Irbesartan/Hidroclorotiazida Sandoz 300 Mg/12,5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: Información para el usuario
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
irbesartán/hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de angiotensina-II. Éstos actúan relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la tensión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz actúan conjuntamente para lograr una disminución de la tensión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se utiliza para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su tensión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz:
• si es alérgico a irbesartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (ver sección 6 y final de la sección 2),
• si es alérgico a cualquier sustancia derivada de las sulfonamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, en caso de duda consulte con su médico),
• si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo),
• si padece alteraciones graves de hígado,
• si padece alteraciones graves de riñón o sus riñones no producen orina.
• si tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre,
• si padece diabetes mellitus o insuficiencia renal y está en tratamiento con aliskiren (otro medicamento para tratar la presión sanguínea elevada).
Niños y adolescentes
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz:
• si padece aldosteronismo primario (Síndrome de Conn), un tumor de las glándulas adrenales asociado a debilidad muscular, sed excesiva y a orinar frecuentemente,
• si tiene problemas de hígado o riñón,
• si está tomando litio por problemas mentales (ver también “Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz con otros medicamentos”),
• si está tomando aliskiren, un medicamento para tratar la presión sanguínea elevada.
Debe informar a su médico, si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada .
No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Comunique a su médico o farmacéutico:
• si toma otros diuréticos,
• si sigue una dieta baja en sal,
• si tiene o ha tenido vómitos o diarrea excesivos,
• si ha tenido un infarto,
• si padece estrechamiento de las arterias de los riñones (estenosis de las arterias renales),
• si ha tenido un trasplante de riñón recientemente,
• si tiene estenosis de la válvula mitral o aórtica (estrechamiento de las válvulas del corazón) o ’cardiomiopatía hipertrófica’ (una enfermedad causada por el aumento de la masa muscular cardíaca),
• es diabético,
• si tiene una enfermedad que le causa dolor en las articulaciones, eritema cutáneo y fiebre (tiene lupus eritematoso sistémico también conocido como lupus o LES),
• si experimenta una reacción de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol) durante el tratamiento,
• si tiene niveles altos de calcio o potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
• si le van a administrar anestésicos (incluso en el dentista) antes de una cirugía,
• si presenta signos tales como sensación anormal de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz),
• si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos mientras está tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Esto podría ser un signo de estar desarrollando glaucoma, un aumento de presión en los ojos. Interrumpa su tratamiento y consulte a su médico.
Consulte a su médico si es un atleta sometido a controles de dopaje, ya que
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio activo que puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es primordial que consulte con su médico si está usando los siguientes medicamentos:
• litio (medicamento para el tratamiento de la manía o depresión),
• aliskiren y otros medicamentos para reducir la presión sanguínea,
• suplementos de potasio,
• suplementos de la sal que contengan potasio,
• medicamentos ahorradores de potasio,
• otros diuréticos,
• algunos laxantes,
• medicamentos para el tratamiento de la gota,
• suplementos terapéuticos de vitamina D,
• medicamentos para el control del ritmo cardiaco,
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina),
• esteroides,
• medicamentos para tratamiento del cáncer,
• analgésicos o medicamentos para la artritis,
• colestiramina y colestipol, resinas para reducir el colesterol en sangre,
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).
Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz con alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento ya que el alcohol e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz pueden incrementar sus efectos. Si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Una dieta excesivamente rica en sal puede contrarrestar el efecto de este medicamento. Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz al durante el embarazo y en ningún caso
debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz modifique su estado de alerta , sin embargo, pueden aparecer mareos o fatiga debido a la disminución de la tensión arterial, especialmente al principio del tratamiento o cuando se incrementa la dosis. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz cuando los tratamientos anteriores que haya recibido no hubieran reducido suficientemente su tensión arterial.
El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a este medicamento.
Uso en adultos y personas de edad avanzada La dosis normal es un comprimido al día.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Tome los comprimidos con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, con o sin alimentos.
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, contacte con el hospital más cercano o con su médico inmediatamente. Si esto ocurre, puede experimentar síntomas de baja tensión arterial tales como mareos o fatiga, para mitigarlos le puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Es importante tomar el medicamento todos los días. Si accidentalmente olvida tomar una dosis o más, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Siempre consulte con su médico si quiere dejar de tomar este medicamento. Aunque se encuentre bien, puede que sea necesario que continúe tomando este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos contacte con su médico inmediatamente:
• inflamación en la cara, labios, boca, lengua y garganta (angioedema),
• dificultad para respirar, mareos (hipersensibilidad grave).
Estos son síntomas de reacciones alérgicas graves y deben ser tratadas inmediatamente, normalmente en un hospital.
Contacte también inmediatamente con su médico en caso de:
• ictericia (piel o/y ojos amarillos).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cadalOpacientes):
• mareos,
• náuseas/vómitos,
• alteración en la frecuencia para orinar,
• fatiga,
• incremento del nitrógeno ureico en sangre, creatinina y creatin-quinasa.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes):
• diarrea
• mareos al levantarse,
• desvanecimientos por tensión arterial baja,
• frecuencia cardiaca elevada,
• hinchazón,
• rubor,
• problemas sexuales, cambios en la líbido,
• bajos niveles sanguíneos de potasio y sodio.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• erupciones, urticaria, picores,
• niveles altos de potasio en sangre,
• dolor de cabeza,
• pitidos, zumbidos, estruendos y chasquidos en los oídos,
• tos,
• indigestión (dispepsia),
• pérdida de apetito,
• funciones hepática o renal alteradas (inflamación del hígado),
• dolor en articulaciones y músculos,
• disfunción renal,
• miopía, tensión alta en el ojo (glaucoma).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos secundarios asociados con irbesartán solo
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes^ dolor en el pecho.
Efectos secundarios asociados con hidroclorotiazida sola
Pérdida de apetito, irritación estomacal, calambres estomacales, estreñimiento, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o blanco de los ojos), inflamación del páncreas caracterizado por dolor grave de la parte superior de estómago, a menudo con náuseas y vómitos, trastornos del sueño, depresión, visión borrosa, falta glóbulos blancos, que puede conducir a infecciones frecuentes, fiebre, disminución en el numero de plaquetas (células esenciales para la coagulación de la sangre), disminución de glóbulos rojos (anemia), caracterizada por cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareo, palidez; enfermedad renal, problemas pulmonares que incluyen neumonía o aparición de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol, inflamación de los vasos sanguíneos, una enfermedad de la piel caracterizada por la descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que es identificado como una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo, reacciones alérgicas, debilidad y espasmos musculares, ritmo cardiaco alterado, tensión arterial reducida tras un cambio en la posición corporal, hinchazón de las glándulas salivares, aumento de los niveles de azúcar en sangre, azúcar en orina, aumento de algunas clases de grasas en sangre, niveles de ácido úrico elevados en sangre, que pueden producir gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de ésta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster y bote después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster PVC/PVDC/Al:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Botes HDPE y blíster Al/Al:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, hipromelosa 3mPas, celulosa microcristalina silificada y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 6mPas, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2), dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (rojo y negro) (E172) y talco
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubierto con película, de color rosa oscuro, biconvexo y con forma ovalada, grabado con 300H en una cara.
Blister PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película.
Blister Al /Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco HDPE: 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava Eslovenia
O
Lek Pharmaceutical Company d.d. Verovskova, 57 Ljubljana, 1526 Eslovenia
O
Salutas Pharma GmbH Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) D-39179 Alemania
O
Lek S.A
Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) PL02-672 Polonia
O
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse, 5 (Gerlingen) 70839 Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda
Bélgica
Alemania
República
Checa
Dinamarca
España
Francia
Hungria
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg filmomhulde tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg, potahované tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
Irbesartán/ Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 300mg/12,5mg filmtabletta
Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Irbesartan Hydrochlorothiazid Sandoz Irbesartan/hidroclorotiazida Sandoz 300 mg+12,5 mg
Italia
Noruega
Polonia
Portugal
República
Eslovaca
Eslovenia
Suecia
Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Irbesartan/hidroklorotiazid Sandoz 300/12,5 mg filmsko oblozene tablete Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/