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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irbesartan

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartan Tiefenbacher y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Irbesartan Tiefenbacher

3.    Cómo tomar Irbesartan Tiefenbacher

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartan Tiefenbacher

6.    Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTAN TIEFENBACHER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartan Tiefenbacher pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan Tiefenbacher impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartan Tiefenbacher enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartan Tiefenbacher se utiliza

•    para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

•    para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN TIEFENBACHER No tome Irbesartan Tiefenbacher

•    si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan Tiefenbacher

•    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

Irbesartan Tiefenbacher no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartan Tiefenbacher

Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

•    si tiene vómitos o diarrea excesivos

• si padece problemas renales

• si padece problemas cardíacos

•    si está tomando Irbesartan Tiefenbacher para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada

•    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Tiefenbacher al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

•    suplementos de potasio

•    sustitutos de la sal que contengan potasio

•    medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)

•    medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.

Toma de Irbesartan Tiefenbacher con los alimentos y bebidas

Irbesartan Tiefenbacher se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Tiefenbacher antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan Tiefenbacher al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartan Tiefenbacher a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartan Tiefenbacher modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan Tiefenbacher Irbesartan Tiefenbacher contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN TIEFENBACHER

Existen disponibles varias dosis de Irbesartan Tiefenbacher.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Tiefenbacher indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración

Irbesartan Tiefenbacher se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Irbesartan Tiefenbacher se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Dosificación

•    Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

•    Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartan Tiefenbacher del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartan Tiefenbacher

Irbesartan Tiefenbacher no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartan Tiefenbacher

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Tiefenbacher puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como

inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Tiefenbacher y acuda inmediatamente a un centro médico.

afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartan fueron:

•    Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

•    Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).

•    Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de irbesartan se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE IRBESARTAN TIEFENBACHER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartan Tiefenbacher después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartan Tiefenbacher

•    El principio activo es irbesartan.

Cada comprimido de Irbesartan Tiefenbacher 150 mg contiene 150 mg de irbesartan.

•    Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina de soja (E322).

Aspecto del Irbesartan Tiefenbacher y contenido del envase

Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada.

Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Hamburg Alemania

Responsable de la fabricación:

Aegis Ltd.

17, Athinon Street, Ergates

2643 Nikosia

Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal    Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimido revestido por película

España    Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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