PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens

3.    Cómo tomar Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MEDILENS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.

Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2.    ANTES DE TOMAR IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MEDILENS No tome Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens

-    si es alérgico (hipersensible) a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens

-    si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas

-    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

-    si tiene problemas graves de hígado o riñón

-    si tiene dificultades para orinar

-    si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

-    si tiene vómitos o diarrea excesivos

-    si    padece alteraciones del    riñón o    si tiene un trasplante de riñón

-    si    padece alteraciones del    corazón

-    si    padece alteraciones del    hígado

-    si    padece diabetes

-    si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)

-    si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

-    si sigue una dieta baja en sal

-    si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida

-    si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura

solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal

-    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

-    suplementos de potasio

-    sustitutos de la sal que contengan potasio

-    medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la

producción de orina)

-    algunos laxantes

-    medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota

-    suplementos de vitamina D

-    medicamentos para controlar el ritmo cardíaco

-    medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis.

Toma de Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens con los alimentos y bebidas

Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia Embarazo:

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia:

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MEDILENS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis normal de Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens.

Uso en niños

Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Forma de administración

Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento el tratamiento con Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens su

presión arterial puede incrementarse de nuevo. Consulte con su médico antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

• Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartan/hidroclorotiazida fueron:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

- nauseas/vómitos,

-    anomalías en la micción,

-    fatiga

-    mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o

sentada)

-    los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función

del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    diarrea,

-    presión arterial baja,

-    desmayo,

-    taquicardia,

-    enrojecimiento,

-    hinchazón por retención de líquido (edema)

-    disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).

-    Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos desde la comercialización

La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina;

aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MEDILENS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens

-    Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido de

Irbesartan/Hidroclorotiazida Medilens 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,

lactosa monohidrato, poloxamer 188, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y agua purificada.

La película de recubrimiento de los comprimidos contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, ácido esteárico purificado, celulosa microcristalina, óxidos de hierro amarillo y rojo (E-172) y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens 300 mg/12,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma ovalada y de color rosa pálido.

Irbesartan/hidroclorotiazida Medilens 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 28, 30, 56, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Medilens

48-50 Kifissias Avenue, Atenas 11526 Grecia

Tel: 0030 210 6981081

Fax: 0030 210 6984252 Responsable de la fabricación

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Grecia

Tel: 0030 210 6039390 Fax: 0030 210 6039414

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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