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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/427212/2014

EMEA/H/C/000860

Resumen del EPAR para el público general

Isentress

raltegravir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Isentress. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Isentress?

Isentress es un medicamento que contiene el principio activo raltegravir. Se presenta en forma de cápsulas de 400 mg, en comprimidos masticables de 25 y 100 mg y en gránulos para suspensión oral (en bolsitas, cada una de 100mg).

¿Para qué se utiliza Isentress?

Isentress se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el VIH para el tratamiento de adultos y niños a partir de cuatro semanas infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VHI-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Isentress?

El tratamiento con Isentress debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.

Los gránulos orales se emplean para fabricar suspensiones orales para niños a partir de 4 semanas y con un peso de al menos 3 kg. Los comprimidos masticables son para niños mayores con un peso de al menos 11 kg, mientras que las tabletas de 400 mg son para adultos y niños a partir de seis años con un peso superior a 25 kg.

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Las dosis equivalentes de estas formulaciones diferentes no producen los mismos niveles de raltegravir en el organismo, de manera que no deben utilizarse indistintamente. La información sobre las dosis y las formulaciones que se administrarán a los diferentes pacientes pueden encontrarse en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo actúa Isentress?

El principio activo de Isentress, el raltegravir, es un inhibidor de la integrasa. Bloquea una enzima llamada integrasa, implicada en una fase de la reproducción del VIH. Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce normalmente, lo que frena la propagación de la infección. Isentress, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo. Isentress no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Isentress?

Isentress se ha evaluado en cinco estudios principales:

•    En dos estudios participaron un total de 699 pacientes a los que ya se estaba administrando un tratamiento para la infección por VIH pero que no estaba respondiendo. Los estudios compararon Isentress con un placebo (un tratamiento ficticio), que fueron añadidos a un «tratamiento de base optimizado» (una combinación de otros medicamentos contra el VIH escogidos para cada paciente ya que presentaba las mayores posibilidades de reducir los niveles de VIH en la sangre). El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción de los niveles de VIH en la sangre (la viremia) al cabo de 16 semanas.

•    En el tercer estudio participaron 566 adultos que no habían seguido previamente un tratamiento para el VIH y en él se comparó Isentress con efavirez (otro medicamento contra el VIH). Todos los pacientes tomaron también tenofovir y emtricitabina (otros medicamentos contra el VIH). El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes con viremias «indetectables» (por debajo de 50 copias por milímetro de sangre) al cabo de 48 semanas.

•    Isentress también se ha estudiado en un cuarto estudio en el que participaron 126 niños infectados por el VIH-1 de entre 2 y 18 años cuyo tratamiento en curso contra la infección por VIH no estaba respondiendo. El estudio investigó los niveles en sangre y la seguridad de Isentress.

•    En un quinto estudio participaron 26 niños de entre cuatro semanas y dos años a los que se administraron gránulos de Isentress oral disuelto en una suspensión. El estudio examinó la carga viral al cabo de 24 y 48 semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Isentress durante los estudios?

En pacientes a los que ya se había administrado tratamiento, Isentress fue más eficaz que el placebo: el 77% de los pacientes a los que se administró Isentress presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 16 semanas, frente al 42% en el caso de los que recibieron placebo. La respuesta se mantuvo durante al menos 48 semanas.

En pacientes a los que no se había tratado anteriormente contra el VIH, Isentress resultó más eficaz que efavirenz. Al cabo de 48 semanas, el 86% de los pacientes que tomaban Isentress (241 de 281)

Isentress presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ml, frente al 82% de los que tomaron efavirenz (230 de 282).

El estudio realizado con niños de entre 2 y 18 años demostró que Isentress era seguro en este grupo y que los niveles del medicamento en sangre obtenidos en los niños eran similares a los obtenidos en adultos. En consecuencia, la eficacia observada en adultos está prevista también en niños.

En el estudio en niños de entre 4 semanas y 2 años, el tratamiento con Isentress llevó a una reducción en la carga viral y al cabo de 48 semanas, el 53% de los niños presentaba cargas virales por debajo de las 50 copias/ml.

¿Cuál es el riesgo asociado a Isentress?

Los efectos adversos más comunes con Isentress (observados entre uno y diez de cada cien pacientes) son sueños anormales, pesadillas, insomnio (dificultad para dormir), depresión, comportamientos anormales, mareo, cefalea, hiperactividad psicomotora (inquietud), vértigo (sensación de estar girando), pérdida del apetito, distensión abdominal (tripa hinchada), dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, flatulencia (gases), náuseas (malestar), vómitos, dispepsia (indigestión), erupciones, astenia (debilidad), fatiga (cansancio), pirexia (fiebre), linfocitos atípicos (leucocitos anormales) y elevado nivel en sangre de algunas enzimas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lipasa y amilasa pancreática) y triglicéridos (un tipo de grasa). Los efectos secundarios en niños fueron comparables a los observados en adultos. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Isentress, ver el prospecto.

Isentress no se debe utilizar en personas hipersensibles (alérgicas) al raltegravir o a alguno de los componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Isentress?

El CHMP decidió que los beneficios de Isentress son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas adicionales se están adoptando para garantizar el uso seguro y eficiente de Isentress?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Isentress se utiliza de la manera más segura posible. Sobre la base de este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Isentress, incluidas las precauciones adecuadas que deberán seguir los profesionales sanitarios, los pacientes y los cuidadores.

Otras informaciones sobre Isentress:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Isentress el 20 de diciembre de 2007. Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 14 de julio de 2009.

El EPAR completo de Isentress se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Isentress, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.

Isentress

EMA/427212/2014

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