PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán Hibes 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartán Hibes y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Hibes

3.    Cómo tomar Irbesartán Hibes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán Hibes

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es IRBESARTÁN HIBES y para qué se utiliza

Irbesartán Hibes pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Hibes impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Hibes enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán Hibes se utiliza en pacientes adultos

•    para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

•    para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2.    tomar IRBESARTÁN HIBES No tome Irbesartán Hibes

•    si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los    demás componentes de Irbesartán Hibes    (incluidos    en    la sección 6).

•    si está embarazada de más de 3 meses.    (En cualquier caso es    mejor evitar tomar este medicamento también al    inicio    de su embarazo -

ver sección Embarazo)

Irbesartán Hibes no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán Hibes.

Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

•    si tiene vómitos o diarrea excesivos

•    si padece problemas renales

•    si padece problemas cardíacos

•    si está tomando Irbesartan Hibes la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.

•    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Hibes al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

Toma de Irbesartán Hibes con de otros medicamentos

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Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Irbesartán Hibes no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

•    suplementos de potasio

•    sustitutos de la sal que contengan potasio

•    medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)

•    medicamentos que contengan litio

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de Irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán Hibes con los alimentos y bebidas

Irbesartán Hibes se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Hibes antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán Hibes al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbasartan Hibes a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos y prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán Hibes modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán Hibes

Irbesartán Hibes contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar IRBESARTÁN HIBES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Hibes indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

Método de administración

Irbesartán Hibes se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán Hibes se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

•    Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es de 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

•    En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

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El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán Hibes del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán Hibes

Irbesartán Hibes no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán Hibes

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Hibes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Hibes y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

•    Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•    Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•    Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:

•    Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de potasio.

•    Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-quinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas (hemoglobina).

•    Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (cloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos)

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de IRBESARTÁN HIBES

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Irbesartán Hibes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán Hibes

•    El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Hibes 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.

•    Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol (polietilenglicol 3350), talco, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán Hibes 300 mg son de color blanco a casi blanco, oblongos, biconvexos, marcados con IRB300 por una cara.

Los comprimidos de Irbesartán Hibes 300 mg se presentan en envases tipo blíster de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

COMPLIANCE AND IT SERVICES, S.L.

Avinguda de la Generalitat, 216. Planta 1^a 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Responsable de la fabricación

BLUEPHARMA Indústria Farmacéutica S.A.

S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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