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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irinotecán Teva 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Irinotecán hidrocloruro trihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que. puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irinotecán Teva 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Irinotecán Teva 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.

3.    Cómo usar Irinotecán Teva 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Irinotecán Teva 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES IRINOTECÁN TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer).

Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

Si necesita información adicional sobre su enfermedad, consulte a su médico.

2.    ANTES DE USAR IRINOTECÁN TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión:

-    si padece cualquier otra enfermedad del intestino o antecedentes de obstrucción intestinal.

-    si ha tenido una reacción alérgica al irinotecán hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    si está embarazada o en periodo de lactancia o si piensa que puede estar embarazada.

-    si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces el límite superior normal)

-    si tiene un desequilibrio de las células sanguíneas (insuficiencia grave de la médula ósea).

-    si su estado de salud general es deficiente (evaluado mediante una escala internacional).

Para contraindicaciones adicionales de bevacizumab que se pueden utilizar en combinación con Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, ver la ficha técnica de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión:

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Como Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico entrenado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto puede ayudarle a recordarlo.

Si recibe Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión en combinación con cetuximab, asegúrese de que usted también lee el prospecto de cetuximab.

Durante la administración de Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión (3090 minutos) y hasta 24 horas después de la administración usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas: diarrea, sudoración, dolor abdominal, ojos llorosos, alteración de la visión, excesiva salivación en la boca. El término médico para estos síntomas es “síndrome colinérgico agudo” y tiene tratamiento (con atropina).

Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento necesario.

Desde el día después del tratamiento con Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hasta el siguiente tratamiento usted puede experimentar varios síntomas, que podrían ser graves y necesitar un tratamiento inmediato y estricta supervisión.

- Diarrea

Si usted sufre diarrea después de las primeras 24 horas tras la administración de Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión (“diarrea tardía”), esta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera deposición líquida se debe hacer lo siguiente:

1.    Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado, y siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico.

El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2 horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48 horas.

2.    Beba gran cantidad de agua y fluidos de rehidratación, inmediatamente (es decir, agua, sifón, bebidas con gas, sopa o terapia oral de rehidratación).

3.    Informe inmediatamente a su médico de que sufre diarrea y sobre quién le supervisa el tratamiento. Si no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el tratamiento con Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido diarrea.

Se recomienda la hospitalización para el tratamiento de la diarrea, en los siguientes casos:

-    usted tiene diarrea así como fiebre (por encima de 38°C)

-    usted tiene diarrea grave (y vómitos) con excesiva perdida de agua que requiera hidratación intravenosa

-    sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea

¡Nota! Tome solo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar como preventivo, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.

-    Fiebre

Si tiene fiebre por encima de 38°C contacte inmediatamente con su médico o con servicio en el que le trata inmediatamente, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

-    Dificultad para respirar

Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

-    Insuficiencia hepática

Antes de que se inicie el tratamiento con Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para

perfusión y antes de cada ciclo, se debe comprobar la función del hígado (mediante análisis de sangre).

-    Alteraciones en la composición de la sangre

Debido al riesgo de alteraciones en la composición de la sangre, su médico le realizará análisis de sangre a intervalos semanales.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Incluso si está tomando medicamentos a base de plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión:

-    ketoconazol (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos),

-    rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis),

-    carbamazepina, fenobarbital y fenotoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia),

-    Los preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se deben utilizar conjuntamente con Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión y tampoco entre un ciclo y otro, ya que puede disminuir el efecto de irinotecán.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión durante el embarazo.

Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y al menos 3 meses después de la finalización del mismo.

La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Conducción y uso de máquinas

En algunos casos Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar herramientas y máquinas. Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Durante las primeras 24 horas después de la administración de Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede sentir mareos o alteraciones de la visión. Si se presentan estos síntomas, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (es decir intolerancia a la fructosa), consulte con el antes de que se le administre Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión contiene sorbitol, que no es adecuado para personas que no toleran la fructosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR IRINOTECÁN TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo de 30 a 90 minutos.

La cantidad de Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud general. También dependerá de si está recibiendo otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m²).

-    Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m² cada 3 semanas.

-    Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m² de Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión cada dos semanas. Esto irá seguido de ácido folínico y 5-fluorouracilo.

Estas dosis pueden ajustarse por su médico dependiendo de su enfermedad y cualquier efecto adverso que usted pueda tener.

Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión no se debe usar después de la fecha de caducidad. Este dato se puede encontrar en el vial y en la caja.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas mostradas. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos secundarios en orden de gravedad decreciente

Muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10):

-    Diarrea tardía

-    Trastornos de la sangre incluyendo número anormalmente bajo de granulocitos neutrófilos, un tipo de células blancas de la sangre (neutropenia), disminución de la cantidad de hemoglobina en la

sangre (anemia), y la presencia de relativamente pocas plaquetas en la sangre (trombocitopenia)

-    Fiebre en ausencia de infección

-    Perdida del pelo (reversible)

-    Aumento en los niveles de las enzimas hepáticas, tales como transaminasas y fosfatasa alcalina o bilirrubina

Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada diez pero a mas de una persona de cada 100):

-    Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre (neutropenia febril)

-    Náuseas y vómitos

-    Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son diarrea precoz y otros síntomas como calambres abdominales, lagrimeo de los ojos, alteraciones de la visión, tensión arterial baja, sudoración, escalofríos, mareos; malestar general y excesivo aumento de la salivación, enrojecimiento dolor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis); moqueo de la nariz (rinitis); sofocos debidos al ensanchamiento de los vasos sanguíneos;(vasodilatación) que se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

-    Episodios de deshidratación (asociado con diarrea y/o vómitos).

-    Estreñimiento relacionado con Irinotecán hidrocloruro y/o loperamida

-    Infecciones

-    Sensación de debilidad.

-    Aumentos transitorios de leves a moderados de la creatinina en la sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 100 pero a más de una persona de cada 1.000):

-    Inflamación en el lugar de la inyección

-    Reacciones alérgicas-erupción cutánea que incluyen picor y enrojecimiento de la piel, urticaria, conjuntivitis, rinitis.

-    Reacciones leves en la piel

-    Enfermedad pulmonar intersticial que se presenta como falta de aliento, tos seca y ruidos durante la

inspiración.

-    Inflamación del intestino que produce dolor abdominal y/o diarrea (una enfermedad conocida como colitis pseudomembranosa)

-    Insuficiencia renal, tensión arterial baja o fallo cardíocirculatorio como consecuencia de la deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos, o en pacientes que experimentaron sepsis.

-    Bloqueo del intestino parcial o completo (obstrucción intestinal, íleo) sangrado gastrointestinal Raras (afectan a menos de una persona de cada 1.000 pero a más de una persona de cada 10,000)

-    Reacción alérgica grave (que incluyen hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o extrema dificultad al respirar) (reacciones anafilácticas /anafilactoides).

-    Tensión arterial elevada durante y después de la administración.

-    Inflamación del intestino grueso causando dolor abdominal (colitis que incluyen inflamación del ciego, colitis isquémica y ulcerativa)

-    Perdida de apetito, dolor abdominal, inflamación de las membranas mucosas

-    Inflamación del páncreas sintomática o asintomática

-    Niveles bajos de potasio y sodio

-    Contracción muscular o calambres, adormecimiento (parestesia).

-    Perforación intestinal

Muy raras (afectan a menos de una persona de cada 10,000)

-    Trastornos transitorios del habla

-    Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares (amilasa) y grasas (lipasa)

-    Un caso de trombocitopenia periférica con anticuerpos antiplaquetarios.

Su médico comentará estos efectos adversos con usted y explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos deben ser tratados inmediatamente. Estos son:

-    Diarrea

-    Una disminución en el número de granulocitos neutrofilos, un tipo de célula blanca de la sangre, que desempeña un papel importante en la lucha contra las infecciones

-    Fiebre

-    Nauseas y vómitos

-    Dificultades al respirar

Lea las instrucciones descritas en la sección 2 “Antes de usar Irinotecán Teva 20 mg/ml Concentrado para solución para perfusión” cuidadosamente y sígalas si usted tiene alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN

PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado después de la fecha de caducidad que aparece en el

cartón y en la etiqueta de los viales. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Concentrado: Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz

Concentrado diluido:

-    Para único uso solo

-    La solución no utilizada debe desecharse

-    Una vez que el concentrado se ha diluido para perfusión con Dextrosa 5 %, la solución puede almacenarse durante 48 horas en nevera (2 a 8°C), o después de la dilución con 0,9 % de cloruro de sodio o Solución de dextrosa 5 %, esto se puede almacenar durante 24 horas a temperatura ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

-    El principio activo es Irinotecán hidrocloruro trihidrato.

Cada ml contiene 20 mg de Irinotecán hidrocloruro trihidrato, equivalente a 17,33 mg de irinotecán.

- Los componentes inactivos son sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhidrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

Este medicamento se suministra al hospital en viales de vidrio que contienen 20 mg/ml de Irinotecán hidrocloruro trihidrato (equivalente a 17,33 mg/ml irinotecán) en cajas de cartón. Está disponible como un concentrado, que debe ser diluido antes de la perfusión y se presenta en dos tamaños:

-    Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de irinotecán hidrocloruro como trihidrato

-    Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de irinotecán hidrocloruro como trihidrato

-    Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de irinotecán hidrocloruro como trihidrato

Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta 28108 Alcobendas (Madrid), España

Responsable de la fabricación

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. Otravská 29/305 747 70 Opava - Komárov República Checa

O

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Paises Bajos

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres

Irinotecan- TEVA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung IRINOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan - Teva 20 mg/ml

Irinotecan - Teva 20 mg/ml, koncentrát pro pnpravu infuzního roztoku Irinotecan Teva Irinotecan Teva

Irinotecan Teva, 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotecan Teva 20 mg/ml solution á diluer pour perfusion Irinotecan- TEVA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Irinotecan - Teva 20 mg/ml,

Irinotecan-Teva 20mg/ml koncentratum oldatos ihfúzióhoz Irinotecan Teva 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrats infuzrju skiduma pagatavosanai Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui IRINOSIN 20 mg/ml solution á diluer pour perfusion Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion Irinotecan 20 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan Teva 20mg/ml ml konsentrat til infusjonsv^ske Irinotecan Teva 20mg/ml Irinotecano Teva

Irinotecan - Teva 20mg/ml infúzny koncentrát Irinotekan TEVA 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Irinotecan Teva 20mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Irinotecan Teva 20mg/ml Koncentrat till infosionsvatska, losning Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Uso/Manipulación

Como con otros agentes antineoplásicos, Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe ser preparado y manipulado con precaución. Las mujeres embrazadas no deben manipular citostáticos.

Se requiere el uso de gafas protectoras, mascarillas y guantes. Si Irinotecán Teva concentrado o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente y a fondo con agua y jabón. Si Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado o la solución para perfusión entra en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente con agua.

Preparación para la administración de la perfusión intravenosa

Como con cualquier otro medicamento inyectable, Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe prepararse de forma aséptica.

Si se observa cualquier precipitado en los viales o después de la reconstitución, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para le eliminación de agentes citotóxicos.

Extraer asépticamente la cantidad requerida de Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión del vial con una jeringa calibrada e inyectar en una bolsa de o frasco de perfusión de 250 ml que contiene o solución de cloruro sódico 0,9 % o solución dextrosa 5 %. La solución a perfundir se debe mezclar completamente mediante rotación manual.

Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe perfundir en una vena periférica o central.

Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión no se debe administrar como bolo intravenoso ni como perfusión intravenosa con una duración inferior a 30 minutos o superior a 90 minutos.

Eliminación:

Todos los materiales empleados para la dilución y administración deben ser eliminados de acuerdo con los procedimiento estándar aplicables a agentes citotóxicos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios