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Prospecto: información para el usuario

Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

irbesartan/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

■    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

■    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

■    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles

■    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL

3.    Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL y para qué se utiliza

Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.

Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL

■    si es alérgico a irbesartan, o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas (para más información, pregunte a su médico)

■    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL también al inicio de su embarazo - ver las secciones Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL y Embarazo)

■    si tiene problemas graves de hígado o riñón

■    si tiene dificultades para orinar

■    si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

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Niños y adolescentes

Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

■    si tiene vómitos o diarrea excesivos

■    si    padece    alteraciones del    riñón o    tiene un trasplante de riñón

■    si    padece    alteraciones del    corazón

■    si    padece    alteraciones del    hígado

■    si    padece    diabetes

■    si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)

■    si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo (o si planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

■    si sigue una dieta baj a en sal

■    si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL)

■    si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal

■    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Interacción de Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

■    suplementos de potasio

■    sustitutos de la sal que contengan potasio

■    medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)

■    algunos laxantes

■    medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota

■    suplementos de vitamina    D

■    medicamentos para controlar el ritmo cardíaco

■    medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL con los alimentos y bebidas y alcohol

Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL puede tomarse con o sin alimentos.

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Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo (o si planea quedarse embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis recomendada es de Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL.

Forma de administración

Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Uso en niños y adolescentes

Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

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Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.

Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Frecuente: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Frecuencia descononocida: no puede estimarse a partir de los datos de que se dispone.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL fueron:

■    Frecuentes: naúseas/vómitos, anomalías en la micción, fatiga, mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).

■    Poco frecuentes: diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquido (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual). Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Se han observado algunos efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL pero la frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes. En los pacientes tratados solamente con irbesartan, además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Los efectos adversos adicionales asociados al otro componente de Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL (hidroclorotiazida) son: pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello

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y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación delrbesartán/Hidroclorotiazida GGL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de comprimidos, cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envases blíster de Al/PVDC/PVC: No conservar a temperatura superior a 25°C

Envases de comprimidos de HDPE con desecante: No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL

-    Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol (E421), povidona (K29-32 o equivalente), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;

Película de recubrimiento: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartán/Hidroclorotiazida GGL 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, biconvexos, de forma ovalada, de 8.2 x 16,0 mm con una H grabada en una cara y una I en la otra.

Envase con blísters de Al /PVDC/PVC que contienen 14, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película

Frasco de HDPE con 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película El frasco contiene un desecante que no debe tragarse.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Gentian Generics Limited

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5^th Floor, Castle Chambers,

43 Castle Street,

Liverpool L2 9TL Reino Unido

Responsable de la fabricación

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La última revisión de este prospecto fue en mayo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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