PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irinotecán Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Hidrocloruro de irinotecán trihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irinotecán Actavis y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Irinotecán Actavis

3.    Cómo usar Irinotecán Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irinotecán Actavis

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES IRINOTECÁN ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irinotecán Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer).

Irinotecán Actavis se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

2.    ANTES DE USAR IRINOTECÁN ACTAVIS No tome Irinotecán Actavis:

-    Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de irinotecán trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán Actavis.

-    Si padece cualquier otra enfermedad del intestino o antecedentes de obstrucción intestinal

-    Si está usted embarazada o en periodo de lactancia

-    Si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces el límite superior normal)

-    Si tiene una insuficiencia grave de la médula ósea

-    Si su estado de salud general es deficiente (evaluado por una escala internacional)

-    Si está usted utilizando algún remedio natural a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Tenga especial cuidado con Irinotecán Actavis :

Este medicamento es sólo para adultos. Consulte a su médico si este medicamento se le ha prescrito a un niño.

Es también necesario tener precauciones especiales en ancianos.

Como el irinotecán es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico entrenado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto puede ayudarle a recordarlo.

1) Primeras 24 horas después de la administración de irinotecán

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Durante la administración de Irinotecán Actavis (30-90 min.) e inmediatamente después administración, usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas:

-    diarrea

-    sudoración

-    dolor abdominal

-    ojos llorosos

-    alteración de la visión

-    excesiva salivación en la boca

El término médico para estos síntomas es síndrome colinérgico agudo, y tiene tratamiento (con atropina). Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento necesario.

2) Desde el día después del tratamiento con irinotecán hasta la semana siguiente

Durante este periodo usted puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y necesitar un

tratamiento inmediato y estricta supervisión.

- Diarrea

Si usted sufre diarrea después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea tardía”), ésta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera deposición líquida se debe hacer lo siguiente:

1.    Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado y siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico. El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2 horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48 horas.

2.    Beba gran cantidad de agua y fluidos de rehidratación inmediatamente (es decir, agua, sifón, bebidas con gas, sopa o terapia oral de rehidratación)

3.    Informe inmediatamente a su médico que sufre diarrea y sobre quién le supervisa el tratamiento. Si no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el tratamiento con irinotecán. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido diarrea.

Debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que le supervisa el tratamiento si:

-    sufre náuseas y vómitos, junto con la diarrea

-    tiene fiebre y diarrea

-    sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea

¡Nota! Tome sólo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar para prevenir futuros episodios de diarrea, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.

- Fiebre

Si su temperatura aumenta por encima de 38°C, puede ser un signo de infección, especialmente, si ha tenido también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38°C) contacte inmediatamente con su médico o con el Servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

- Náuseas y vómitos

Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con el Servicio del hospital.

-    Neutropenia

El irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre (neutropenia), las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

-    Dificultad para respirar

Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

-    Insuficiencia hepática

Antes de que se inicie el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo, se debe comprobar la función del hígado (mediante análisis de sangre).

Si usted tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando esté en su casa, debe contactar inmediatamente con su médico o con el Servicio que le supervisa el tratamiento con irinotecán.

-    Insuficiencia renal

Como no se ha probado este medicamento en pacientes con problemas de riñón, su médico deberá comprobar si usted tiene problemas de riñón.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta; incluso si está tomando medicamentos a base de plantas medicinales o vitaminas y minerales fuertes.

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecán como por ejemplo, ketoconazol (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis) y algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).

Los preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se deben utilizar conjuntamente con irinotecán y tampoco entre un ciclo y otro, ya que puede disminuir el efecto de irinotecán.

Si le van a operar, informe a su médico o anestesista que usted está tomando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se debe utilizar irinotecán durante el embarazo.

Las mujeres en edad fértil deberán evitar quedarse embarazadas. Tanto las mujeres como los hombres deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y al menos tres meses después de la finalización del mismo. Si aún así, se queda embarazada durante este periodo, debe informar inmediatamente a su médico.

La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con irinotecán.

Conducción y uso de máquinas

En algunos casos, el irinotecán puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas. Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecán, puede sentir mareos o alteraciones de la visión. Si se presentan estos síntomas, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán Actavis

Irinotecán Actavis contiene sorbitol. Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

3.    CÓMO USAR IRINOTECÁN ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irinotecán Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Irinotecán Actavis se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo entre 30-90 minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud general. También dependerá de si está recibiendo otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m²).

-    Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m² cada 3 semanas.

-    Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m² de irinotecán cada dos semanas; seguido de ácido fólico y 5-fluorouracilo.

Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de si padece algún efecto adverso.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, el irinotecán puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará de los posibles efectos adversos, y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos adversos se deben tratar inmediatamente, ver también la información en la sección “Tenga especial cuidado con Irinotecán Actavis”.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

-    Trastornos de la sangre: neutropenia (disminución del número de algunas células blancas de la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia (disminución del número de glóbulos rojos de la sangre)

-    Diarrea tardía

-    Náuseas, vómitos

-    Pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento)

-    En terapia combinada, aumento transitorio de los niveles en suero de algunas enzimas (SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina) o bilirrubina.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal; enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis); moqueo de la nariz (rinitis); tensión arterial baja; “ensanchamiento” de los vasos sanguíneos; sudoración, escalofríos; malestar general; mareos; alteraciones de la visión, contracción de la pupila; lagrimeo de los ojos y aumento de la salivación; se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán.

-    Fiebre, infecciones.

-    Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre.

-    Deshidratación, asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos.

-    Estreñimiento.

-    Fatiga.

-    Aumento de los niveles de las enzimas del hígado y de la creatinina en la sangre.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000pacientes)

-    Reacciones alérgicas

-    Reacciones leves en la piel; reacciones leves en el lugar de la perfusión.

-    Efectos tempranos, como dificultades respiratorias

-    Obstrucción intestinal

-    Dolor abdominal e inflamación, produciendo diarrea (condición conocida como colitis pseudomembranosa)

-    Se han observado casos poco frecuentes de insuficiencia renal, tensión arterial baja o fallo cardíaco o vascular, en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o sepsis.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes)

-    Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas /anafilactoides). Si aparecen estas reacciones informe inmediatamente a su médico.

-    Efectos precoces como contracción muscular o calambres e insensibilidad (parestesia).

-    Sangrado gastrointestinal e inflamación del colon, incluyendo el apéndice.

-    Perforación intestinal; anorexia (falta de apetito); dolor abdominal; inflamación de las mucosas

-    Inflamación del páncreas.

-    Aumento de la tensión arterial durante y después de la administración.

-    Aumento de los niveles de potasio y sodio en sangre, frecuentemente relacionado con diarrea y vómitos.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000pacientes)

-    Trastornos transitorios del habla

-    Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congelar.

Para un solo uso.

Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El producto se debe diluir y utilizar inmediatamente tras su apertura.

Si se prepara en condiciones asépticas, la solución diluida se puede almacenar durante 24 horas a temperatura inferior a 30°C y durante 48 horas entre 2-8°C (es decir, en nevera).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irinotecán Actavis

-    El principio activo es hidrocloruro de irinotecán trihidrato.

-    1 ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, equivalente a 17,33 mg de irinotecán.

-    Un vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato

-    Un vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.

-    Un vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.

-    Los demás componentes son: sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Irinotecán Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Tamaños de envase:

1 vial de 2 ml 1 vial de 5 ml 5 viales de 5 ml

I    vial de 25 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

Responsable de la Liberación S.C. SINDAN -PHARMA S.R.L.

II    Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucarest Rumanía

ó

ACTAVIS ITALY S.p.A.

Viale Pasteur, 10 (Nerviano (Milán)) - 20014 - Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio Ramón Sala, S.L.

C/ Gran Capitá, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona Tfno.: 93 480 67 15 Fax: 93 480 67 24

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AUSTRIA:    Irinotecán Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

BÉLGICA:    IRINOTECÁN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution á diluer pour perfusión

REPÚBLICA CHECA: Irinotecán HCL Actavis 20 mg/ml

Irinotecán Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Irinotecan Actavis Irinotecan Actavis

IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution á diluer pour perfusion Irinotesin

Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;

Irinotecan Actavis

Irinotecan Actavis

Irinotecan Actavis

Irinotecan Actavis

Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion Irinotecan Actavis Irinotecan Actavis Irinotesin

Irinotecano Actavis Irinotecan Actavis Irinotesin

ESLOVAQUIA: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

Citotóxico

Manipulación de Irinotecán Actavis

Como con otros agentes antineoplásicos, Irinotecán Actavis debe ser preparado y manipulado con precaución. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal entrenado y en un área designada al efecto. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto la piel y mucosas.

Instrucciones de protección para la preparación de Irinotecán Actavis solución para perfusión:

1.    Se debe utilizar una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no dispone de una campana protectora, se deben utilizar gafas y mascarilla.

2.    Los envases abiertos, como los viales de inyección, los frascos de perfusión y las cánulas, jeringas, catéteres, tubos utilizados y los residuos de los citostáticos; se deben considerar como residuos peligrosos y se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS.

3.    En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:

-    se debe llevar ropa protectora

-    los vidrios rotos se deberán recoger y tirar a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS

-    las superficies contaminadas se deberán lavar bien con gran cantidad de agua fría

-    las superficies lavadas con agua se deberán limpiar completamente y los materiales utilizados se deberán eliminar como RESIDUO PELIGROSO

4.    Si el irinotecán entra en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran cantidad de agua corriente y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, lavar a fondo el área de contacto con agua. Si usted tiene cualquier molestia, contacte con un médico.

5.    En caso de contacto de irinotecán con los ojos, lavarlos a fondo con gran cantidad de agua. Contacte inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución para perfusión

Irinotecán Actavis concentrado para solución para perfusión es sólo para perfusión intravenosa tras dilución previa a la administración en los diluyentes recomendados: solución de cloruro sódico al 0,9% para perfusión o solución de glucosa al 5% para perfusión. Extraer asépticamente la cantidad requerida de Irinotecán Actavis concentrado para perfusión del vial con una jeringa calibrada e inyectar en una bolsa de o frasco de perfusión de 250 ml. La solución a perfundir se debe mezclar completamente mediante rotación manual.

Si se observa cualquier precipitado en los viales o en la solución de perfusión, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes citotóxicos.

Irinotecán Actavis se debe administrar como bolo intravenoso o perfusión intravenosa con una duración no inferior a 30 minutos y no superior a 90 minutos.

Eliminación

Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con irinotecán deben ser eliminados de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios