PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irinotecán MYLAN 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Hidrocloruro de irinotecán trihidrato

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irinotecán MYLAN y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Irinotecán MYLAN

3.    Cómo usar Irinotecán MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irinotecán MYLAN

6.    Información adicional

1.    Qué es Irinotecán MYLAN y para qué se utiliza

El principio activo de Irinotecán MYLAN es clorhidrato de irinotecán trihidrato.

Irinotecán MYLAN pertenece a un grupo de fármacos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer).

Irinotecán MYLAN se usa para el tratamiento del cáncer avanzado de colon o recto en adultos, sólo o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos.

2.    Antes de usar Irinotecán MYLAN No use Irinotecán MYLAN:

•    Si tiene alguna otra enfermedad intestinal o antecedentes de obstrucción intestinal;

•    Si es alérgico (hipersensible) al irinotecán o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán MYLAN, incluido el sorbitol;

•    Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada;

•    Si tiene algún problema hepático (es decir, aumento de los niveles de bilirrubina en sangre mayor de 3 veces el límite superior de la normalidad)',

•    Si tiene una insuficiencia medular grave;

•    Si su estado de salud general no es bueno, evaluado según un estándar internacional (es decir, un estado funcional de la OMS > 2);

•    Si está tomando algún remedio natural con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si recibe este medicamento combinado con cetuximab, asegúrese de leer también el prospecto de cetuximab.

Si recibe este medicamento combinado con bevacizumab, asegúrese de leer también el prospecto de bevacizumab.

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Tenga cuidado especial con Irinotecán MYLAN:

Este medicamento es únicamente para adultos. Consulte a su médico si se ha prescrito este medicamento para un niño.

También se necesita una atención especial en personas de edad avanzada.

Ya que Irinotecán MYLAN es un medicamento contra el cáncer, se le administrará en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará aquellos aspectos con los que tiene que tener especial cuidado durante y después del tratamiento. Este prospecto es para ayudarle a recordar que:

1)    Las 24primeras horas tras la administración de Irinotecán MYLAN

Durante la administración de Irinotecán MYLAN (30-90 min) y poco después de la administración puede tener alguno de los síntomas siguientes:

-    diarrea

-    sudoración

-    dolor abdominal

-    ojos llorosos

-    trastornos visuales

-    exceso de salivación

El término médico para estos síntomas es síndrome colinérgico agudo, que tiene tratamiento (con atropina). Si padece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico, quien le administrará el tratamiento necesario.

2)    Desde el día siguiente al tratamiento con Irinotecán MYLAN hasta el siguiente tratamiento

Durante este periodo puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y requerir un tratamiento inmediato y una estricta supervisión.

- Diarrea

Si sufre diarrea más de 24 horas después de la administración de Irinotecán MYLAN (“diarrea diferida”) podría ser grave. A menudo aparece unos 5 días después de la administración. La diarrea se debería tratar inmediatamente, manteniéndose bajo una supervisión estricta. Inmediatamente después de la primera deposición líquida, haga lo siguiente:

1.    Tome el tratamiento antidiarreico que el médico le haya recetado, y siga sus instrucciones al pie de la letra. No puede cambiar el tratamiento sin consultar antes con el médico. El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg en la primera toma y después 2 mg cada 2 horas, también durante la noche). Su administración debería continuar al menos durante 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no se puede tomar durante más de 48 horas.

2.    Beba inmediatamente grandes cantidades de agua y bebidas rehidratantes (p. ej., agua, bebidas gaseosas, sopa o tratamientos de rehidratación oral).

3.    Informe inmediatamente al médico que supervisa su tratamiento e infórmele sobre la diarrea. Si no puede contactar con el médico, contacte con la unidad del hospital que supervisa el tratamiento con Irinotecán MYLAN. Es muy importante que conozcan la aparición de la diarrea.

Tiene que informar inmediatamente a su médico o con la unidad que supervisa el tratamiento, si:

- sufre náuseas y vómitos, además de diarrea

-    tiene fiebre, además de diarrea

-    sigue con diarrea 48 horas después de comenzar el tratamiento contra la diarrea.

Atención: No tome ningún tratamiento para la diarrea diferente del que le haya prescrito su médico y los líquidos descritos anteriormente. Siga las indicaciones de su médico. El tratamiento contra la diarrea no debe usarse para prevenir nuevos episodios de diarrea, aunque usted haya padecido diarrea diferida en ciclos anteriores.

-    Fiebre

Si su temperatura corporal aumenta por encima de los 38° C, podría tratarse de un signo de infección, especialmente si también sufre diarrea. Si tiene fiebre (mayor de 38° C), contacte inmediatamente con su médico o con su unidad para que puedan darle el tratamiento necesario.

-    Náuseas y vómitos

Si tiene náuseas o vómitos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con su unidad.

-    Neutropenia

Irinotecán MYLAN puede provocar el descenso del número de ciertas células blancas un componente de la sangre importante para combatir las infecciones. Es lo que se conoce como neutropenia. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con Irinotecán MYLAN y es reversible. Su médico debería solicitar para usted análisis de sangre periódicos para comprobar las cifras de leucocitos. La neutropenia es grave y se debe tratar inmediatamente y vigilar estrictamente.

-    Dificultades respiratorias

Si tiene alguna dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

-    Insuficiencia hepática

Antes de comenzar el tratamiento con Irinotecán MYLAN y antes de cada ciclo de tratamiento sucesivo, se debe supervisar la función hepática (mediante análisis de sangre).

Si usted tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando vuelva a su casa desde el hospital, debería ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con la unidad que supervisa el tratamiento con Irinotecán MYLAN.

-    Insuficiencia renal

Dado que este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con problemas renales, consulte a su médico si usted tiene problemas renales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán MYLAN

Irinotecán MYLAN contiene sorbitol. Si su médico le ha informado que usted presenta intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de usar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Este consejo también es válido para plantas medicinales, vitaminas y minerales concentrados.

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Irinotecán MYLAN, como ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones por hongos), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis) y algunos medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).

No se puede usar la planta medicinal hipérico (Hypericum perforatum) junto a Irinotecán MYLAN ni entre los ciclos de tratamiento, ya que puede disminuir el efecto de Irinotecán MYLAN.

Si necesita una operación, coniforme a su médico o al anestesista que está usando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos de los medicamentos usados durante la intervención quirúrgica.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

No debe recibir Irinotecán MYLAN si está embarazada.

Las mujeres en edad fértil deberán evitar quedarse embarazadas. Tanto las mujeres como los hombres deben adoptar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y hasta al menos tres meses después de su finalización. Si, a pesar de ello, se queda embarazada, cree que podría estar embarazada o que podría quedarse embaraza durante este periodo, debe informar inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier otro medicamento.

Lactancia

Se desconoce si el irinotecán se excreta en la leche materna.

En consecuencia, no debe amamantar mientras reciba tratamiento con Irinotecán MYLAN.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacerle sentir mareos o provocarle trastornos visuales en las 24 horas siguientes a su administración.

Si esto le sucediera, no debe conducir ni usar herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Irinotecán MYLAN

IRINOTECÁN MYLAN ES ÚNICAMENTE PARA ADULTOS.

Posología

Irinotecán MYLAN sólo debe usarse en servicios especializados en el tratamiento para el cáncer y se debe administrar bajo la supervisión de un especialista con experiencia en este tipo de tratamientos.

La dosis depende de su superficie corporal (que se calcula a partir de su estatura y su peso, en metros cuadrados), de su edad y de su estado de salud. También depende de otros medicamentos que esté recibiendo para el tratamiento de su cáncer. Asimismo, la dosis que reciba dependerá de los resultados de sus análisis de sangre y de si previamente ha experimentado efectos secundarios con Irinotecán MYLAN.

En monoterapia (pacientes previamente tratados): La posología recomendada de Irinotecán MYLAN es de 350 mg/m² administrado en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de 30 a 90 minutos cada tres semanas.

En tratamiento combinado (pacientes previamente no tratados): Se ha comprobado la eficacia del irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo (5 FU) y ácido folínico (AF) utilizando la siguiente pauta de administración: Irinotecán más 5 FU/AF cada 2 semanas.

La dosis recomendada de Irinotecán MYLAN es de 180 mg/m² administrado una vez cada 2 semanas en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de 30 a 90 minutos, seguido por la perfusión de ácido folínico y 5-fluorouracilo.

Si estima que la acción de Irinotecán MYLAN es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico puede ajustar estas dosis, dependiendo de su situación y de los efectos secundarios que se pudieran presentar.

Método y vía de administración

La solución de Irinotecán MYLAN se administrará mediante una inyección lenta en sus venas durante un periodo de 30 a 90 minutos. Se debería administrar en una vena periférica o central.

Si recibe Irinotecán MYLAN combinado con cetuximab, no se debe administrar Irinotecán MYLAN hasta que haya pasado 1 hora desde la finalización de la administración de cetuximab.

Frecuencia de la administración

Dependiendo de si se administra Irinotecán MYLAN como monoterapia o en combinación con otros fármacos antineoplásicos, se recomienda usar diferentes pautas de administración: semanalmente, cada 2 semanas o cada 3 semanas. Su médico determinará el calendario de administración más apropiado para usted.

Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento. El tratamiento con Irinotecán MYLAN deberá continuar hasta la progresión objetiva de la enfermedad o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.

Si recibe más Irinotecán MYLAN de lo que debiera:

Dado que este medicamento se administra en el hospital, es improbable que le administren demasiado poco o demasiada cantidad, pero si tiene alguna duda coméntelo con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve el envase del medicamento con usted para que el médico conozca la sustancia activa tomada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irinotecán MYLAN puede producir adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si recibe Irinotecán MYLAN en combinación con cetuximab, algunos de los efectos secundarios que puede experimentar también pueden estar relacionados con esta combinación. Uno de estos efectos secundarios puede ser un exantema similar al acné. Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de cetuximab.

Si recibe Irinotecán MYLAN combinado con bevacizumab, asegúrese de leer también el prospecto de bevacizumab.

Efectos secundarios muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

-    Trastornos hematológicos: Neutropenia (descenso del número de algunos leucocitos), trombocitopenia

(descenso del número de plaquetas en sangre), anemia.

-    Diarrea diferida.

-    Náuseas y vómitos.

-    Caída del cabello (el cabello crece otra vez al terminar el tratamiento).

-    Con el tratamiento combinado, alteración transitoria de la concentración sérica de algunas enzimas

(SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina) o bilirrubina.

Efectos secundarios frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son diarrea precoz y otros como dolor abdominal, ojos enrojecidos, doloridos, con picores o llorosos (conjuntivitis), rinorrea (rinitis), descenso de la presión arterial, dilatación de los vasos sanguíneos, sudoración, escalofríos, sensación general de malestar y enfermedad, mareos, trastornos visuales, contracción de las pupilas, lagrimeo y aumento de la salivación, y se producen durante la perfusión de Irinotecán Actavis o en las 24 horas posteriores.

-    Fiebre, infecciones.

-    Fiebre asociada a un descenso importante del número de algunos leucocitos

-    Deshidratación, asociada normalmente a diarrea o vómitos.

-    Estreñimiento.

-    Cansancio.

-    Aumento de las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas y creatinina

Efectos secundarios poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    Reacciones alérgicas.

-    Reacciones cutáneas leves, reacciones leves en el lugar de la perfusión.

-    Efectos precoces, como dificultades respiratorias.

-    Neumopatía (neumopatía intersticial).

-    Obstrucción intestinal.

-    Dolor e inflamación abdominal, que causan diarrea (una afección conocida como colitis pseudomembranosa).

-    Se han observado casos aislados de insuficiencia renal, presión arterial baja o insuficiencia cardiovascular en pacientes que han tenido episodios de deshidratación asociada a diarrea o vómitos o sepsis.

Efectos secundarios raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

-    Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o anafilactoides). Si esto sucediera, consulte inmediatamente a su médico.

-    Efectos precoces, como contracciones o calambres musculares e insensibilidad (parestesia).

-    Hemorragia gastrointestinal e inflamación del colon, incluido el apéndice.

-    Perforación intestinal, anorexia, dolor abdominal, inflamación de las mucosas.

-    Inflamación del páncreas.

-    Aumento de la presión arterial durante y después de la administración.

-    Descenso de las concentraciones de potasio y sodio en sangre, principalmente relacionadas con diarrea y vómitos.

Efectos secundarios muy raros (en menos de 1 de cada 10.000pacientes)

-    Trastornos transitorios del habla.

-    Incremento de los niveles de algunas enzimas digestivas que degradan azúcares y grasas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Irinotecán MYLAN

Conservar en el embalaje original.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debería utilizarse inmediatamente. Si no se usara de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de conservación del producto preparado no deben superar las 24 horas a 2°C-8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congelar.

No usar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Irinotecán MYLAN si observa partículas en la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Información adicional Qué contiene Irinotecán MYLAN:

-    El principio activo es: hidrocloruro de irinotecán trihidrato.

Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, que equivale a 34,66 irinotecán.

Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, que equivale a 86,65 irinotecán.

Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, que equivale a 259,95 irinotecán.

Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, que equivale a 433,25 irinotecán.

Un ml del concentrado para la solución para perfusión contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, que equivale a 17,33 mg de irinotecán.

-    Los demás ingredientes son: sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyectables.

Aspecto de Irinotecán MYLAN y contenido del envase:

Este medicamento se presenta en forma de un concentrado para solución para perfusión. Es una solución transparente.

Los viales (de vidrio ámbar de tipo I) de 2 ml, de 5 ml, 15 ml o 25 ml de solución con un tapón de caucho clorobutilo y una tapa (tipo cápsula). Envase de 1, 5, 10 y 20 viales.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/Plom 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

GP Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona), ESPAÑA.

O

Mylan B.V.

3752 LB Bunschoten,

PAÍSES BAJOS.

O

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs,

69800 Saint Priest, FRANCIA.

O

Vianex

16th Km Marathonos Avenue

Pallini Attiki

Grecia

O

MYLAN S.P.A.

Viale dellInnovazione, 3 20126 Milan, Italia

Este prospecto ha sido aprobado en < >.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Manipulación de Irinotecán MYLAN

Al igual que sucede con otros fármacos antineoplásicos, Irinotecán MYLAN se debe preparar y manipular con precaución. Se recomienda utilizar gafas, mascarilla y guantes.

Si la solución de Irinotecán MYLAN o la solución para perfusión de Irinotecán MYLAN entran en contacto con la piel, lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón. Si la solución de Irinotecán

MYLAN o la solución para perfusión entran en contacto con las mucosas, lavar inmediata y abundantemente con agua.

Posología

Consulte el Resumen de Características del Producto para obtener información más detallada sobre la posología.

Preparación para administración mediante perfusión intravenosa

Tal como sucede con cualquier otro medicamento inyectable, la solución de Irinotecán MYLAN para perfusión debe prepararse con procedimientos asépticos.

Si se observan precipitados en los viales o después de la dilución, el producto se desechará según los procedimientos estándar para fármacos citotóxicos.

No use Irinotecán MYLAN si observa indicios visibles de deterioro.

Extraiga de forma aséptica la cantidad necesaria de la solución de Irinotecán MYLAN de los viales, utilizando una jeringuilla adecuada. A continuación, diluya la solución de Irinotecán MYLAN en una bolsa o frasco de perfusiónque contenga 100 o 250 ml de una solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o de glucosa al 5% (50 mg/ml), para obtener una concentración de 4,62 mg/ml a 0,81 mg/ml. Administrar mediante perfusión i.v.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original.

Solución para perfusión:

Después de la dilución en una solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o de glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado que la estabilidad química y física del producto preparado se mantiene durante 24 horas a 2°C-8°C y a 25°C, protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debería utilizarse inmediatamente. Si no se usara de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de conservación del producto tras la reconstitución son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a 2°C-8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

Los restos del medicamento y de los materiales usados para su dilución y administración deben destruirse según los procedimientos estándar del hospital aplicables a los fármacos citotóxicos y de acuerdo a la normativa local relativa a la eliminación de residuos peligrosos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios