baja de y aumentarla más adelante.

Uso en niños

Isotretinoína Idifarma 10 mg no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.

El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisan un ciclo de tratamiento.

Si estima que la acción de Isotretinoína Idifarma 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.

Si toma más Isotretinoína Idifarma 10 mg del que debe

Si usted ha tomado más Isotretinoína Idifarma 10 mg del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Isotretinoína Idifarma 10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando esté próxima la siguiente administración, no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Isotretinoína Idifarma 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, tales efectos remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará a tratarlos en caso de que se presenten.

Efectos adversos graves

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Alteraciones psiquiátricas: depresión o empeoramiento de la depresión (tristeza, ansiedad, cambios de humor, temporadas de llantos, irritabilidad, pérdida de placer o de interés en actividades sociales y deportivas, insomnio, cambios en el peso o apetito, disminución en el rendimiento escolar y en el trabajo o problemas de concentración).

Reacciones alérgicas: reacción alérgica con opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta una reacción alérgica, la terapia debe interrumpirse de inmediato y debe consultar con su médico.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas):

Alteraciones psiquiátricas: pensamientos de dañarse a sí mismo o de terminar con sus vidas (ideas de suicidio), intentos de suicidio, suicidio. Estas personas no tenían depresión previa. También pueden aparecer alteraciones de la conducta y psicosis (escuchar voces o ver cosas inexistentes).

Es muy importante que indique a su médico si ha padecido alguna enfermedad tal como depresión, comportamiento suicida o psicosis (enfermedad en la que existe una pérdida de contacto con la realidad, como escuchar voces o tener alucinaciones), y si está recibiendo algún medicamento para el tratamiento de estas enfermedades. Si usted cree que está desarrollando alguno de estos síntomas o le aparecen síntomas de depresión, debería contactar con su médico inmediatamente. Es posible que su médico le aconseje que deje de tomar este medicamento. Sin embargo, dejar el tratamiento con isotretinoína puede no ser suficiente para aliviar estos síntomas, y si usted necesita más ayuda su médico se la proporcionará.

Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): en muy raras ocasiones, cuando la isotretinoína se administra junto con algunos antibióticos (tetraciclinas), se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal benigna. Deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones del aparato digestivo: pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces), colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted

experimenta dolor abdominal grave con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones del hígado: hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones del riñón: glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que está tomando su medicamento, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Alteraciones de la piel: erupción cutánea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención médica inmediata. Aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con una ampolla central, habitualmente en brazos y manos o piernas y pies; erupciones más graves pueden también incluir ampollas en tórax y espalda. Adicionalmente, pueden presentarse síntomas como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en boca, garganta o nariz. Formas más graves de erupción pueden llegar a producir la descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estos tipos de erupción cutánea pueden ir precedidas a menudo por dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas parecidos a la gripe). En caso de que usted presente este tipo de síntomas en la piel, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos no graves

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Alteraciones de la piel y de los ojos: sequedad de la piel, labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de la piel, que se le agriete la piel o los labios, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.

Es posible que sienta sus ojos irritados o con conjuntivitis, picor y enrojecimiento. También puede notar los párpados hinchados. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento.

Alteraciones musculares y de los huesos: lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacer lo posible para reducir la actividad física intensa durante el tratamiento con isotretinoína.

Alteraciones analíticas en sangre y orina: disminución de la hemoglobina en sangre (anemia), disminución o aumento de las plaquetas, aumento de las enzimas del hígado (transaminasas), aumento de los triglicéridos en sangre y disminución de determinadas grasas (lipoproteínas de alta densidad).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Alteraciones analíticas en sangre y orina: disminución de los glóbulos blancos que puede hacerle más susceptible a las infecciones, aumento del colesterol en sangre, aumento del azúcar en sangre, detección de proteínas o de sangre en la orina.

Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Alteraciones respiratorias: sangrado nasal, sequedad nasal o inflamación de la nariz y la garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Pérdida de cabello (su pelo volverá a la normalidad tras finalizar el tratamiento).

Reacciones alérgicas cutáneas como erupción, picor o hinchazón.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Otros efectos adversos que pueden ocurrirle son los siguientes:

•    Presión repentina en el pecho y posible dificultad para respirar (broncoespasmo), particularmente en pacientes con asma

•    Sequedad de garganta, que puede causar afonía

•    Pérdida leve de audición

•    Inflamación de los riñones: dificultad para orinar o incluso imposibilidad para orinar junto con hinchazón de párpados y cansancio severo

•    Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de sus niveles de azúcar sanguíneo, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Es posible que su médico vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia durante su tratamiento.

•    Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre

•    Aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa en sangre

•    Hinchazón de las glándulas linfáticas

•    Su acné puede empeorar al comienzo del tratamiento. Sin embargo, mejorará al continuar con el tratamiento

•    Aumento de la pigmentación de la piel

•    Piel inflamada, más hinchada y oscura de lo normal, especialmente en la cara

•    Aumento de la sensibilidad al sol durante el tratamiento

•    Aumento de la sudoración

•    Infecciones bacterianas en la base de las uñas, con hinchazón, enrojecimiento y pus

•    Cambios en las uñas

•    Aumento del vello corporal

•    Cambios en la textura de su pelo, engrosamiento del pelo. Su pelo volverá a la normalidad tras la finalización del tratamiento

•    Visión nocturna reducida. Esto puede pasar repentinamente

•    Cambios en la visión del color

•    Irritación ocular intensa, hinchazón de la cornea (queratitis) y cataratas

•    Irritación al utilizar lentes de contacto

•    Sensibilidad anormal a la luz. Puede necesitar gafas de sol para proteger sus ojos del deslumbramiento

•    Enrojecimiento, dolor, hinchazón de los vasos sanguíneos

•    Convulsiones o epilepsia, mareos o aumento del sueño

•    Visión borrosa, dificultades de visión, dolores de cabeza, o incluso pérdida de la visión

•    Acné grave

•    Erupción o enrojecimiento anormal de la cara

•    Erupción generalizada

•    Artritis, cambios óseos (por ejemplo, retraso del crecimiento, cambios en la densidad ósea, crecimiento anormal de los huesos)

•    Hinchazón de tendones y ligamentos. Síntomas incluyendo rigidez, hinchazón, dolor y molestias en las articulaciones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ISOTRETINOÍNA IDIFARMA 10 mg CÁPSULAS BLANDAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Isotretinoína Idifarma 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la humedad.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

Composición de Isotretinoína Idifarma 10 mg

•    El principio activo es isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.

•    Los demás componentes son: Edetato disodio, butil hidroxianisol (E320), aceite vegetal hidrogenado (tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abejas blanca, polisorbato 80. Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (E422), oxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada. Tinta de impresión de la cápsula: gomas lacas, oxido de hierro negro (E172), propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Isotretinoína Idifarma 10 mg son cápsulas opacas de gelatina blanda de color rosa pálido y forma oval. Con “RR” impreso en tinta negra comestible contiene suspensión oleosa amarillo anaranjado. Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L Polígono Mocholí.

Calle Noáin N°1

31110 Noáin (Navarra), España.

Responsable de la fabricación

RANBAXY IRELAND LIMITED

Spafield, Cork Road Desconocid (Cashel, County Tipperary)

Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

8 de 8