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Prospecto: información para el usuario

Isdiben 10 mg Cápsulas blandas

Isotretinoina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Isdiben y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Isdiben

3.    Cómo tomar Isdiben

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Isdiben

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Isdiben y para qué se utiliza

Este medicamento contiene isotretinoina, que es un medicamento relacionado con la Vitamina A.

Isdiben está indicado para tratar las formas graves de acné que puedan causar cicatrización permanente, que no haya mejorado tras un tratamiento antiacné. Isdiben sólo puede ser prescrito por un médico que esté especializado en el tratamiento de casos graves de acné.

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar Isdiben No tome Isdiben si:

-    está embarazada, piensa que pueda estarlo o planea un embarazo

-    está en edad de quedarse embarazada y no está siguiendo el Plan de Prevención del Embarazo (ver recuadro “Embarazo y lactancia”)

-    está dando el pecho a su hijo

-    es alérgico (hipersensible) a isotretinoina, o alérgico a los cacahuetes o a la soja (isotretinoina contiene aceite de soja). No debe de utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    está tomando un tipo de antibiótico, llamado tetraciclinas

-    es menor de 12 años de edad

-    padece una enfermedad grave de hígado

-    tiene niveles elevados de vitamina A en su organismo

-    tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre

Por favor informe a su médico se está afectado por cualquiera de estas situaciones:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

-    sufre o ha sufrido algún tipo de alteración mental o depresión incluyendo comportamientos suicidas previos.

-    tiene problemas con su hígado o riñones

-    tiene sobrepeso

-    bebe gran cantidad de alcohol regularmente

-    si padece diabetes, compruebe sus niveles de glucosa en sangre más exhaustivamente durante el periodo de tratamiento

-    si padece sequedad de piel o labios (puede aplicarse lociones o cremas hidratantes para la piel y utilizar un bálsamo labial para reducir este efecto).

-    si su acné empeora repentinamente (esto suele ocurrir al cabo de 7 a 10 días y habitualmente no requiere ajustar la dosis).

-    si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

Su médico deberá realizarle regularmente análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento para controlar que no se producen cambios en los riñones, en el hígado, del colesterol o del nivel de azúcar en sangre. Si se producen cambios, su médico quizá decida reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Tome las siguientes precauciones mientras tome este tomando este medicamento (ver el apartado 4, Posible efectos adversos)

•    Evite la exposición a la luz solar tanto como le sea posible y no utilice nunca lámparas solares ni cámaras de UV. Si la exposición a la luz solar es inevitable, utilice un protector solar de factor 15 o superior.

•    Reduzca la actividad física intensiva pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.

•    Puede observar que su piel se vuelve seca y frágil. Evite el uso de tratamientos cosméticos y no utilice, por ejemplo ningún producto que irrite la piel, como cremas para peeling.

•    Evite la depilación con cera y los procedimientos cosméticos exfoliantes, o para reducir cicatrices o signos de envejecimiento (por ejemplo, dermabrasión o tratamientos con láser) durante al menos 6 meses después de acabar el tratamiento. Estos procedimientos podrían causar cicatrización, cambios del color o descamación de la piel.

•    Sus ojos pueden volverse sensibles y secos durante el tratamiento. Utilice gafas en lugar de lentes de contacto. Puede que necesite gafas de sol para proteger sus ojos para evitar el deslumbramiento.

•    está embarazada o pretende quedarse embarazada durante su tratamiento o en las 5 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

•    si está en periodo de lactancia. Este medicamento puede pasar a la leche y puede dañar al bebé.

Antes de comenzar el tratamiento las mujeres con edad de quedarse embarazada deben consultar y aceptar los siguientes puntos con su médico:

•    usted ha entendido porqué no debe quedarse embarazada

•    usted ha recibido un folleto explicativo sobre prevención del embarazo

•    usted acepta utilizar al menos un método efectivo de contracepción, y preferiblemente dos, incluyendo un método de barrera (preservativo o diafragma):

-    al menos un mes antes de empezar el tratamiento

-    durante el tratamiento

-    durante 5 semanas tras la finalización del tratamiento

•    usted debe utilizar la contracepción incluso si no es sexualmente activa o si no tiene el periodo menstrual.

•    usted entiende y acepta la necesidad de una visita de seguimiento mensual y de hacer el test de embarazo supervisados médicamente,

-    1 mes antes de iniciar el tratamiento. El test se realizará durante los 3 primeros días del ciclo menstrual (periodo)

-    cada mes durante el tratamiento

-    a las 5 semanas de interrumpir el tratamiento

El resultado de cada test debe ser negativo: usted no debe quedarse embarazada en ningún momento del tratamiento ni dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

•    usted debe firmar (usted o el adulto responsable de usted) un consentimiento informado relacionado con el tratamiento y la contracepción, confirmando que:

•    usted ha sido informado de los riesgos asociados al tratamiento de Isdiben

•    usted acepta cumplir con el Plan de Prevención del Embarazo

Información a los pacientes varones-El tratamiento con isotretinoina no daña el esperma. La isotretinoina y sus metabolitos están presentes a niveles muy bajos en su esperma. Estos niveles son demasiado bajos para dañar al feto de su pareja.

Conviene recordar a los pacientes varones que no deben compartir el medicamento con nadie, en particular con ninguna mujer.

No done sangre - No done sangre durante el tratamiento ni tras 5 semanas tras la finalización del tratamiento. Si una mujer embarazada recibe su sangre, su bebé puede ser seriamente dañado.

Uso de Isdiben con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier medicamento que contenga vitamina A.

Conducción y uso de máquinas

Tenga cuidado cuando conduzca y use máquinas por la noche ya que este tratamiento puede afectar su visión nocturna. Puede presentarse de forma repentina. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación.

Información importante sobre algunos de los componentes de Isdiben

Este medicamento contiene aceite de soja. No tome este medicamento si alérgico a los cacahuetes o a la soja.

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3. Cómo tomar Isdiben

Siga exactamente las instrucciones de administración de Isdiben indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su dosis se calcula individualmente en función de su peso corporal, y puede ser ajustada por su médico durante el tratamiento.

La dosis habitual de inicio es 0,5 mg/Kg por día, aunque su médico determinará su necesidad individual.

Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.

El tratamiento durará normalmente de 16 a 24 semanas. Debería siempre completar su ciclo de tratamiento. Su piel puede continuar mejorando durante las 8 semanas posteriores a la finalización del tratamiento. La mayoría de los pacientes solo necesitan un ciclo de tratamiento.

Su médico revisará la dosis al cabo de unas semanas de tratamiento para determinar si necesita modificarla. Las dosis están habitualmente dentro del rango 0,5-1,0 mg/Kg por día. Si usted padece de alguna enfermedad del riñón, su médico le recetará una dosis inferior.

Si su médico desea que usted realice un nuevo tratamiento, usted debe esperar un periodo de 8 semanas antes de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento.

Si usted no tolera la dosis recomendada, su médico reducirá la dosis administrada y alargará la duración del tratamiento.

Si toma más Isdiben del que debe

Si usted ha tomado más cápsulas de lo que debe, puede padecer un aumento excesivo de los niveles de vitamina A. Los signos y síntomas incluyen dolores de cabeza intensos, nauseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor. Contacte con su médico, su farmacéutico o el hospital más cercano lo antes posible. Lleve con usted el envase y las cápsulas que le quedan.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Isdiben

Salte la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Isdiben puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos son raros pero graves. Si ocurre alguna de las siguientes situaciones, interrumpa el tratamiento con Isdiben y consulte a su médico o busque consejo médico inmediatamente:

•    depresión o empeoramiento de la depresión (tristeza, ansiedad, facilidad para enfadarse, agresividad, irritabilidad, pérdida de concentración, dormir mucho o demasiado poco, cambios de peso o de apetito, cambios de humor o comportamiento anormal)

•    pensamientos de autolesionarse o de suicidio

4 de 8    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y productos san-lanos

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•    cualquier otro efecto adverso relacionado con su salud mental (como escuchar voces o ver cosas inexistentes)

•    dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos o alteraciones visuales, somnolencia. Esto puede ocurrir frecuentemente con ciertos antibióticos (tetraciclinas)

•    dolor intenso de abdomen, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos

•    visión borrosa o si experimenta cualquier dificultad en la visión

•    reacción alérgica grave (anafilaxia) que causa dificultad para respirar, mareos, colapso, shock, picor severo y/o hinchazón.

Las siguientes reacciones adversas son graves y de frecuencia no conocida:

•    erupción cutánea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención médica inmediata. Aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con una ampolla central, habitualmente en brazos y manos o piernas y pies; erupciones más graves pueden también incluir ampollas en tórax y espalda. Adicionalmente, pueden presentarse síntomas como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en boca, garganta o nariz. Formas más graves de erupción pueden llegar a producir la descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estos tipos de erupción cutánea pueden ir precedidas a menudo por dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas parecidos a la gripe). En caso de que usted presente este tipo de síntomas en la piel, deje de tomar Isdiben y contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes( puedenafectar a mas de 1 de cada 10 personas):

•    piel seca o agrietada, particularmente en la cara y los labios

•    piel roja y frágil, sarpullidos o picor leve o leve descamación de la piel o combinación de estos síntomas.

•    sequedad de ojos, enrojecimiento o costras secas

•    irritación de los ojos o conjuntivitis, causando picor y enrojecimiento

•    hinchazón de los párpados

•    dolor de espalda, músculos o articulaciones

•    sangrado o aparición de hematomas con más facilidad

•    función hepática modificada, que será detectada mediante análisis de sangre hechos por su médico

•    palidez, cansancio excepcional

•    sus análisis de sangre muestran un descenso en las lipoproteínas de alta densidad (unido a los niveles de colesterol) o un aumento de triglicéridos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Dolor de cabeza

•    Sequedad nasal, sangrado nasal

•    Síntomas de resfriado o gripe como dolor de garganta, goteo nasal, congestión nasal, estornudos y tos

•    Niveles elevados de glucosa en sangre, acompañado de sed y aumento de las ganas de orinar

•    Niveles elevados de colesterol (excepto de HDL)

•    Presencia de proteínas o sangre en la orina

•    Cambio en el número de glóbulos blancos en la sangre que pueden hacerle más susceptible de desarrollar una infección.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Pérdida de cabello (su pelo volverá a la normalidad tras la finalización del tratamiento)

•    Reacciones alérgicas cutáneas como erupción, picor o hinchazón.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Presión repentina en el pecho y posible dificultad para respirar (broncoespasmo), particularmente en pacientes con asma.

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•    Sequedad de garganta, que puede causar afonía

•    Pérdida leve de audición

•    Inflamación de los riñones: dificultad para orinar o incluso imposibilidad para orinar junto con hinchazón de párpados y cansancio severo

•    Aumento de los niveles de azúcar en sangre

•    Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre

•    Aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa en sangre

•    Orina oscura, deposiciones pálidas, ojos y piel amarillentos, náuseas, fiebre y cansancio severo (hepatitis)

•    Hinchazón de las glándulas linfáticas

•    Su acné puede empeorar al comienzo del tratamiento. Sin embargo, mejorará al continuar con el tratamiento

•    Aumento de la pigmentación de la piel

•    Piel inflamada, más hinchada y oscura de lo normal, especialmente en la cara

•    Aumento de la sensibilidad al sol durante el tratamiento

•    Aumento de la sudoración

•    Infecciones bacterianas

•    Infecciones bacterianas en la base de las uñas, con hinchazón, enrojecimiento y pus.

•    Cambios en las uñas

•    Aumento del vello corporal

•    Cambios en la textura de su pelo, engrasamiento del pelo. Su pelo volverá a la normalidad tras la finalización del tratamiento.

•    Visión nocturna reducida. Esto puede pasar repentinamente.

•    Cambios en la visión del color

•    Irritación ocular intensa, hinchazón de la cornea (queratitis) y cataratas

•    Irritación al utilizar lentes de contacto

•    Sensibilidad anormal a la luz. Puede necesitar gafas de sol para proteger sus ojos del deslumbramiento

•    Enrojecimiento, dolor, hinchazón de los vasos sanguíneos( a veces con hematomas, manchas rojas)

•    Mareos, somnolencia

•    Convulsiones o epilepsia.

•    Diabetes (que causa un aumento de los valores de glucosa en sangre, sed y aumento de las ganas de orinar)

•    Visión borrosa, dificultades de visión, dolores de cabeza, o incluso pérdida de la visión

•    Acné grave

•    Erupción o enrojecimiento anormal de la cara

•    Erupción generalizada

•    Pequeños crecimientos de la piel de color rojo mate en boca y nariz

•    Artritis, cambios óseos (por ejemplo, retraso del crecimiento, cambios en la densidad ósea, crecimiento anormal de los huesos)

•    Hinchazón de tendones y ligamentos. Síntomas incluyendo rigidez, hinchazón, dolor y molestias en las articulaciones.

•    Depósitos de calcio en los tejidos blandos

•    Inflamación del páncreas

Si experimenta dolores articulares o musculares, reduzca la actividad física o la práctica de ejercicio físico durante el tratamiento. En caso de que aumente el dolor o que padezca dolor muscular inexplicable, debilidad, o calambres, consulte con su médico ya que muy raramente estos problemas musculares pueden ser graves (rabdomiolisis).

Si padece algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico, incluso si experimenta algún posible efecto adverso no descrito en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Isdiben

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Isdiben 10 mg:

El principio activo es isotretinoina. Cada cápsula contiene 10 mg de isotretinoína.

Los demás componentes son aceite de soja refinado, aceite vegetal hidrogenado (derivado de aceite de soja) y cera amarilla de abeja.

Composición de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada y óxido de hierro rojo (pasta) (E172), lecitina y trigliceridos de cadena media. Composición de la tinta de impresión negra: acetato ftalato de polivinilo,óxido de hierro negro (E172), macrogol 400, propilenglicol e hidróxido de amonio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas blandas de Isdiben 10 mg se componen de una cubierta de gelatina de color rojo/marrón, con un relleno amarillo/naranja brillante. La cápsula está grabada en negro en una cara con el logo “I 10”. Cada caja contiene 50 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Isdin, S.A.

Provenqals 33 08019 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale 67930 Beinheim Francia

Este prospecto ha sido aprobado Octubre 2014

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