PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán Galenicum 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartán Galenicum y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Irbesartán Galenicum

3.    Cómo tomar Irbesartán Galenicum

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán Galenicum

6.    Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN GALENICUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán Galenicum pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Galenicum impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Galenicum enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán Galenicum se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN GALENICUM No tome Irbesartán Galenicum

-    si es alérgico (hipersensible) a Irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán Galenicum

-    si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo

-    si está en periodo de lactancia

Irbesartán Galenicum no debería administrarse a niños y adolescentes (<18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán Galenicum

-    si padece vómitos o diarrea importantes

-    si padece problemas renales

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si padece problemas cardíacos

-    si está tomando Irbesartán Galenicum para la enfermedad renal diabética. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada

-    si tiene que someterse a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos, también debe informar a su médico

-    si se encuentra en el primer trimestre de embarazo, si sospecha que pudiera estar embarazada o si planea quedarse embarazada. El tratamiento deberá cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado en las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En general, Irbesartán Galenicum no presenta interacciones con otros medicamentos. Es aconsejable tomar ciertas precauciones (ej. análisis de sangre), en caso de estar tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos), o los que contengan litio. Como ocurre con otros medicamentos que disminuyen la hipertensión arterial, el efecto de Irbesartán Galenicum puede reducirse al usar antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos para la fiebre y el dolor).

Toma de Irbesartán Galenicum con los alimentos y bebidas

Irbesartán Galenicum se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Informe a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o tiene previsto quedarse embarazada. Es preferible no utilizar Irbesartán Galenicum durante el primer trimestre de embarazo (ver “Tenga especial cuidado con Irbesartán Galenicum”). Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Irbesartán Galenicum, consulte a su médico inmediatamente. Irbesartán Galenicum no debe tomarse durante el segundo y tercer trimestres del embarazo o durante la lactancia (ver “No tome Irbesartán Galenicum”). El tratamiento deberá cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado en las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas.

Lactancia: Irbesartán Galenicum no debe tomarse durante la lactancia (ver “No tome Irbesartán Galenicum”).

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Irbesartán Galenicum modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su médico.

Información importante sobre algunos componentes de Irbesartán Galenicum

Irbesartán Galenicum contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN GALENICUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Galenicum indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 150 mg una vez al día (un comprimido al día). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimido al día). El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio de la terapia. Si estima que la acción de Irbesartán Galenicum es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimido al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

Irbesartán Galenicum es para administración oral y se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continue tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Si toma más Irbesartán Galenicum del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Irbesartán Galenicum

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Galenicum puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La siguiente relación de incidencias se siguió para evaluar los efectos adversos:

en más de 1 de cada 10 pacientes tratados

en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes tratados en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados en menos de 1 de cada 1.000, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

En caso de que apareciera cualquier efecto adverso, éste probablemente sea leve y transitorio. No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Efectos adversos muy frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados): aumento de los niveles de potasio en sangre.

Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes tratados):

En pacientes con presión arterial elevada tratados en ensayos clínicos, se observaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas: mareo, malestar/vómitos, fatiga y aumento de los niveles de creatina-cinasa en sangre.

En los pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración renal tratados en ensayos clínicos, se observaron con mayor frecuencia las siguientes reacciones adversas: presión arterial baja y mareo (especialmente al ponerse de pie), dolor de huesos y dolor muscular, así como descenso de los niveles de hemoglobina.

Efectos adversos poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

También se observaron con menor frecuencia las siguientes reacciones adversas: taquicardia, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión, alteraciones de la función sexual y dolor en el pecho.

Otros efectos adversos observados desde la comercialización de Irbesartán Galenicum son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbidos en los oidos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, insuficiencia renal e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

Como sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, en pacientes tratados con Irbesartán Galenicum, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Galenicum y acuda inmediatamente a un centro médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN GALENICUM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Irbesartán Galenicum después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagüesa ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán Galenicum

-    El principio activo es Irbesartán.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido de Irbesartán Galenicum 150 mg comprimidos recubiertos con película contiene 150 mg de Irbesartán.

Los comprimidos recubiertos con película Irbesartán Galenicum 150 mg son blancos y circulares.

Cada envase contiene blisters con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GALENICUM HEALTH S.L.

Av. Diagonal 538, 4⁰1^a 08006 Barcelona - España

Responsable de la fabricación:

J. URIACH Y CIA S.A.

Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona - España)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios