jm

Prospecto: Información para el paciente

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

3.    Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumenta la cantidad de orina eliminada y por eso disminuye la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento con irbesartán o con Hidroclorotiazida solos, no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

- si es alérgico a irbesartán o a la soja, cacahuete o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

- si es alérgico a hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas

- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar tomar este medicamento al inicio del embarazo - ver sección embarazo),

-    si tiene problemas graves de hígado o riñón,

-    si tiene dificultades para orinar,

-    si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre,

-    si tiene diabetes mellitus o dañada la función renal y está en tratamiento con aliskiren (otro medicamento para tratar la presión arterial alta).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm o si cualquiera de los siguientes casos le aplica:

-    si tiene vómitos o diarrea excesivos,

-    si    padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón,

-    si    padece problemas    del corazón,

-    si    padece problemas    del hígado,

-    si    padece diabetes,

-    si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES),

-    si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

-    si está tomando aliskiren.

Debe informar a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y no debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).

También debe comunicar a su médico:

-    si sigue una dieta baja en sal,

-    si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco anormalmente acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm),

-    si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal,

-    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

- si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm. Esto podría ser un signo de desarrollo de glaucoma, aumento de la presión de sus ojos. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y pedir atención médica.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Niños y adolescentes

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

MINISTWIODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de meácamentos y productos san-taros

Otros medicamentos e Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Su médico podría necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando aliskiren.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

-    suplementos de potasio,

-    sustitutos de la sal que contengan potasio,

-    medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina),

-    algunos laxantes,

-    medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota,

-    suplementos de vitamina D,

-    medicamentos para controlar el ritmo cardíaco,

-    medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas).

-    carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con alimentos y bebidas

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está (o puede estar) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Irbe sartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.

No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm a mujeres durante este periodo, y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm es uno o dos comprimidos al día.

En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm cuando los tratamientos anteriores no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm.

Forma de administración

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.

Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

La frecuencia de los efectos adversos que se citan a continuación se definen utilizando la siguiente clasificación:

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm fueron:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10personas):

-    náuseas/vómitos,

-    anomalías en la micción,

-    fatiga,

-    mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada),

-    los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

-    diarrea,

-    presión arterial baja,

-    desmayo,

-    taquicardia,

-    enrojecimiento,

-    hinchazón,

-    disfunción sexual (alteraciones de la función sexual),

-    los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

MINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de mescamemos y productos san ares

Desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza; zumbidos en los oídos; tos; alteración del gusto; indigestión; dolor de las articulaciones y muscular; alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón; niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea; urticaria; hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho. Efectos adversos asociados únicamente con hidroclorotiazida

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; miopía aguda; disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado); falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre); disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo, lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister PVC/PVDC/Al

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Botes de HDPE con tapón PP o LDPE No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

-    Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, lecitina de soja, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), macrogol, dióxido de titanio (E-171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, biconvexos, ovalados, con una ranura (diámetro aproximado de 8,0 x 16,6 mm).

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Envases de 7, 10, 14, 21, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos en blister de Al/PVC/PVDC.

Envases de 100 comprimidos recubiertos en botes de HDPE con tapón PP o LDPE.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ratiopharm España, S.A

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 - Blaubeuren - Alemania

ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 12, 5 mg Filmtabletten

Bélgica:    Irbesartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg/ 12, 5 mg comprimés pelliculés

Dinamarca:    Irbesartan/Hydroklortiazid ratiopharm

Eslovaquia:    Irbesartan Hydrochlorotiazid ratiopharm 300 mg/12, 5mg

España:    Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg / 12, 5 mg comprimidos recubiertos

Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg /12, 5 mg comprimé pelliculé Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 300 mg /12, 5 mg filmtabletta Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 300 mg+212, 5 mg compresse rivestite con film Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 12, 5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydroklortiazid ratiopharm Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 300 mg/12, 5 mg Irbesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm Irbesartan/Hydroklortiazid ratiopharm

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/