Prospecto: información para el usuario

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

3.    Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis y para qué se utiliza

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

- si es alérgico a irbesartán o a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a cualquier otro medicamento derivado de sulfonamida (para más información, pregunte a su médico o farmacéutico)

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-    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis también al inicio de su embarazo - ver las secciones Advertencias y precauciones y Embarazo)

-    si tiene problemas graves de hígado o riñón

-    si tiene dificultades para orinar

-    si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

-    si tiene diabetes mellitus o dañada la función renal y está en tratamiento con aliskireno (otro medicamento para tratar la presión arterial alta).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

-    si tiene vómitos o diarrea excesivos

-    si    padece alteraciones del    riñón o si tiene un trasplante de riñón

-    si    padece alteraciones del    corazón

-    si    padece alteraciones del    hígado

-    si    padece diabetes

-    si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)

-    si padece aldosteronismo primario (trastorno relacionado con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

-    si está tomando aliskireno

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo (o si planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

-    si sigue una dieta baja en sal

-    si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis)

-    si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal

-    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

-    si experimenta cambios en la visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis. Esto podría ser signo de que está desarrollando glaucoma, aumento de la presión en su(s) ojo(s). Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis y buscar atención médica.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Niños y adolescentes

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años). Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

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-    suplementos de potasio

-    sustitutos de la sal que contengan potasio

-    medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)

-    algunos laxantes

-    medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota

-    suplementos terapéuticos de vitamina D

-    medicamentos para controlar el ritmo cardíaco

-    medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

-    carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, resinas de colestiramina y colestipol para reducir el colesterol en sangre, relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (p.ej. tubocurarina), agentes anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno) o amantadina.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo (o si planea quedarse embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

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La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis.

Forma de administración

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.

Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis fueron:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    náuseas/vómitos

-    anomalías en la micción

-    fatiga

-    mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y productos san-lanos

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-    los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatinquinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-    diarrea

-    presión arterial baja

-    desmayo

-    taquicardia

-    enrojecimiento

-    hinchazón por retención de líquido (edema)

-    disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)

-    los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre

-    coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    dolor de cabeza

-    zumbidos en los oídos

-    tos

-    alteración del gusto

-    indigestión

-    dolor en articulaciones y músculos

-    alteración de la función hepática

-    inflamación del hígado produciendo que la piel o los ojos se pongan de color amarillo

-    alteración de la función renal

-    insuficiencia del riñón

-    niveles elevados de potasio en su sangre

-    reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos

adversos asociados a cada uno de los componentes. En los pacientes tratados solamente con irbesartán,

además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha notificado lo siguiente:

-    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor en el pecho.

Los efectos adversos adicionales asociados al otro componente de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

(hidroclorotiazida) sola son:

-    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pérdida del apetito; irritación del estómago; diarrea; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; visión amarillenta; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota; mareos en altura; entumecimiento; hormigueo o pinchazos; mareos; inquietud; desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia); cambios en la visión o dolor en uno o ambos ojos.

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Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de comprimidos, cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envases blíster de Al/PVDC/PVC: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Envases de comprimidos de HDPE con desecante: No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis

-    Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol (E421), povidona (K29-32 o equivalente), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;

Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, biconvexos, de forma ovalada, de 8,2 x 16,0 mm con una H grabada en una cara y una I en la otra.

Envase con blísteres de Al /PVDC que contienen 14, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de HDPE con 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.

El frasco contiene un desecante que no debe tragarse.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis hf Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia

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Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorthiazid Actavis

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Actavis

Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis

Irbesartan/ Hydrochloorthiazide Actavis 300 mg/12,5 mg

Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis

Irbesartan /hydroklortiazid Actavis

Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis

Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis 300 mg/12.5mg Tablets Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2014

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