En este prospecto:

1.    Qué es ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas.

3.    Cómo tomar ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas.

4.    Posibles efectos adversos.

5 Conservación de ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas.

ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg Cápsulas

-    El principio activo es isotretinoína.

-    Los demás componentes (excipientes) son:

-    Contenido de la cápsula: aceite de soja, aceite de soja parcialmente hidrogenado, alfa tocoferol (E 307), cera de abeja amarilla y palmitato ascórbico (E 304).

-    Cuerpo y tapa de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerina (E 422), óxido de hierro rojo (E 172) y sorbitol líquido no cristalizado (E 420).

Titular:

Lab. ANGENERICO, S.L.

C. Osi, 7 08034 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

SALUTAS PHARMA GmbH Otto Von Guericke Allee 1. Barleben 39179 ALEMANIA

1. QUÉ ES ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ISOTRETINOÍNA ANGENERICO contiene 10 mg de isotretinoina. Se presentan en cápsulas de gelatina blanda de color rojo pálido de superficie brillante, ovaladas. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.

Isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de isotretinoína a nivel de la piel.

Isotretinoína ANGENERICO está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas

No tome ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas:

-    si está embarazada o amamantando a su hijo

-    si cabe la posibilidad de que se quede embarazada

-    si padece insuficiencia hepática

-    si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre

-    si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A)

-    si es alérgico a isotretinoína, soja, cacahuete o a cualquiera de los componentes de este medicamento

-    si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).

-    El medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja.

Tenga especial cuidado con ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas:

Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con isotretinoína deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoína, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).

Isotretinoína no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones.

No done sangre ni durante el tratamiento con Isotretinoína ANGENERICO ni hasta un mes después, como mínimo.

Si sufre algún tipo de alteración mental o si presenta signos de depresión tales como un sentimiento de tristeza sin ningún motivo, temporadas de llantos, dificultad para concentrarse o alejamiento con sus amigos y familiares comuníqueselo a su médico. Se han observado casos raros de depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad, cambios de humor, síntomas psicóticos y muy raramente pensamientos de suicidio, intento de suicidio o suicidio durante el tratamiento con Isotretinoína ANGENERICO.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Existen informes de pacientes tratados con Isotretinoína ANGENERICO en los que se ha observado un comportamiento de violencia y agresividad.

Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería mejorar posteriormente.

La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite la exposición solar excesiva y no utilice lámparas solares ni tome baños de sol. Antes de tomar el sol, aplíquese un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.

Isotretinoína ANGENERICO puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión enérgica (eliminación de la piel queratinizada o de las cicatrices) y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.

Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.

Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Isotretinoína ANGENERICO puede secar la piel y los labios.

El tratamiento con Isotretinoína ANGENERICO puede producir una disminución de la visión nocturna que a veces puede aparecer de forma repentina por lo que debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria. Además pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo sequedad ocular). Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento con Isotretinoína ANGENERICO.

Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Isotretinoína ANGENERICO, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.

Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa (hemorrágica: con sangre en la deposición), suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico.

Si padece insuficiencia renal, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis menor.

Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque éste podría interrumpir el tratamiento con Isotretinoína ANGENERICO.

Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.

Embarazo y lactancia:

Las mujeres en edad fértil sólo pueden tomar ISOTRETINOINA ANGENERICO en estas condiciones:

-    Existe acné grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente al tratamiento con antibióticos por vía general y vía tópica.

-    El médico le ha explicado el riesgo de teratogenia derivado de isotretinoína; usted ha entendido por qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo evitar el embarazo.

-    El médico le ha explicado las medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El médico le habrá informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habrá entregado un folleto explicativo sobre los distintos métodos.

-    Usted acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces desde un mes antes del tratamiento hasta un mes después de finalizar el tratamiento con Isotretinoína ANGENERICO. Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará una prueba de embarazo, que habrá de resultar negativa.

-    Salvo indicación contraria del facultativo, usted tomará las medidas anticonceptivas pertinentes, aun cuando no tenga el período o no mantenga relaciones sexuales en ese momento.

-    Usted entiende y acepta que el médico realice pruebas de embarazo mensuales o incluso más frecuentes. Se le efectuará una prueba de embarazo 5 semanas después de suspender el tratamiento con Isotretinoína ANGENERICO. No puede quedarse embarazada en ningún momento de la fase de tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización.

Si se queda embarazada mientras toma Isotretinoína ANGENERICO o durante el mes siguiente a la

finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto rápidamente

con el médico.

Su médico dispone de toda la información relativa a este tema. Si usted, no ha recibido este material, por favor contacte con su médico.

Las recetas para el tratamiento de las mujeres en edad fértil se limitarán a un período de 30 días. Para continuar el tratamiento se exigirá una nueva receta. La dispensación de isotretinoína tendrá lugar antes de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción.

No hay evidencias de que la fertilidad o descendencia de las mujeres se vea afectada por tomar isotretinoina.

Conducción y uso de máquinas:

Isotretinoina ANGENERICO produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas:

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con Isotretinoina ANGENERICO Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.

3. CÓMO TOMAR ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Isotretinoína ANGENERICO. No suspenda el tratamiento antes.

Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.

Adultos, incluidos adolescentes y ancianos:

Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.

Pacientes con insuficiencia renal grave:

El tratamiento se debe comenzar con una dosis más baja de Isotretinoína ANGENERICO, por ejemplo, 10 mg/día, y aumentarla más adelante.

Niños:

Isotretinoína ANGENERICO no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.

El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisa un ciclo de tratamiento.

Pacientes con intolerancia:

Si el paciente manifiesta intolerancia grave a la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que comporta una mayor duración del mismo y un mayor riesgo de recaídas. Para que estos pacientes obtengan la máxima eficacia posible del tratamiento, normalmente se mantiene la dosis máxima tolerada.

Si estima que la acción de Isotretinoína ANGENERICO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.

Si toma más ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas del que debiera:

Si usted ha tomado más Isotretinoína ANGENERICO de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando este próxima la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, isotretinoína puede tener efectos adversos. En general, tales efectos remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará a tratarlos en caso de que se presenten.

Efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoína:

Trastornos psiquiátricos: Algunos pacientes que están tomando Isotretinoína ANGENERICO o poco tiempo después de haber dejado el tratamiento pueden sentirse deprimidos, experimentar un empeoramiento de la depresión o desarrollar otros problemas mentales serios. Algunos síntomas de estos problemas son: tristeza, ansiedad, cambios de humor, temporadas de llantos, irritabilidad, pérdida de placer o interés en actividades sociales y deportivas, dormir demasiado o poco, cambios en el peso o apetito, disminución en el rendimiento escolar y en el trabajo o problemas de concentración

Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado muy rara vez en pacientes que toman isotretinoína:

Trastornos psiquiátricos: Pensamientos de dañarse a sí mismo o de terminar con sus vidas (ideas de suicidio). Algunas personas intentaron acabar con sus vidas y algunas terminaron con ellas. En los informes de estas personas no aparecían como deprimidos.

Muy raramente, los pacientes que ya tienen depresión pueden sentirse peor.

En los problemas mentales pueden ser común condiciones médicas causadas por diferentes factores. Es muy importante comunicarle al médico si has padecido alguna enfermedad tal como depresión,

comportamiento suicida o psicosis. Psicosis significa pérdida de contacto con la realidad, como escuchar voces o ver cosas que no hay. También, comunica a tu médico si tomas algún medicamento para algo de ello. Si usted cree que está desarrollando alguno de esas condiciones mentales o síntomas de depresión, usted debería contactar con su médico inmediatamente. Pueden aconsejarle que deje de tomar Isotretinoína ANGENERICO. Sin embargo, dejar el tratamiento con isotretinoína puede no ser suficiente para aliviar los síntomas, y si usted necesita más ayuda su médico se la proporcionará.

Reacciones alérgicas: Opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta una reacción alérgica, la terapia debe interrumpirse de inmediato y debería consultar con su médico.

Alteraciones del metabolismo: Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de sus niveles de azúcar sanguínea, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Es posible que su médico vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia durante su tratamiento.

Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): En muy raras ocasiones, cuando isotretinoína se administra junto con algunos antibióticos, se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal benigna. Deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones del aparato digestivo: Pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia gastrointestinal, colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones del hígado: Hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.

Alteraciones renales: Glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que está tomando su medicamento, cese la terapia y consulte a su médico.

Efectos adversos no graves

Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado frecuentemente en pacientes que toman isotretinoína:

Alteraciones de la piel y de los ojos: Debe esperar que aparezca sequedad de la piel, especialmente de los labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de la piel, que se le pongan la piel o los labios partidos, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.

Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de contacto se han visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido a la sequedad de los ojos. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento.

Debe evitarse la dermabrasión (eliminación de callosidades y cicatrices) y la depilación con cera durante el tratamiento y por lo menos seis meses después del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación de la piel.

Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado con frecuencia lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad física intensiva durante la terapia con isotretinoína.

Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoína:

Es posible que el acné se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, su acné y otros síntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento.

Otros efectos adversos observados raramente son: sudoración excesiva, fotosensibilidad. Debe tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de protección solar con un factor de protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz ultravioleta. Muy rara vez, puede verse afectada su visión nocturna o su capacidad de distinguir colores, o se vea en la necesidad de usar gafas para el sol. En otras ocasiones se ha presentado irritación intensa de los ojos o inflamación de los párpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato, para que vigilen su visión.

Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado en muy raras ocasiones artritis y dolor ocasional de los tendones.

Infecciones locales: Infecciones del tejido alrededor de la base de las uñas, hinchazones que descarguen pus, cambios en las uñas.

Cambios en la piel y en el cabello: Es posible que note algunos cambios en su cabello (pérdida o, rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasajero, y el adelgazamiento persistente del cabello es raro. También puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas, aumento de la pigmentación facial y de los niveles de vello corporal.

Alteraciones analíticas en sangre y orina: En muy raras ocasiones se ha comunicado que puede disminuir el recuento de glóbulos blancos y es posible que llegue a padecer inflamación de los ganglios linfáticos. Puede verse retrasado el proceso de coagulación. También se han observado esporádicamente niveles anormales en sangre de urea, azúcar o de enzimas hepáticas. Es posible que su médico desee hacer algunas pruebas de sangre, antes, durante y al final de su tratamiento.

En casos raros, isotretinoína puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las proteínas y las células sanguíneas excretadas en la orina. Si nota cualquier cambio en el aspecto de su orina, consulte a su médico.

Alteraciones de los lípidos: Debido a que isotretinoína puede producir anomalías en los niveles sanguíneos de sustancias similares a las grasas (triglicéridos y colesterol) en algunos pacientes, se recomienda que no tome bebidas alcohólicas. Si su médico comprueba que usted tiene altos niveles de triglicéridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoína y seguir una dieta con un bajo contenido de grasa.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ISOTRETINOÍNA ANGENERICO 10 mg cápsulas

Mantenga Isotretinoína ANGENERICO fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar las cápsulas en los blísters y éstos, a su vez, en las cajas de cartón.

Caducidad:

No utilizar Isotretinoína ANGENERICO después de la fecha de caducidad señalada en el envase. Otras presentaciones:

Isotretinoína ANGENERICO 20 mg cápsulas

Devuelva la medicación no utilizada al farmacéutico. Guárdela sólo si el médico se lo pide.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006

Logotipo Lab. ANGENERICO, S.L.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios