PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán ratiomed 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartán ratiomed y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán ratiomed

3.    Cómo tomar Irbesartán ratiomed

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán ratiomed

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es IRBESARTÁN RATIOMED y    para qué se utiliza

Irbesartán ratiomed pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial.

Irbesartán ratiomed impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán ratiomed enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán ratiomed se utiliza en pacientes adultos:

-    para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

-    para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRBESARTÁN RATIOMED No tome Irbesartán ratiomed

-    si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Irbesartán ratiomed en las etapas iniciales del embarazado - ver sección embarazo)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán ratiomed

-    si tiene vómitos o diarrea excesivos

-    si sufre de problemas renales

-    si padece problemas cardíacos

-    si está tomando Irbesartán ratiomed para la enfermedad diabética del riñón. En ese caso su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre en caso de función renal deteriorada.

-    si va a a tener una operación (cirugía) o si le van a administrar anestésicos.

Debe informar a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de Irbesartán ratiomed al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses porque puede causar daños graves a su bebé en este estado (ver sección embarazo ).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes debido a que la seguridad y la eficacia no han sido plenamente establecidas.

Toma de Irbesartán ratiomed con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Irbesartán ratiomed no presenta interacciones con otros medicamentos.

Es posible que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

-    suplementos de potasio

-    sustitutos de la sal que contengan potasio

-    medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)

-    medicamentos que contengan litio

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede verse reducido.

Toma de Irbesartán ratiomed con los alimentos y bebidas

Irbesartán ratiomed se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán ratiomed antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartán ratiomed. No se recomienda Irbesartán ratiomed al inicio del embarazo, y no debe ser tomado cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños serios a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o va a empezar a dárselo. Irbesartán ratiomed no se recomienda en madres que están en periodo de lactancia, y su médico debe elegir otro tratamiento si desea hacerlo, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que irbesartán afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión arterial pueden ocurrir ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, hable con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar IRBESARTÁN RATIOMED

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Irbesartán ratiomed se encuentra disponible en las siguientes dosis: 75 mg, 150 mg y 300 mg.

Método de administración

Irbesartán ratiomed es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar irbesartán con o sin alimentos. Trate de tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando irbesartán hasta que su médico le indique lo contrario.

-    Pacientes con presión arterial elevada

La dosis recomendada es 150 mg una vez al día (1 comprimido al día). Posteriormente la dosis puede aumentarse dependiendo de la respuesta de la presión arterial a 300 mg (2 comprimidos al día) una vez al día.

-    Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal

En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada es 300 mg (4 comprimidos) una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Irbesartán no debe administrase a niños menores de 18 años. Si un niño traga algunos comprimidos, contacte con su médico inmediatamente.

Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Si toma más Irbesartán ratiomed del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o un niño traga alguno, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Irbesartán ratiomed

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Irbesartán ratiomed

Si interrumpe el tratamiento con Irbesartán ratiomed antes de lo que debería, su enfermedad puede empeorar. Por esta razón, informe siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Como sucede con medicamentos similares, se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua en pacientes tratados con irbesartán. Si tiene alguno de estos síntomas o tiene dificultad para respirar, deje de tomar irbesartán y consulte a su médico inmediatamente.

La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define utilizando el siguiente criterio:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes o más

Frecuentes: al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: al menos de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes

Efectos adversos comunicados en ensayos clínicos en pacientes tratados con irbesartán fueron: Muy frecuentes: si padece de presión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, las pruebas sanguíneas pueden mostrar un aumento de los niveles de potasio.

Frecuentes: mareos, náuseas/vómitos, cansancio y las pruebas sanguíneas pueden mostrar niveles elevados de las enzimas que miden la función del corazón y del músculo (enzima creatinina quinasa). En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad de riñón, se han notificado mareos al levantarse de una posición sentada o tumbada, presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o tumbada, dolor en las articulaciones o músculo o disminución de los niveles de un proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).

Poco frecuentes: aumento del latido cardiaco, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual), dolor en el pecho.

Se han comunicado algunos efectos adversos desde la comercialización de irbesartán. Efectos adversos donde la frecuencia es no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). Se han comunicado casos poco frecuentes de ictericia (color amarillo de la piel y/o el blanco de los ojos).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de IRBESARTÁN RATIOMED

Mantener ese medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Irbesartán ratiomed 150 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Irbesartán ratiomed

-    El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán ratiomed 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.

-    Los demás componentes son

Núcleo: hidroxipropil celulosa (baja sustitución, LH121), sílice coloidal anhidra, copovidona,polisorbato 80, croscarmelosa sódica, estearil fumarato sódico Recubrimiento: alcohol polivinilo, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán ratiomed 150 mg son de color blanco ovalados, ranurados.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Blister aluminio/PVC

Envases de 14, 28, 30, 56 x 1, 84, 90, 98 comprimidos recubiertos con película.

Frascos de HDE con tapón de polipropileno:

Envases de 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse3, 89143 Blaubeuren

Alemania

ó

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin

Eslovaquia

ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungría

ó

CT ARZNEIMITTEL GMBH

Graf Arco Strase, 3 89079 Ulm, Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/