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Prospecto: información para el usuario Irbesartán Mylan Pharmaceuticals 300 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Irbesartán Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Mylan Pharmaceuticals

3.    Cómo tomar Irbesartán Mylan Pharmaceuticals

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán Mylan Pharmaceuticals

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartán Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Irbesartán Mylan Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Mylan Pharmaceuticals impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Mylan Pharmaceuticals enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán Mylan Pharmaceuticals se utiliza en pacientes adultos:

-    Para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial).

-    Para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Mylan Pharmaceuticals No tome Irbesartán Mylan Pharmaceuticals:

-    si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

-    si tiene diabetes mellitus o dañada la función renal y está en tratamiento con aliskiren (otro medicamento para tratar la presión arterial alta).

-    si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán Mylan Pharmaceuticals

-    Si tiene vómitos o diarrea excesivos.

-    Si padece problemas renales.

-    Si padece problemas cardíacos.

-    Si está tomando irbesartán para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.

-    Si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

-    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

-    Un inhibidor de ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

-    aliskirén

-    Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

-    Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán Mylan Pharmaceuticals.”

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

Toma de Irbesartán Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su médico podría necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando aliskiren.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de ECA o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán Mylan Pharmaceuticals” y “Advertencias y precauciones”).

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

-    Suplementos de potasio

-    Sustitutos de la sal que contengan potasio

-    Medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)

-    Medicamentos que contengan litio

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán Mylan Pharmaceuticals con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le

aconsejará que deje de tomar irbesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar irbesartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está dando pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. No se recomienda el uso de Irbesartán Mylan Pharmaceuticals a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho. Especialmente si su bebé es un recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que irbesartán modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Irbesartán Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartán Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Método de administración

Irbesartán Mylan Pharmaceuticals se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Irbesartán Mylan Pharmaceuticals se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán Mylan Pharmaceuticals hasta que su médico le aconseje lo contrario.

-    Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

-    Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Irbesartán Mylan Pharmaceuticals no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si toma más Irbesartán Mylan Pharmaceuticals del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Irbesartán Mylan Pharmaceuticals

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Mylan Pharmaceuticals y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes:    podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán Mylan Pharmaceuticals fueron:

Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    Si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-    Mareo.

-    Náuseas/vómitos.

-    Fatiga.

-    Análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).

-    En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón:

•    Mareos (especialmente al ponerse de pie).

•    Tensión baja (especialmente al ponerse de pie).

•    Dolor muscular o de las articulaciones.

•    Disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina). Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    Taquicardia.

-    Enrojecimiento de la piel.

-    Tos.

-    Diarrea.

-    Indigestión/acidez.

-    Disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).

-    Dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartán Mylan Pharmaceuticals se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son:

-    Sensación de dar vueltas.

-    Dolor de cabeza.

-    Alteración del gusto.

-    Zumbido en los oídos.

-    Calambres musculares.

-    Dolor muscular y en las articulaciones.

-    Función hepática anormal.

-    Aumento de niveles de potasio en sangre.

-    Insuficiencia de la función del riñón.

-    Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).

-    También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Irbesartán Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La vida útil del producto cuando se almacena en frascos de HDPE es de 90 días.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán Mylan Pharmaceuticals:

El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán. Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 del prospecto), povidona, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E-572) y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartán Mylan Pharmaceuticals 300 mg: comprimidos ovales, de color blanco a casi blanco, biconvexo, biselado con una "M" por un lado, "IN3" en el otro lado

Irbesartán Mylan Pharmaceuticals está disponible en blísters de 10,14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos

Blísters calendario de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos.

Frascos de HDPE con tapa PP que contienen 500 y 1000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5^a planta

08038-Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Ó

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Hungría

Ó

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Irbesartan Mylan 300 mg tabletten Irbesartan Arcana 300 mg tabletten Irbesartan Mylan 300 mg tabletten Irbesartan Mylan 300 mg tabletter Irbesartan Mylan 300 mg tablete

Irbesartán Mylan Pharmaceuticals 300 mg comprimidos EFG Irbesartan Mylan 300 mg comprimés Irbesartan Generics 300 mg SroKÍa Irbesartan Mylan 300 mg tabletta

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