Irbesartan Bluefish 300 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: Información para el usuario
Irbesartán Bluefish 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted .
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Bluefish
3. Cómo tomar Irbesartán Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Irbesartán Bluefish y para qué se utiliza
Irbesartán Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores de los vasos sanguíneos, haciendo que se estrechen. Esto origina un aumento de la tensión arterial. Irbesartán Bluefish previene la fijación de la angiotensina II a estos receptores, produciendo relajación de los vasos sanguíneos y descenso de la tensión arterial. Irbesartán Bluefish enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2.
Irbesartán Bluefish se utiliza:
• para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial)
• para proteger a los riñones en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Bluefish
No tome Irbesartán Bluefish
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar el uso de Irbesartán Bluefish al inicio del embarazo - ver apartado embarazo y lactancia)
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
Irbesartán Bluefish no debe administrarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán Bluefish y en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea importantes
- si tiene problemas de riñón
- si tiene problemas de corazón
- si toma Irbesartán Bluefish para la enfermedad diabética del riñón. En este caso su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre en caso de función renal deteriorada
- si va a someterse a una operación quirúrgica(cirugía) o le van a administrar anestésicos
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes. o aliskirén.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán Bluefish”
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de Irbesartán Bluefish al inicio del embarazo, y no debe utilizarse después del primer trimestre de embarazo, ya que podría causar daños graves al niño si se utiliza en este periodo (ver apartado embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños y adolescentes por lo que debe evitarse su uso.
Toma de Irbesartán Bluefish con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán Bluefish” y “Advertencias y precauciones”)
Puede necesitar que le hagan análisis de sangre si utiliza:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contienen potasio
- medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
- medicamentos que contienen litio.
Si está tomando un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos, la eficacia de irbesartán puede verse reducida.
Toma de Irbesartán Bluefish con los alimentos, bebidas y alcohol
Irbesartán Bluefish puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán Bluefish antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartán Bluefish. No se recomienda el uso de Irbesartán Bluefish al inicio del embarazo, y no debe tomarlo a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar daño grave al niño.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho al niño o va a empezar a dárselo. Irbesartán Bluefish no está recomendado en madres en periodo de lactancia, y su médico puede decidir cambiarle el tratamiento si desea continuar dando el pecho al niño, especialmente si es un recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán Bluefish afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareo y debilidad durante el tratamiento de la tensión arterial alta. Si le ocurre esto, informe a su médico antes de realizar estas actividades.
3. Cómo tomar Irbesartan Bluefish
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Bluefish indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Método de administración
Irbesartán Bluefish se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán Bluefish hasta que su médico le diga lo contrario.
- Pacientes con tensión arterial elevada
La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la tensión arterial, puede incrementarse a 300 mg una vez al día.
- Pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal
En pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El médico le puede aconsejar una dosis inferior, sobre todo al inicio del tratamiento en determinados pacientes, como los pacientes sometidos a hemodiálisis o los mayores de 75 años.
El efecto máximo de reducción de la tensión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartán Bluefish no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años . Si un niño ingiere un comprimido, informe a su médico inmediatamente.
Si toma más Irbesartán Bluefish del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Irbesartán Bluefish
Si accidentalmente olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que ocurre con medicamentos parecidos, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado en raras ocasiones casos de reacciones alérgicas de la piel (erupción, urticaria), así como hinchazón localizada de la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o dificultad al respirar, deje de tomar Irbesartán Bluefish y contacte con su médico inmediatamente.
La frecuencia de los efectos adversos se enumera a continuación, siguiendo la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos notificados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:
- Muy frecuentes: si tiene la tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de potasio.
- Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-kinasa). En pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se notificó mareo al incorporarse estando tumbado o sentado, tensión arterial baja al incorporarse estando tumbado o sentado, dolor en las articulaciones o músculos, y descenso en los niveles de una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos (hemoglobina).
- Poco frecuentes: aumento de la frecuencia del corazón, rubor, tos, diarrea, indigestión/ardor, disfunción sexual (problemas en la función sexual), dolor de pecho.
Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero se desconoce su frecuencia. Estos efectos adversos, son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de oídos, calambres musculares, dolor en las articulaciones y músculos, reducción en el número de plaquetas, función hepática anómala, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente los que afectan a la piel (una enfermedad llamada vasculitis leucocitoclástica).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Irbesartán Bluefish
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar Irbesartán Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Irbesartán Bluefish El principio activo es irbesartán.
Cada comprimido de Irbesartán Bluefish 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carmelosa de calcio, povidona (Kollidon 30), sílice coloidal anhidra, estearato de calcio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b)
Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartán 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos, con la marca “H” en una cara y “160” en la otra.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Alumino con 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, 111 23 Estocolmo, Suecia
Representante Local:
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira n° 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
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PT (RMS) |
Irbesartan Bluefish |
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ES |
Irbesartan Bluefish 75 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
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SE |
Irbesartan Bluefish |
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UK |
Irbesartan 75 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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