En este prospecto puede encontrar:

1.    Qué es Irkan 100 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Irkan 100 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión

3.    Cómo usar Irkan 100 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irkan 100 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión

6.    Información importante para los profesionales sanitarios

100 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión

Irinotecán

Cada ml de la solución contiene 20 mg de clorhidrato de irinotecán (equivalente a 17,33 mg de irinotecán) como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son: Sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sodio y agua para inyectables.

Titular

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 (Sant Andreu de la Barca) - 08740 - España

1. QUÉ ES IRKAN 100 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irkan 100 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión, se presenta envasado en viales individuales. Cada envase contiene 1 vial de 5 ml.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos.

Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado.

En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia, se administra en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico (5-FU/AF).

En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con 5-fluorouracilo y éste ha fracasado, se administra sin combinar con otro fármaco antineoplásico.

2. ANTES DE USAR IRKAN 100 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use Irkan

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    si usted padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o obstrucción intestinal.

•    si tiene usted alergia al clorhidrato de irinotecán trihidratado o a alguno de los otros componentes de Irkan.

•    si su nivel de bilirrubina está 3 veces por encima del límite superior del rango normal (ver "Tenga especial cuidado con Irkan”).

•    si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.

•    si en el mejor de los casos puede usted realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados personales y necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS>2).

•    si está usted embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver "Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia”).

•    si usted padece insuficiencia renal, ya que no hay estudios específicos en este grupo de pacientes.

•    no debe administrarse Irkan junto con otros medicamentos que se eliminen del organismo por el hígado utilizando la misma vía de eliminación que este medicamento como son: ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) y carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia).

•    no administrar a niños.

Tenga especial cuidado con Irkan

-    si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar todos sus cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS=2) o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones del manejo de los efectos adversos. Usted necesitará un seguimiento especial debido a la gravedad y frecuencia de dichos efectos.

-    si usted recibe el medicamento semanalmente, ya que puede necesitar un mayor seguimiento por parte del médico o presentar riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos.

-    debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración, en este caso usted necesitaría tratamiento inmediato y prolongado con medicamentos y líquido abundante. Si usted ha recibido radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (grado 32 en la clasificación del estado general de salud de la OMS) o es usted mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea (ver "Posibles efectos adversos”). Si ya ha sufrido una diarrea grave anteriormente, es probable que su médico le reduzca la dosis de Irkan.

-    si su nivel de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre es bajo. Si además sufre diarrea, ello podría llegar a poner en riesgo su vida, por lo que se le practicarán análisis de sangre con frecuencia y se le administrará un antibiótico y fármacos para la diarrea. Si su nivel de neutrófilos es bajo y aparece fiebre, es necesario acudir a un hospital para recibir un tratamiento adecuado.

-    ya que el tratamiento con Irkan solo o combinado puede afectar a ciertos resultados de análisis de sangre, al producir incrementos pasajeros de leves a moderados en los niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina o bilirrubina en ausencia de metástasis hepática progresiva, así como en los niveles de creatinina. Si su función hepática está alterada, le harán análisis de sangre semanalmente, debido a un mayor riesgo de toxicidad.

-    por la posible aparición de náuseas y vómitos, ya que necesita tratamiento con antieméticos. Si presenta usted vómitos junto con diarrea tardía, necesitará ser hospitalizado.

-    en caso de sufrir un conjunto de síntomas conocidos como síndrome colinérgico agudo (ver "Posibles efectos adversos”). Se le administrará sulfato de atropina para tratarlo.

-    si es usted anciano, ya que sus funciones biológicas se encuentran disminuidas y puede ser necesario ajustar la dosis (ver "Como usar Irkan”).

-    si padece intolerancia a la fructosa.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Irkan, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

•    suxametonio y otros bloqueantes neuromusculares (medicamentos utilizados durante operaciones).

•    ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos).

•    carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia).

•    hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Embarazo

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe usar Irkan. No hay información sobre la utilización de Irkan en la mujer embarazada, aunque sí se han observado alteraciones en el feto en animales de experimentación.

Si está usted en edad de tener hijos, debe evitar el embarazo e informar inmediatamente a su médico en caso de que éste tuviera lugar (ver "No use Irkan”).

Debe usted evitar el embarazo durante el tratamiento y al menos los tres meses siguientes a la finalización del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia

Si está usted en periodo de lactancia, no debe usar Irkan. No hay información sobre el paso de Irkan a la leche materna en el ser humano, pero irinotecán sí se ha detectado en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver "No use Irkan”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante las 24 horas siguientes a la administración de Irkan, puede usted tener sensación de mareo o alteraciones en la vista, por lo que no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que sepa como tolera usted el medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Irkan

Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol como excipiente por ml. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No es adecuado para pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

3. CÓMO USAR IRKAN 100 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.

Este medicamento se debe administrar en adultos, ya que no se conoce la seguridad y eficacia de Irkan en niños (ver "No use Irkan”).

Administrado de forma única (en pacientes previamente tratados), la dosis recomendada de Irkan es de 350 mg/m².

Si se administra junto con 5-fluorouracilo/ácido folínico (en pacientes no tratados previamente), la dosis recomendada de Irkan es de 180 mg/m², seguido de ácido folínico y 5-fluorouracilo.

Durante el tratamiento, puede que su médico considere necesario ajustar su dosis debido a la aparición de efectos adversos y según su gravedad.

Irkan se administra en forma de perfusión en una vena periférica o central, durante un periodo entre 30 y 90 minutos (ver “Instrucciones para un uso adecuado”).

Si usted recibe Irkan solo, se le administrará cada tres semanas. En caso de recibir Irkan en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico, este tratamiento le será administrado cada dos semanas.

-Pacientes con alteración de la función hepática

Si tiene usted el nivel de bilirrubina y su tiempo de protrombina (sustancia que interviene en la coagulación) elevados, le realizarán recuentos sanguíneos completos con frecuencia, porque existe más riesgo de una toxicidad en sangre. Si tiene usted el nivel de bilirrubina hasta 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN), se recomienda una dosis de 350 mg/m² de Irkan administrado en forma única. En el caso de tener el nivel de bilirrubina entre 1,5 y 3 veces el LSN, la dosis recomendada de Irkan en forma única es de 200 mg/m².

Si su nivel de bilirrubina está por encima de 3 veces el límite superior del rango normal (LSN) su médico interrumpirá el tratamiento con Irkan (ver “No use Irkan” y “Tenga especial cuidado con Irkan”).

No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con Irkan en combinación. -Pacientes con disminución de la función de filtración de los riñones

En este caso su médico no le recomendará Irkan, ya que no hay estudios en este tipo de pacientes (ver “No use Irkan”).

-Ancianos

Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver Tenga especial cuidado con Irkan”).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Irkan. No suspenda su tratamiento antes, ya que éste debe continuar hasta que se observe una progresión objetiva de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Si estima que la acción de Irkan es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. recibe más Irkan del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada. No se conoce ningún antídoto para la sobredosificación por Irkan.

Se han comunicado casos de sobredosificación a dosis de hasta aproximadamente dos veces la dosis terapéutica recomendada. Las reacciones adversas más significativas fueron una disminución importante de glóbulos blancos denominados neutrófilos y diarrea grave. Deberán proporcionarse los máximos cuidados para prevenir la deshidratación debida a la diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó usar Irkan

No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Irkan puede tener efectos adversos.

Efectos relacionados con el aparato digestivo Diarrea tardía

Después de 24 horas tras la administración de Irkan, puede aparecer diarrea, en cuyo caso su médico podría reducirle la dosis.

Si usted está recibiendo Irkan solo o con 5-fluorouracilo/ácido folínico, puede sufrir diarrea grave de forma muy habitual. Las primeras heces líquidas suelen aparecer 5 días después de la perfusión de Irkan.

Si ha sido usted sometido a radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (grado 32 en la clasificación de estado general de salud de la OMS) o es usted mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea. Es importante que reciba un tratamiento adecuado para la diarrea, ya que ello podría llegar a poner en riesgo su vida, especialmente si además su nivel de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre es bajo.

Otro efecto adverso que puede aparecer es la inflamación del colon y del intestino grueso. Náuseas y vómitos

Si está usted sometido a tratamiento con Irkan solo y recibe antieméticos, es muy habitual que desarrolle náuseas y vómitos graves.

La incidencia de náuseas y vómitos graves puede disminuir si recibe Irkan junto con otro antineoplásico.

Deshidratación

Puede experimentar pérdida de líquidos corporales, que se asocia habitualmente con la aparición de diarrea y/o vómitos. En algunas ocasiones se puede relacionar con una reducción de la capacidad de filtración de sus riñones, una disminución de la tensión sanguínea o un fallo cardiocirculatorio.

Otros efectos gastrointestinales

Se ha observado de forma habitual estreñimiento relacionado con la administración de Irkan sólo o en combinación con otro antineoplásico, y/o el medicamento antidiarreico denominado loperamida. Ocasionalmente puede desarrollarse acumulación intestinal, paralización intestinal con dolor violento (íleo) o sangrado gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal), así como inflamación del colon o perforación intestinal.

Otros efectos incluyen pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal e inflamación de la mucosa (mucositis).

Muy raramente podría observarse un aumento transitorio de la amilasa (sustancia que actúa sobre ciertos hidratos de carbono) y de la lipasa (sustancia que actúa sobre las grasas).

Efectos relacionados con la sangre

Cuando está usted recibiendo Irkan solo, es muy habitual que desarrolle una reducción del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos. Puede tratarse de una gran disminución y presentarse junto con fiebre, o también puede aparecer infección.

También es muy habitual que el número de glóbulos rojos en la sangre disminuya (anemia), así como la cantidad de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos son reversibles y no se acumulan, siendo frecuente estar recuperado totalmente el día 22.

Si está usted recibiendo Irkan combinado con 5-fluorouracilo/ácido folínico, también es posible que se reduzca el número de glóbulos blancos (neutropenia) y glóbulos rojos (anemia), tal como se ha descrito anteriormente para el tratamiento único con Irkan. Sin embargo, se suele alcanzar la recuperación total para el día 7-8 y la incidencia de fiebre e infección es menor. Aunque no es habitual, si hay infección generalizada, puede disminuir la capacidad de filtración de sus riñones, la tensión sanguínea puede disminuir o puede sufrir un fallo cardiocirculatorio. En algún caso podría detectarse una disminución de plaquetas (trombocitopenia) con presencia de anticuerpos antiplaquetarios.

La disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos puede hacer que su médico le reduzca la dosis.

Efectos relacionados con su estado general

Síndrome colinérgico agudo

Si está usted en tratamiento con Irkan solo o combinado, puede presentar: diarrea temprana, dolor abdominal, inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos, malestar, mareo, alteraciones visuales, contracción de la pupila (miosis), lagrimeo y exceso de saliva (hipersalivación), durante la administración de Irkan o en las 24 horas siguientes. Estos síntomas desaparecen después de la administración de una sustancia denominada atropina (ver "Tenga especial cuidado con Irkan”).

También puede usted presentar debilidad (astenia), habitualmente grave, aunque pudiera no estar relacionada con Irkan.

La aparición de fiebre sin infección ni disminución de glóbulos blancos denominados neutrófilos es muy habitual en los pacientes sometidos a monoterapia, siendo menos frecuente si está usted en tratamiento combinado.

Reacciones de tipo alérgico general y de la piel

La pérdida del cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible.

Puede usted observar reacciones cutáneas leves o de tipo alérgico generalizado, así como reacciones de sensibilización en el lugar de la aplicación de medicamento, aunque no son habituales.

Alteraciones respiratorias

Raramente puede desarrollar infección o inflamación pulmonar (neumonía intersticial o neumonitis).

Al principio del tratamiento puede aparecer dificultad para respirar (disnea).

Alteraciones nerviosas

Muy raramente puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar.

Alteraciones musculares

Al principio del tratamiento puede aparecer contracción muscular o dolores abdominales y hormigueo en manos y pies (parestesia).

Alteraciones cardíacas

Raramente se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de Irkan.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE IRKAN 100 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Conservar Irkan 100 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión, entre 15 y 25°C y protegido de la luz.

Mantenga Irkan 100 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Instrucciones de preparación, uso y eliminación

Las mujeres embarazadas no deben manipular Irkan.

Preparación de la solución a perfundir

LA SOLUCIÓN DE IRKAN DEBE SER PREPARADA ASÉPTICAMENTE (ver “Conservación de la solución a perfundir”).

Si se observa cualquier precipitado en los viales o después de la reconstitución, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para agentes citotóxicos.

Con ayuda de una jeringa graduada, extraer del vial la cantidad requerida de la solución de Irkan, cuidando de respetar las condiciones de asepsia, e inyectarla en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo una solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%. Mezclar cuidadosamente la solución a perfundir por rotación manual.

No mezclar con otros medicamentos distintos a los mencionados anteriormente.

Uso de la solución a perfundir

El uso de Irkan debería restringirse a servicios especializados en la administración de quimioterapia y debe administrarse solamente bajo la supervisión de un médico especializado en el empleo de quimioterapia antineoplásica.

Irkan debe ser administrado a través de una vena periférica o central, en un tiempo de perfusión de 30 a 90 minutos (ver “Como usar Irkan”).

Se utiliza sólo o combinado.

Como todos los agentes antineoplásicos, Irkan debe ser preparado y manipulado con precaución. Es indispensable utilizar gafas de protección, mascarilla, guantes y bata. En caso de contacto cutáneo con la solución a diluir o con la solución a perfundir, conviene eliminar inmediatamente y cuidadosamente el producto con agua y jabón.

En caso de contacto de una mucosa con la solución a diluir o con la solución a perfundir, se debe proceder a un lavado inmediato con mucha agua.

Conservación de la solución a perfundir

La solución de Irkan debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución, ya que no contiene conservantes antibacterianos. Si la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas estrictas (p.ej, en una campana de flujo laminar), la solución de Irkan

(perfusión finalizada) es estable durante 2 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o durante 4 días en refrigerador a 2-8°C.

Eliminación

Todo el material utilizado para la dilución y la administración debe ser destruido de acuerdo con los procedimientos hospitalarios normalizados aplicables a agentes citotóxicos.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios