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Prospecto:información para el paciente

Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted .

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que u; ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal

3.    Cómo tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartan/Hidroclorotiazida    Amneal

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal y para qué se utiliza

Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.

Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartan/hidroclorotiazida Amneal actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal se utiliza para tratar la presión arterial elevada , cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal No tome Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal

-    si esalérgico a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas

-si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

-    si tiene problemas graves de hígado o riñón

-    si tiene dificultades para orinar

-    si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

-    si tiene vómitos o diarrea excesivos

-    si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón

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-    si padece alteraciones del corazón

-    si padece alteraciones del hígado

-    si padece diabetes

-    si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)

-    si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

-    si sigue una dieta baja en sal

-    si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida

-    si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal

-    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Uso de Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

-    suplementos de potasio

-    sustitutos de la sal que contengan potasio

-    medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)

-    algunos laxantes

-    medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota

-    suplementos de vitamina D

-    medicamentos para controlar el ritmo cardíaco

-    medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

-carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis.

Toma de Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal con alimentos y bebidas

Irbesartan/hidroclorotiazida Amneal puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia Embarazo:

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia:

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartan/hidroclorotiazida

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Amneal modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartan/hidroclorotiazida Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis normal de Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartan/hidroclorotiazida Amneal cuando los tratamientos anteriores que ha tomado no han reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal.

Forma de administración

Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal

Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con irbesartan/hidroclorotiazida fueron:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

-    nauseas/vómitos,

-    anomalías en la micción,

-    fatiga

-    mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)

-    los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).

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Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas , consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    diarrea,

-    presión arterial baja,

-    desmayo,

-    taquicardia,

-    enrojecimiento,

-    hinchazón por retención de líquido (edema)

-    disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).

-    Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas , consulte a su médico.

Efectos adversos comunicados desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotizida.

La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han notificado casos de ictericia (amarilleamiento de la piel y/o blanco de los ojos) de forma poco frecuente.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto

SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Escriba el título de la sección

Composición de Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal

150 mg/12.5 mg

Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal 150mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sodico (Tipo A), povidonaK30, sílice coloidal anhidra, Talco, Estearil fumarato de sodio, Hypromellosa(E464)

Dioxido de titanio (E171), Macrogol 4000, Oxido de hierro amarillo (E172) , Oxido de hierro rojo (E172)

300 mg/12.5 mg

Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sodico (Tipo A), povidonaK30, silice coloidal anhidra, Talco, Estearil fumarato de sodio, Hipromelosa(E464)

Dioxido de titanio (E171), Macrogol 4000, Oxido de hierro amarillo (E172) , Oxido de hierro rojo (E172)

300 mg/25 mg

Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sodico (Tipo A), povidonaK30, silice coloidal anhidra, Talco, Estearil fumarato de sodio, Hipromelosa (E464)

Dioxido de titanio (E171), Macrogol 4000, Oxido de hierronegro (E172) , Oxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal 150 mg/12,5 mg:

Comprimidos recubiertos con película, ovales, biconvexos de color melocotón, marcados con “H 35” en una cara y plana en la otra. Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal 300 mg/12,5 mg:

Comprimidos recubiertos con película, ovales, biconvexos de color melocotón, marcados con “H 36” en una cara y plana en la otra. Irbesartan/Hidroclorotiazida Amneal 300 mg/25 mg:

Comprimidos recubiertos con película, ovales, biconvexos de color melocotón, marcados con “H 37” en una cara y plana en la otra.

Envase con blisters de Aluminio/Poliamida/PVC y frascos de HDPE blanco opaco con tapón de polipropileno blanco opaco

Tamaño de envase:

Blister:

150 mg/12.5 mg: 10, 14, 28, 30, 56, 90 and 98 comprimidos

300 mg/12.5 mg y 300 mg/25 mg: 10, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos

Frasco:

30 y 90 comprimidos

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

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70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

Responsable de la fabricación

A P L Swift Services (Malta) Limited H F 2 6, Hal Far Industrial Estate,

H a l Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Germany    Irbesartan plus HCT Amneal 150 mg/12,5 mg,300 mg/12,5 mg & 300 mg/ 25 mg Filmtabletten

Portugal    Irbesartan + Hidroclorotiazida Amneal

Spain    Irbesartán/Hidroclorotiazida Amneal 150 mg/12,5 mg,300 mg / 12,5 mg y 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

United Kingdom Irbesartan and Hydrochlorothiazide 150 mg / 12.5 mg,300 mg / 12,5 mg & 300 mg / 25 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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