PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IRBESARTÁN SWANPOND 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartán SwanPond 75 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Irbesartán SwanPond 75 mg comprimidos

3.    Como tomar Irbesartán SwanPond 75 mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán SwanPond 75    mg    comprimidos

6.    Información Adicional

1.    QUÉ ES IRBESARTÁN SWANPOND 75 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Irbesartán SwanPond pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas de la angiotensina II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Estos origina un incremento de la presión arterial.

Irbesartán SwanPond impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán SwanPond el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán SwanPond se utiliza

-    para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

-    para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2.    ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN SWANPOND 75 mg COMPRIMIDOS No tome Irbesartán SwanPond

-    si es alérgico (hipersensible) a Irbesartán o aciclovir o a cualquiera de sus componentes

-    si está embarazada de más de tres meses (en cualquier caso es mejor evitar también los IECAs durante los primeros meses de embarazo, ver sección Embarazo)

Irbesartán SwanPond no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán SwanPond

Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

-    si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales

-    si padece problemas cardíacos

-    si está tomando Irbesartán SwanPond para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada

-    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán SwanPond al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrase si está embarazada de más de 3 meses, ya que porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Irbesartán SwanPond no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

-    suplementos de potasio

-    sustitutos de la sal que contengan potasio

-    medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)

-    medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán SwanPond con alimentos y bebidas

Irbesartán SwanPond se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar . No se recomienda el uso de Irbesartán SwanPond al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos y prematuros

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán SwanPond modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga.

Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR IRBESARTÁN SWANPOND 75 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán SwanPond de su medico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración

Irbesartán SwanPond se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán SwanPond del que debiera:

Si ha tomado Irbesartán SwanPond más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Irbesartán SwanPond:

Si olvida una dosis simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán SwanPond puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán SwanPond y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán SwanPond fueron:

-    Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

-    Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).

-    Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartán SwanPond se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACION DE IRBESARTÁN SWANPOND 75 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán SwanPond después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán SwanPond 75 mg comprimidos

El principio activo es Irbesartán. Cada comprimido contiene 75 mg de Irbesartán.

Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, manitol, estearato de magnésico, sílice colidal anhidra, hidroxipropil celulosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartán SwanPond 75 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, elípticos, biconvexos, 5.2 x 10 mm. Marcados con 'I' en una cara y '75' en el otro lado.

Los comprimidos de Irbesartán SwanPond 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización y representante local:

SwanPond Investments Limited 50 Lothian Road, Festival Square Edinburgh (Midlothian)

Escocia

Responsable de la fabricación:

Actavis Hf Rejavikuvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia

Este prospecto ha sido aprobado en JUNIO 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios