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Prospecto: información para el usuario

Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI

3.    Cómo tomar Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES IRBESARTÁN / HIDROCLOROTIAZIDA SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.

Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2.    QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IRBESARTÁN / HIDROCLOROTIAZIDA SPI

No tome Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI

•    si es alérgico (hipersensible) a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán Hidroclorotiazida SPI (incluidos en la sección 6).

•    si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas

•    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

•    si tiene problemas graves de hígado o riñón

•    si tiene dificultades para orinar

•    si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

•    si tiene vómitos o diarrea excesivos

•    si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón

•    si padece alteraciones del corazón

•    si padece alteraciones del hígado

•    si padece diabetes

•    si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)

•    si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

•    si sigue una dieta baja en sal

•    si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI)

•    si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal

•    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida SPI con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o que podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

•    suplementos de potasio

•    sustitutos de la sal que contengan potasio

•    medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)

•    algunos laxantes

•    medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota

•    suplementos de vitamina D

•    medicamentos para controlar el ritmo cardíaco

•    medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

•    carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI con los alimentos y bebidas

Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN / HIDROCLOROTIAZIDA SPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis normal de Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI cuando los tratamientos

anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI.

Forma de administración

Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI

Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI fueron:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

•    naúseas/vómitos

•    anomalías en la micción

•    fatiga

•    mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)

•    los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000pacientes):

•    Diarrea

•    presión arterial baja

•    desmayo

•    taquicardia

•    enrojecimiento

•    hinchazón por retención de líquido (edema)

•    disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)

•    los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico

Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI

Desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazidaen monoterapia

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN / HIDROCLOROTIAZIDA SPI

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisters: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI

•    Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida.

•    Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice colloidal anhidra, estearato magnésico, povidona, manitol, dióxido de titanio, macrogol/ PEG 3350, oxidos de hierro rojo y amarillo, alcohol polivinílico, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI 300 mg/25 mg son rosa oscuro, biconvexos, de forma ovalada, con “H” grabado en una cara e “I” en la cara opuesta.

Irbesartán / Hidroclorotiazida SPI 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Swan Pond Investments Limited 50 Lothian Road, Festival Square Edimburgo (Midlothian)

Escocia, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 78,

P.O.Box 420,

IS-220 Hafnafjordur ICELAND

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