PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ofarmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur

3.    Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur y para qué se utiliza

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davures una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) cuando el tratamiento solo con irbesartán o hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su tensión arterial.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur

-    Si es al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si es alérgico a medicamentos químicamente derivados de las sulfonamidas (para más información pregunte a su médico o farmacéutico).

-    Si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

-    Si tiene problemas graves de hígado o riñón

-    Si tiene dificultades para orinar

-    .Si tiene algún problema relacionado con niveles persistentemente elevados de calcio o niveles

bajos de potasio en sangre.

Irbesartán/Hidroclorotiazida no se debe administrar a niños ni adolescentes (menores de 18 años). Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur

Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

-    Si tiene vómitos o diarrea excesivos.

-    Si padece alteraciones    de riñón, incluyendo transplante de riñón.

-    Si padece alteraciones    del corazón.

-    Si padece alteraciones    del hígado.

-    Si padece diabetes.

-    Si padece lupus eritematoso (también conocido com lupus o LES)

-    Si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio, y a su vez, un aumento de la tensión arterial.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.

No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

-    Si sigue una dieta baja en sal.

-    Si presenta alguno de estos signos, sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur).

-    Si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal.

-    Si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos

La cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse un análisis de sangre si toma:

-    Suplementos de potasio.

-    Sustitutos de sal que contengan potasio.

-    Medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina).

-    Algunos laxantes.

-    Medicamentos utilizados en el tratamiento de gota.

-    Suplementos de vitamina D.

-    Medicamentos para controlar el ritmo cardiaco.

-    Medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina)

-    Carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur con los alimentos, bebidas y alcohol

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur al inicio del embarazo y en ningún caso debe

administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando

se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico

La dosis recomendada es:

La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur.

Forma de administración

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a

la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, o acuda al Servicio de urgencias del Hospital más cercano, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur puede producir

efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves

y pueden requerir atención médica.

Como sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados, según frecuencia, en: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida fueron:

-    Frecuentes: náuseas/vómitos, anomalías en la micción, fatiga y mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).

-    Poco frecuentes: diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquido (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual). Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en sangre.

Se han comunicado algunos efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho. Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur acondicionado en blísters de aluminio-aluminio: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur

-    Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.

•    Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes son:

•    Núcleo del comprimido: povidona, almidón pregelatinizado (maíz), poloxámero 188,

celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

• Recubrimiento del comprimido para la dosis de 300 mg/25 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (laca de aluminio indigo carmin FD&C blue #2) (E132) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartán/Hidroclorotiazida Davur 300 mg/25 mg son comprimidos recubiertos con

película, de color rosa a rosa fuerte y forma capsular. Una cara del comprimido está marcada con el

número 93”. La otra cara del comprimido está marcada con el número “7469”.

Irbesartán/Hidroclorotiazida está disponible en formato de: 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la comercialización

Titular:

Laboratorios Davur, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1^a planta 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:

TEVA Kutno SA Sienkiewicza Str. 25 99-300 Kutno Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungría

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gódólló Táncsics Mihály út 82 Hungría

Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holanda

Teva Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

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